Fréquence SPIC après traitement chirurgical de la péri-implantite
31 décembre 2024 mis à jour par: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Fréquence des soins péri-implantaires de soutien après le traitement chirurgical de la péri-implantite - un essai clinique randomisé multicentrique
L'hypothèse principale derrière cette étude est qu'une fréquence de 3 mois de rappels de soins péri-implantaires de soutien (SPIC) après un traitement chirurgical d'implants affectés par une péri-implantite sévère donne de meilleurs résultats par rapport à une fréquence de 6 mois.
Ainsi, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer 2 fréquences différentes de rappels SPIC (3 et 6 mois) après traitement chirurgical d'une péri-implantite sévère en termes de succès du traitement (absence de perte d'implant, profondeur de poche de sondage (PPD) ≤ 5 mm sous tous les aspects, saignement au sondage profond ≤ 1 site/implant, pas de suppuration sous tous les aspects, perte osseuse <0,5 mm) au suivi précoce (1 an) et survie de l'implant au Examen de 5 ans.
Deuxièmement, cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets des 2 fréquences différentes sur les niveaux d'attachement clinique autour des dents restantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giacomo Baima, PhD
- Numéro de téléphone: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Tout patient âgé de 18 ans ou plus, porteur d'au moins un implant atteint de péri-implantite sévère, et capable de signer un formulaire de consentement éclairé sera potentiellement éligible pour cet essai. La péri-implantite sévère sera définie comme la présence d'une profondeur de poche de sondage péri-implantaire [PPD] ≥ 6 mm dans au moins 1 site de l'implant, un saignement et/ou une suppuration au sondage profond [dBoP et/ou dSoP, respectivement] et perte osseuse marginale > 3 mm documentée radiographiquement (Carcuac et al. 2016 ; Romandini et al. 2022) sur des implants fonctionnels d'au moins 12 mois. En l’absence de radiographies de base, les implants devaient présenter un niveau osseux > 3 mm (Romandini et al. 2021b).
Les patients remplissant les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ne seront pas inclus dans l'étude s'ils semblent incapables d'assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi à long terme) ou si un ou plusieurs des symptômes systémiques ou locaux suivants les critères d’exclusion sont détectés lors de la phase d’inscription.
Critères d'exclusion primaires systémiques :
- maladies systémiques (par ex. diabète sucré incontrôlé) ou utilisation chronique de médicaments (par ex. corticoïdes, bisphosphonates) susceptibles d'influencer l'issue du traitement ou qui contre-indiquent les modalités de l'étude ;
- fumer >10 cigarettes ;
- les femmes enceintes ou allaitantes.
Critères d'exclusion primaires locaux :
- antécédents de traitement de péri-implantite sur les implants éligibles au cours des 6 mois précédents ;
- implants désespérés (>80 % de perte/niveau osseux).
Un critère d'inclusion secondaire sera appliqué 1 mois après la chirurgie :
- absence d'abcès péri-implantaire sur les implants à inclure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fréquence de 3 mois des soins péri-implantaires de soutien (SPIC)
SPIC délivré à une fréquence de 3 mois à partir de la réévaluation d'un mois après traitement chirurgical de la péri-implantite.
|
SPIC comprenant une mise à jour du statut tabagique, une évaluation de l'adhésion du patient aux procédures d'hygiène bucco-dentaire auto-réalisées, une instrumentation supra-gingivale pleine bouche autour des dents, une instrumentation sous-gingivale répétée sur des sites présentant une PPD >4 mm avec BoP/SoP ou une PPD ≥6 mm, instrumentation supra-marginale autour des implants, utilisant un système abrasif à air érythritol et des brossettes interdentaires, instrumentation sous-marginale sur implants avec BoP après sondage profond par un système abrasif à air érythritol et/ou détartreur à ultrasons fournis à une fréquence de 3 mois après le traitement chirurgical de la péri-implantite.
|
|
Comparateur actif: Fréquence de 6 mois des soins péri-implantaires de soutien (SPIC)
SPIC délivré à une fréquence de 6 mois à partir de la réévaluation d'un mois après traitement chirurgical de la péri-implantite.
|
SPIC comprenant une mise à jour du statut tabagique, une évaluation de l'adhésion du patient aux procédures d'hygiène bucco-dentaire auto-réalisées, une instrumentation supra-gingivale pleine bouche autour des dents, une instrumentation sous-gingivale répétée sur des sites présentant une PPD >4 mm avec BoP/SoP ou une PPD ≥6 mm, instrumentation supra-marginale autour des implants, utilisant un système abrasif à air érythritol et des brossettes interdentaires, instrumentation sous-marginale sur implants avec BoP après sondage profond par un système abrasif à air érythritol et/ou détartreur à ultrasons fournis à une fréquence de 6 mois après le traitement chirurgical de la péri-implantite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du traitement - critère 1 (oui/non)
Délai: 1 an
|
Absence de perte d'implant, profondeur de poche de sondage ≤ 5 mm sous tous les aspects, saignement profond/suppuration au sondage ≤ 1 site/implant, perte osseuse <0,5 mm
|
1 an
|
|
Perte d'implant (oui/non)
Délai: 5 ans
|
Implant retiré, ou preuve mobile ou radiographique d'une perte complète d'ostéointégration.
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'implant (oui/non)
Délai: 1 et 3 ans
|
Implant retiré, ou preuve mobile ou radiographique d'une perte complète d'ostéointégration.
|
1 et 3 ans
|
|
Succès du traitement - critère 1
Délai: 3 et 5 ans
|
Absence de perte d'implant, profondeur de poche de sondage ≤ 5 mm sous tous les aspects, saignement profond/suppuration au sondage ≤ 1 site/implant, perte osseuse <0,5 mm
|
3 et 5 ans
|
|
Succès du traitement - critère 2 (oui/non)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Absence de : perte d’implant, perte osseuse >1 mm et retraitements chirurgicaux.
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Présence de plaque (oui/non)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Présence de plaque (binaire - présence/absence dans au moins 1 site)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Étendue de la plaque
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Étendue de la plaque (continue - nombre de sites par implant : 0 à 6 sites)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Profondeur de la poche de sondage (mm)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Profondeur de la poche de sondage (continue - évaluée au site le plus profond par implant)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Saignement au sondage profond (oui/non)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Saignement au sondage profond (binaire - présence/absence dans au moins 1 site)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Marge au niveau des tissus mous (mm)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Niveau de marge des tissus mous péri-implantaires à partir d'un point de référence fixe constant (continu - plus grande augmentation du niveau de l'implant parmi les 6 sites)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Hauteur de la muqueuse kératinisée (mm)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Hauteur de la muqueuse kératinisée (continu - aspect médio-buccal)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Saignement au sondage superficiel
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Saignement au sondage circonférentiel superficiel (catégorique - valeur du niveau d'implant le plus élevé : 0 = pas de sBoP, 1 = points de saignement isolés ; 2 = ligne rouge confluente sur la marge ; 3 = saignement abondant ou abondant)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Suppuration (oui/non)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Suppuration au sondage profond (binaire - présence/absence dans au moins 1 site).
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Indice de saignement modifié
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Indice de saignement modifié après sondage approfondi (catégorique - valeur du niveau d'implant le plus élevé : 0 = pas de dBoP ; 1 = points de saignement isolés ; 2 = ligne rouge confluente sur la marge ; 3 = saignement abondant ou abondant)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Résultats radiographiques
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Prise en compte du pire changement spécifique au site (entre mésial et distal) : changement du niveau osseux, gain osseux >0,5 mm, perte osseuse >0,5 mm.
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Appréciation esthétique du patient et du clinicien
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de l'appréciation esthétique du patient et du clinicien et de la satisfaction globale du patient.
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Durée totale du SPIC (mois)
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Durée totale des soins péri-implantaires de soutien en mois, nombre de réinstrumentations sous-marginales au niveau des implants de l'étude lors des rendez-vous SPIC, conformité au régime SPIC, nombre de retraitements chirurgicaux et taux d'événements indésirables
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Nombre de réinstrumentations sous-marginales au niveau des implants de l'étude
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Nombre de réinstrumentations sous-marginales au niveau des implants de l'étude lors des rendez-vous SPIC
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Conformité au régime SPIC (oui/non)
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Conformité au régime SPIC selon la randomisation des patients
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Nombre de retraitements chirurgicaux
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Nombre de retraitements chirurgicaux effectués sur l'implant d'étude pendant la durée de l'étude
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
Taux d'événements indésirables survenus pendant la durée de l'étude, à la fois dépendants et indépendants des procédures de l'étude
|
Évalué à 1, 3 et 5 ans
|
|
Score de plaque buccale complète (0-100)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Un examen parodontal complet autour de la dentition restante (6 sites par dent/implant) sera réalisé pour évaluer la plaque (présence/absence)
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Score de saignement buccal complet (0-100)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Un examen parodontal complet autour de la dentition restante (6 sites par dent/implant) sera réalisé évaluant le saignement au sondage (présence/absence),
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Niveau d'attache clinique autour des dents restantes
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Sondage de la profondeur de la poche (PPD) et de la récession (REC) (valeurs négatives lorsque le CEJ est situé en sous-gingival, positives dans le cas contraire).
Les niveaux d'attachement clinique (CAL) seront calculés en additionnant les valeurs PPD et REC pour chaque site.
L'incidence au niveau du patient d'une perte d'attache clinique > 2 mm autour des dents sera évaluée comme un autre résultat.
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Test aMMP-8 au fauteuil (positif/négatif)
Délai: 1, 3 et 5 ans
|
Le test de métalloprotéase-8 à matrice active au fauteuil (aMMP-8) sera effectué sur le site d'implantation de l'étude.
La positivité sera déterminée en utilisant une valeur seuil de ≥20 ng/mL.
|
1, 3 et 5 ans
|
|
Analyse moléculaire dans le liquide creviculaire péri-implantaire
Délai: 1 mois, 6 mois, 1, 3 et 5 ans
|
Les cytokines exprimées dans le liquide creviculaire péri-implantaire seront surveillées comme résultats supplémentaires pour étudier les interactions mécanistiques impliquées dans la réponse clinique potentielle différente entre les groupes.
|
1 mois, 6 mois, 1, 3 et 5 ans
|
|
Analyse microbiologique
Délai: 1 mois, 6 mois, 1, 3 et 5 ans
|
La métagénomique Shotgun sera utilisée pour surveiller le profil microbiologique associé à l'état clinique.
|
1 mois, 6 mois, 1, 3 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIC Multi-center
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .