SPIC-frekvens etter kirurgisk behandling av peri-implantitt
31. desember 2024 oppdatert av: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Støttende peri-implantatbehandlingsfrekvens etter kirurgisk behandling av peri-implantitt - en multisenter randomisert klinisk studie
Den ledende hypotesen bak denne studien er at en 3-måneders frekvens av støttende peri-implantatbehandling (SPIC) tilbakekalling etter kirurgisk behandling av implantater påvirket av alvorlig peri-implantitt gir bedre resultater sammenlignet med en 6-måneders frekvens.
Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne 2 forskjellige frekvenser av SPIC-tilbakekallelser (3 og 6 måneder) etter kirurgisk behandling av alvorlig peri-implantitt når det gjelder behandlingssuksess (fravær av implantattap, sonderende lommedybde (PPD) ≤ 5 mm på alle sider, blødning ved dyp sondering ≤ 1 sted/implantat, ingen suppurasjon i det hele tatt aspekter, bentap <0,5 mm) ved tidlig oppfølging (1-år) og implantatoverlevelse ved 5-årsundersøkelsen.
Sekundært har denne randomiserte kliniske studien som mål å vurdere effekten av de 2 forskjellige frekvensene over kliniske tilknytningsnivåer rundt gjenværende tenner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Romandini
- E-post: mario.romandini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giacomo Baima, PhD
- Telefonnummer: 011 6331546
- E-post: giacomo.baima@unito.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Enhver pasient i alderen 18 år eller mer, som har minst ett implantat påvirket av alvorlig peri-implantitt, og som kan signere et informert samtykkeskjema, vil potensielt være kvalifisert for denne studien. Alvorlig peri-implantitt vil bli definert som tilstedeværelsen av en peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥ 6 mm på minst ett sted av implantatet, blødning og/eller suppurasjon ved dyp sondering [henholdsvis dBoP og/eller dSoP] og radiografisk dokumentert marginalt bentap > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) på implantater i funksjon med minst 12 måneder. I fravær av baseline røntgenbilder måtte implantater ha et bennivå >3 mm (Romandini et al. 2021b).
Pasienter som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i studien hvis de ser ut til å være ute av stand til å delta på studierelaterte prosedyrer (inkludert de langsiktige oppfølgingsbesøkene) eller hvis ett eller flere av følgende systemiske eller lokale eksklusjonskriterier oppdages under innmeldingsfasen.
Systemiske primære eksklusjonskriterier:
- systemiske sykdommer (f. ukontrollert diabetes mellitus) eller kronisk bruk av medisiner (f.eks. kortikosteroider, bisfosfonater) som sannsynligvis vil påvirke resultatet av behandlingen eller som kontraindikerer studieprosedyrene;
- røyking >10 sigaretter;
- gravide eller ammende kvinner.
Lokale primære eksklusjonskriterier:
- historie med peri-implantittbehandling på de kvalifiserte implantatene de siste 6 månedene;
- håpløse implantater (>80 % av bentap/nivå).
Et sekundært inklusjonskriterium vil bli brukt 1 måned etter operasjonen:
- fravær av peri-implantat abscess på implantatene som skal inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-måneders frekvens av støttende peri-implantatbehandling (SPIC)
SPIC gitt med en 3-måneders frekvens fra 1-måneders re-evaluering etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
|
SPIC inkludert oppdatering om røykestatus, evaluering av pasientens overholdelse av selvutførte munnhygieneprosedyrer, full-munns supra-gingival instrumentering rundt tennene, gjentatt sub-gingival instrumentering på steder som viser en PPD >4 mm med BoP/SoP eller en PPD ≥6 mm, supra-marginal instrumentering rundt implantater, ved bruk av et erytritol luftslipesystem og interdentale børster, sub-marginal instrumentering på implantater med BoP etter dyp sondering ved hjelp av et luftslipesystem med erytritol og/eller ultralydskalering gitt med en 3-måneders frekvens etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
|
|
Aktiv komparator: 6-måneders frekvens av støttende peri-implantatbehandling (SPIC)
SPIC gitt med en 6-måneders frekvens fra den 1-måneders re-evalueringen etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
|
SPIC inkludert oppdatering om røykestatus, evaluering av pasientens overholdelse av selvutførte munnhygieneprosedyrer, full-munns supra-gingival instrumentering rundt tennene, gjentatt sub-gingival instrumentering på steder som viser en PPD >4 mm med BoP/SoP eller en PPD ≥6 mm, supra-marginal instrumentering rundt implantater, ved bruk av et erytritol luftslipesystem og interdentale børster, sub-marginal instrumentering på implantater med BoP etter dyp sondering ved hjelp av et luftslipesystem med erytritol og/eller ultralydskaler gitt med en 6-måneders frekvens etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess - kriterium 1 (ja/nei)
Tidsramme: 1 år
|
Fravær av implantattap, sonderingslommedybde ≤ 5 mm i alle aspekter, dyp blødning/suppurasjon ved sondering ≤1 sted/implantat, bentap <0,5 mm
|
1 år
|
|
Tap av implantat (ja/nei)
Tidsramme: 5 år
|
Implantat fjernet, eller mobilt eller radiografisk bevis på fullstendig tap av osseointegrasjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av implantat (ja/nei)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Implantat fjernet, eller mobilt eller radiografisk bevis på fullstendig tap av osseointegrasjon.
|
1 og 3 år
|
|
Behandlingssuksess - kriterium 1
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Fravær av implantattap, sonderingslommedybde ≤ 5 mm i alle aspekter, dyp blødning/suppurasjon ved sondering ≤1 sted/implantat, bentap <0,5 mm
|
3 og 5 år
|
|
Behandlingssuksess - kriterium 2 (ja/nei)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Fravær av: implantattap, bentap >1 mm og kirurgiske re-behandlinger.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Plakett tilstedeværelse (ja/nei)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Tilstedeværelse av plakk (binær - tilstedeværelse/fravær på minst 1 sted)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Plakkutstrekning
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Plakkutstrekning (kontinuerlig - antall steder per implantat: 0-6 steder)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Dybde for sonderingslomme (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Undersøkende lommedybde (kontinuerlig - vurdert på det dypeste stedet per implantat)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved dyp sondering (ja/nei)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Blødning ved dyp sondering (binær - tilstedeværelse/fravær på minst 1 sted)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Mykvevsnivåmargin (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Peri-implantat mykvevsmarginnivå fra et konstant fast referansepunkt (kontinuerlig - størst implantatnivåøkning blant de 6 stedene)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Keratinisert slimhinnehøyde (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Keratinisert slimhinnehøyde (kontinuerlig - midbukkalt aspekt)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved overfladisk sondering
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Blødning ved overfladisk periferisk sondering (kategorisk - høyeste implantatnivåverdi: 0=ingen sBoP, 1= isolerte blødningsflekker; 2=sammenflytende rød linje på kanten; 3=sterk eller kraftig blødning)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Suppuration (ja/nei)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Suppuration ved dyp sondering (binær - tilstedeværelse/fravær på minst 1 sted).
|
1, 3 og 5 år
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Modifisert blødningsindeks etter dyp sondering (kategorisk - høyeste implantatnivåverdi: 0=ingen dBoP; 1=isolerte blødningsflekker; 2=sammenflytende rød linje på margen; 3=sterk eller kraftig blødning)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Radiografiske utfall
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Tar hensyn til den verste stedspesifikke (mellom mesial og distale) endring: bennivåendring, benøkning >0,5 mm, bentap >0,5 mm.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Pasient- og kliniker- estetisk verdsettelse
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Vurdering på en 100 mm visuell analog skala (VAS) av både pasient- og kliniker-estetisk verdsettelse og generell pasienttilfredshet.
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Total SPIC-varighet (måneder)
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Total varighet av støttende periimplantatbehandling i måneder, antall sub-marginale re-instrumenteringer ved studieimplantater under SPIC-avtaler, overholdelse av SPIC-regimet, antall kirurgiske gjenbehandlinger og frekvensen av uønskede hendelser
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Antall sub-marginale re-instrumenteringer ved studieimplantater
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Antall sub-marginale re-instrumenteringer ved studieimplantater under SPIC-avtaler
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Overholdelse av SPIC-regime (ja/nei)
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Overholdelse av SPIC-regime i henhold til pasientrandomisering
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Antall kirurgiske rebehandlinger
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Antall kirurgiske gjenbehandlinger utført på studieimplantatet i løpet av studietiden
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
Hyppigheten av uønskede hendelser oppsto i løpet av studietiden, både avhengig og uavhengig av studieprosedyrene
|
Vurderes til 1, 3 og 5 år
|
|
Score for full munnplakett (0-100)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
En full-munn periodontal undersøkelse rundt gjenværende tannsett (6 steder per tann/implantat) vil bli utført for å vurdere plakk (tilstedeværelse/fravær)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødningsscore for full munn (0-100)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
En full-munn periodontal undersøkelse rundt gjenværende tannsett (6 steder per tann/implantat) vil bli utført for å vurdere blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær),
|
1, 3 og 5 år
|
|
Klinisk festenivå rundt gjenværende tenner
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Probing pocket depth (PPD) og resesjon (REC) (negative verdier når CEJ er lokalisert subgingivalt, positiv ellers).
Kliniske tilknytningsnivåer (CAL) vil bli beregnet ved å summere PPD- og REC-verdier for hvert sted.
Forekomst av klinisk festetap >2 mm rundt tenner på pasientnivå vil bli evaluert som et videre utfall.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Chairside aMMP-8-analyse (positiv/negativ)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Chairside aktiv matrise metalloprotease-8 (aMMP-8)-analyse vil bli utført på studiens implantasjonssted.
Positivitet vil bli bestemt ved å bruke en terskelverdi på ≥20 ng/ml.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Molekylær analyse i peri-implantat crevicular væske
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Cytokiner uttrykt i peri-implantat crevikulær væske vil bli overvåket som ytterligere utfall for å studere de mekanistiske samspillene involvert i den potensielle forskjellige kliniske responsen mellom grupper.
|
1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Hagle metagenomikk vil bli brukt for å overvåke den mikrobiologiske profilen knyttet til den kliniske tilstanden.
|
1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIC Multi-center
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .