インドの慢性腎臓病と2型糖尿病の人々の日常診療におけるフィレレノンの安全性と効果について詳しく知るための観察研究 (IN-REALITY)
インドの慢性腎臓病および2型糖尿病患者におけるフィネレノン治療の実体験 - 遡及的データ分析
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性腎臓病 (CKD) および 2 型糖尿病 (T2D) 患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。
T2D は、血中のグルコースレベルが上昇する状態です。 これはCKDの一般的な原因の1つであり、腎不全を引き起こす可能性があります。 CKD は、腎臓が適切に機能する能力が時間の経過とともに徐々に低下する長期的な状態です。
研究薬のフィレノンは、医師がCKDおよびT2D患者に処方することがすでに承認されている。 腎機能の悪化に関与するタンパク質の活性をブロックします。
以前の研究の結果に基づいて、CKD および T2D の患者はすでにフィレレノンによる治療を受けています。 しかし、これらの研究にはインド人の参加者は含まれていなかった。
ファインレノンがCKDおよびT2Dに及ぼす影響をより深く理解するには、ファインレノンがインドの人々にどの程度効果があるかについてさらに多くの知識が必要です。
この研究の主な目的は、インドのCKDおよびT2D患者においてファインレノンがどの程度効果があり、どの程度安全であるかをさらに知ることです。 これを行うために、研究者は以下を確認します。
- 参加者の年齢、性別、身長と体重、病気の兆候と症状などの特徴
- 参加者がCKDおよびT2Dとともに患っている可能性のある他の症状、フィレノンと一緒に服用した追加の薬、インドの参加者のさまざまな治療パターン。
フィレノンのさまざまな治療パターンには次のものがあります。
- ファインレノンを処方した医師の専門分野
- ファインレノン開始日
- 各フォローアップ訪問時に参加者がまだファインレノンを服用していたかどうか
- ファインレノンを早期に中止した日付と理由
- 参加者が摂取したファインレノンの用量と摂取頻度
- 前回のフィノン用量と比較した、低用量または高用量のいずれかの用量の変化
- フィレノン治療開始後：研究者はフィレノンによる治療を継続するよう求めたり、SGLT2阻害剤やカリウム結合剤などの他の治療の追加を提案したり、フィレノン治療を中止したりすることを提案する場合があります。
- フィレノン治療を中止した後：研究者は、SGLT2阻害剤、RAAS阻害剤、カリウム結合剤やその他の療法などの他の治療を開始する可能性があります。
研究者はインドの参加者の医療記録のみを調査します。 収集されるデータは 2022 年 8 月から 2024 年 4 月までとなります。
研究者らはインドで参加者のデータを追跡し、参加者の最終訪問日である2024年11月までの研究期間終了まで追跡する予定で、参加者がフィネレノンによる治療を中止したり、死亡、腎不全、腎臓癌を発症したりする。
この研究では、インドの日常診療で得られた入手可能なデータのみが収集されています。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Many Locations、インド
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インド（インド民族）の患者は、（標準診断基準に従って）フィレレノンの開始前にCKDおよびT2Dと診断され、承認されたラベルに従ってフィレレノンの投与を開始した。
- 患者は、2022年8月1日から2024年4月30日まで、CKDおよびT2Dの管理のために初めてフィネレノンを処方されました（薬物療法未使用）。
- ファインレノン開始時の年齢は18歳以上。
除外基準:
- eGFR <25 mL/分/1.73 m^2
- 血清カリウム >5.0 mmol/L
- 1型糖尿病は患者記録に記録されます
- 現地の販売承認に基づく禁忌 - 指標日から観察期間終了までのいずれかの時点で患者記録に以下の情報が特定された場合、患者データは除外されます。
- - 妊娠。
- - 授乳中。
- -強力なCYP3A4阻害剤である併用薬を服用している患者（例：イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ネルフィナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン）。
- - アジソン病。
- 患者は2022年8月1日から2024年11月30日までの介入臨床研究に参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィネレノン (ケレンディア、BAY948862)
承認されたラベルに従ってフィレレノンの投与を開始するインドのCKDおよびT2D患者。
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研究者または研究施設の代表者を使用した遡及的コホート分析では、クリニック固有の医療記録からフィネレノン使用に関する二次/歴史的データ (患者の人口統計および臨床的特徴、診断関連、治療関連、検査データ) が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方医師の専門分野の概要
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノン開始日
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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患者が各フォローアップ訪問時にファインレノンを投与されていたかどうか (はい/いいえ)
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノンの中止日
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノンの中止理由
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノン治療の投与量
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノン治療の頻度
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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フィネレノンを10mgおよび20mgで開始した患者数
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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フィネレノンを10 mgの用量で開始し、20 mgの用量まで増量した患者の割合
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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20 mg の用量でフィレレノンを開始し、10 mg の用量に減量した患者の割合
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノン導入後の取り組み
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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アクションには、治療の継続、SGLT2is、カリウム結合剤などの二次療法の追加、治療の中止が含まれます。
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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ファインレノン処方中止後の対応
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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アクションには、ナトリウム-グルコース輸送タンパク質-2 阻害剤 (SGLT2is)、RAASis、またはカリウム結合剤などの代替療法の開始が含まれます。
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィレノン開始前後の UACR (mg/g)
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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UACR: 尿中アルブミンとクレアチニンの比
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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ファインレノン開始前後の eGFR
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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eGFR: 推定糸球体濾過率
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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フィレノン開始前後の血清カリウム (mmol/L)
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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フィレノン開始後の UACR の変化と 1 か月目、4 か月目および試験終了後の比較
時間枠：2022年から2024年までの遡及データ分析
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2022年から2024年までの遡及データ分析
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フィレノン開始後の血清カリウムの変化と1ヶ月目、4ヶ月目および試験終了後の変化
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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フィレノン開始後の血清クレアチニン/eGFRの変化と1ヶ月目、4ヶ月目および試験終了後の変化
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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高カリウム血症による入院や透析などの頻度
時間枠：2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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2022年8月から2024年4月までの遡及データ分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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