Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny jest Finerenon i jak dobrze działa u Hindusów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce lekarskiej (IN-REALITY)
Rzeczywiste doświadczenia w leczeniu finerenonem u pacjentów z Indii z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 – retrospektywna analiza danych
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D).
T2D to stan, w którym wzrasta poziom glukozy we krwi. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn PChN i może prowadzić do niewydolności nerek. CKD jest chorobą przewlekłą, w której zdolność nerek do prawidłowej pracy stopniowo maleje wraz z upływem czasu.
Badany lek, finerenon, został już zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania go osobom z PChN i T2D. Blokuje aktywność białka odpowiedzialnego za pogorszenie czynności nerek.
Na podstawie wyników poprzednich badań osoby z PChN i T2D są już leczone finerenonem. Badania te nie obejmowały jednak uczestników z Indii.
Aby lepiej zrozumieć wpływ finerenonu na PChN i T2D, potrzebna jest większa wiedza na temat jego skuteczności w populacji Indii.
Głównym celem badania jest lepsze poznanie skuteczności działania finerenonu i jego bezpieczeństwa u Hindusów chorych na PChN i T2D. W tym celu badacze sprawdzą:
- charakterystykę uczestników, w tym wiek, płeć, wzrost i wagę oraz oznaki i objawy choroby
- inne schorzenia, na które mogą cierpieć uczestnicy wraz z przewlekłą chorobą nerek i T2D, dodatkowe leki, które przyjmowali z finerenonem oraz różne schematy leczenia u uczestników z Indii.
Inny schemat leczenia finerenonem obejmuje:
- specjalizacja lekarza, który przepisał finerenon
- datę rozpoczęcia stosowania finerenonu
- czy uczestnicy podczas każdej wizyty kontrolnej nadal przyjmowali finerenon
- datę i przyczynę wcześniejszego przerwania stosowania leku Finerenone
- jaką dawkę finerenonu przyjmowali uczestnicy i jak często go przyjmowali
- zmiany dawkowania w przypadku małej lub dużej dawki w porównaniu z poprzednią dawką Firenonu
- po rozpoczęciu leczenia finerenonem: badacze mogą poprosić o kontynuację leczenia finerenonem lub mogą zasugerować dodanie innych terapii, takich jak inhibitory SGLT2 lub leki wiążące potas, lub przerwać leczenie finerenonem
- po zaprzestaniu leczenia finerenonem: badacze mogą rozpocząć inne metody leczenia, takie jak inhibitory SGLT2, inhibitory RAAS lub leki wiążące potas lub inną terapię
Badacze będą przeglądać jedynie dokumentację medyczną uczestników z Indii. Zebrane dane będą obejmować okres od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r.
Naukowcy będą śledzić dane uczestników w Indiach i będą je śledzić aż do końca okresu badania, do listopada 2024 r., kiedy to ostatnia wizyta uczestnika zakończy leczenie finerenonem, co grozi śmiercią, niewydolnością nerek lub rakiem nerki.
W tym badaniu zebrano wyłącznie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki w Indiach. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Indie
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z Indii (pochodzenia indyjskiego) ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek i T2D przed rozpoczęciem leczenia finerenonem (zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi) i rozpoczynającymi leczenie finerenonem zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
- Pacjentce przepisano po raz pierwszy finerenon (nielekooporny) w leczeniu PChN i T2D w okresie od 1 sierpnia 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia stosowania finerenonu.
Kryteria wykluczenia:
- eGFR <25 ml/min/1,73 m^2
- Potas w surowicy >5,0 mmol/l
- Cukrzyca typu 1 jest odnotowywana w karcie pacjenta
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu — dane pacjenta zostaną wykluczone, jeśli w dokumentacji pacjenta w dowolnym momencie od daty indeksowania do końca okresu obserwacji zostaną zidentyfikowane poniższe informacje:
- - Ciąża.
- - Laktacja.
- - Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, kobicystat, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon).
- - Choroba Addisona.
- Pacjentka brała udział w interwencyjnym badaniu klinicznym trwającym od 1 sierpnia 2022 r. do 30 listopada 2024 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Finerenon (Kerendia, BAY948862)
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i T2D z Indii, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
Retrospektywna analiza kohortowa przeprowadzona z udziałem badacza lub przedstawiciela w ośrodku badawczym zbiera wtórne/historyczne dane dotyczące stosowania finerenonu (charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, dane związane z diagnozą, leczeniem i dane laboratoryjne) z dokumentacji medycznej specyficznej dla kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe podsumowanie specjalizacji lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Data rozpoczęcia stosowania finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Jeśli pacjent otrzymywał finerenon podczas każdej wizyty kontrolnej (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Data zaprzestania stosowania finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Powód odstawienia finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Dawka leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Częstotliwość leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem dawką 10 mg i 20 mg
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynali leczenie finerenonem od dawki 10 mg, a następnie zwiększyli dawkę do 20 mg
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem od dawki 20 mg i zmniejszyli dawkę do 10 mg
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Działania podjęte po wprowadzeniu finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Działania obejmują kontynuację leczenia, dodanie drugiej terapii, takiej jak SGLT2is, leki wiążące potas, przerwanie leczenia
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
Działania podjęte po zaprzestaniu przepisywania finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Działania obejmują rozpoczęcie alternatywnej terapii, takiej jak inhibitor białka transportującego sól sodowo-glukozową-2 (SGLT2is), RAASis lub leki wiążące potas, inne
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UACR (mg/g) przed i po rozpoczęciu finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
UACR: stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
|
eGFR przed i po rozpoczęciu stosowania finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
eGFR: Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
|
Potas w surowicy (mmol/l) przed i po rozpoczęciu podawania finerenonu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
|
|
Zmiana UACR po rozpoczęciu stosowania finerenonu w porównaniu z miesiącem 1, miesiącem 4 i zakończeniem badania
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2022-2024
|
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy po rozpoczęciu stosowania finerenonu w porównaniu do miesiąca 1, miesiąca 4 i końca badania
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny/eGFR w surowicy po rozpoczęciu stosowania finerenonu w porównaniu z miesiącem 1., miesiącem 4. i zakończeniem badania
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń, takich jak hospitalizacja i dializy z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
Retrospektywna analiza danych od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .