Een observationeel onderzoek om meer te leren over hoe veilig Finerenone is en hoe goed het werkt bij Indiase mensen met chronische nierziekten en diabetes type 2 in de reguliere medische praktijk (IN-REALITY)

Dit is een observationeel onderzoek waarin reeds verzamelde gegevens van mensen met chronische nierziekte (CKD) en diabetes mellitus type 2 (T2D) worden bestudeerd.

T2D is een aandoening waarbij de glucosespiegels in het bloed stijgen. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische nierziekte en kan leiden tot nierfalen. CKD is een langdurige aandoening waarbij het vermogen van de nieren om goed te werken in de loop van de tijd geleidelijk afneemt.

Het onderzoeksgeneesmiddel, finerenone, is al goedgekeurd voor artsen om het voor te schrijven aan mensen met chronische nierziekte en T2D. Het blokkeert de activiteit van een eiwit dat betrokken is bij de verslechtering van de nierfunctie.

Mensen met CKD en T2D worden al behandeld met finerenone op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken. Bij deze onderzoeken waren echter geen Indiase deelnemers betrokken.

Om de impact van finerenone op CKD en T2D beter te begrijpen, is meer kennis nodig over hoe goed het werkt bij de Indiase bevolking.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om meer te leren over hoe goed finerenone werkt en hoe veilig het is bij Indiase mensen met CKD en T2D. Om dit te doen, zullen onderzoekers het volgende controleren:

• kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, en tekenen en symptomen van de ziekte
• andere aandoeningen die de deelnemers mogelijk hebben naast chronische nierziekte en T2D, aanvullende medicijnen die ze samen met finerenone hebben ingenomen, en verschillende behandelpatronen bij Indiase deelnemers.

Het verschillende behandelingspatroon voor finerenone omvat:

• specialiteit van de arts die finerenone heeft voorgeschreven
• de datum waarop met finerenone wordt begonnen
• of de deelnemers bij elk vervolgbezoek nog steeds finerenone gebruikten
• de datum en reden voor het vroegtijdig stoppen met finerenone
• de dosis finerenone die de deelnemers slikten en hoe vaak ze deze slikten
• veranderingen in de dosering, hetzij bij een lage dosis, hetzij bij een hoge dosis, vergeleken met de vorige dosis firenone
• na het starten van de behandeling met finerenon: onderzoekers kunnen vragen om de behandeling met finerenon voort te zetten, of kunnen voorstellen om andere behandelingen toe te voegen, zoals SGLT2-remmers of kaliumbinders, of om de behandeling met finerenon te stoppen
• na het stoppen van de behandeling met finerenon: onderzoekers kunnen andere behandelingen starten, zoals SGLT2-remmers, RAAS-remmers of kaliumbinders of een andere therapie

Onderzoekers kijken alleen naar de medische dossiers van deelnemers in India. De verzamelde gegevens zullen plaatsvinden van augustus 2022 tot april 2024.

Onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers in India volgen en volgen tot het einde van de onderzoeksperiode tot november 2024, de laatste bezoekdatum van de deelnemer, de deelnemer stopt met de behandeling met finerenone, overlijden, nierfalen of nierkanker.

In dit onderzoek zijn alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg in India verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.