Un estudio observacional para obtener más información sobre qué tan segura es la finerenona y qué tan bien funciona en personas indias con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 en la práctica médica habitual (IN-REALITY)
Experiencia del mundo real con el tratamiento con finerenona en pacientes de la India con enfermedad renal crónica y análisis de datos retrospectivos de diabetes tipo 2
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
La diabetes tipo 2 es una afección en la que los niveles de glucosa aumentan en la sangre. Es una de las causas comunes de ERC y puede provocar insuficiencia renal. La ERC es una afección crónica en la que la capacidad de los riñones para funcionar correctamente disminuye gradualmente con el tiempo.
El fármaco del estudio, finerenona, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con ERC y diabetes tipo 2. Bloquea la actividad de una proteína implicada en el empeoramiento de la función renal.
Las personas con ERC y DT2 ya están recibiendo tratamiento con finerenona según los resultados de estudios anteriores. Sin embargo, estos estudios no incluyeron participantes indios.
Para comprender mejor el impacto de la finerenona en la ERC y la diabetes tipo 2, se necesita más conocimiento sobre qué tan bien funciona en la población india.
El objetivo principal del estudio es aprender más sobre qué tan bien funciona la finerenona y qué tan segura es en personas indias con ERC y diabetes tipo 2. Para ello, los investigadores comprobarán:
- Características de los participantes, incluida la edad, el sexo, la altura y el peso, y los signos y síntomas de la enfermedad.
- otras afecciones que los participantes puedan tener junto con la ERC y la diabetes tipo 2, medicamentos adicionales que hayan tomado con finerenona y diferentes patrones de tratamiento en los participantes indios.
Los diferentes patrones de tratamiento para la finerenona incluyen:
- especialidad del médico que recetó finerenona
- la fecha de inicio de la finerenona
- si los participantes seguían tomando finerenona en cada visita de seguimiento
- la fecha y el motivo para suspender la finerenona antes de tiempo
- la dosis de finerenona que tomaron los participantes y con qué frecuencia la tomaron
- cambios en la dosis, ya sea con una dosis baja o una dosis alta en comparación con la dosis anterior de firenone
- después de comenzar el tratamiento con finerenona: los investigadores pueden solicitar continuar el tratamiento con finerenona, o pueden sugerir agregar otros tratamientos como inhibidores de SGLT2 o quelantes de potasio, o suspender el tratamiento con finerenona
- después de suspender el tratamiento con finerenona: los investigadores pueden comenzar otros tratamientos, como inhibidores de SGLT2, inhibidores del SRAA o quelantes de potasio u otra terapia
Los investigadores solo examinarán los registros médicos de los participantes en la India. Los datos recopilados serán desde agosto de 2022 hasta abril de 2024.
Los investigadores rastrearán los datos de los participantes en la India y los seguirán hasta el final del período de estudio hasta noviembre de 2024, fecha de la última visita del participante, el participante interrumpe el tratamiento con finerenona, muerte, insuficiencia renal o cáncer de riñón.
En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles sobre la atención habitual en la India. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, India
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la India (etnia india) diagnosticados con ERC y diabetes tipo 2 antes de iniciar el tratamiento con finerenona (según los criterios de diagnóstico estándar) e iniciaron el tratamiento con finerenona según la etiqueta aprobada.
- Al paciente se le recetó finerenona por primera vez (sin tratamiento previo) para el tratamiento de la ERC y la diabetes tipo 2 entre el 1 de agosto de 2022 y el 30 de abril de 2024.
- Tener 18 años o más en el momento del inicio de finerenona.
Criterios de exclusión:
- TFGe <25 ml/min/1,73 m^2
- Potasio sérico >5,0 mmol/L
- La diabetes tipo 1 se registra en el historial del paciente.
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local: los datos del paciente se excluirán si se identifica la siguiente información en el registro del paciente en cualquier momento desde la fecha índice hasta el final del período de observación:
- - Embarazo.
- - Lactancia.
- - Paciente que toma concomitantemente medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina y nefazodona).
- - Enfermedad de Addison.
- El paciente formó parte de un estudio clínico intervencionista entre el 1 de agosto de 2022 y el 30 de noviembre de 2024.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Finerenona (Kerendia, BAY948862)
Pacientes con ERC y diabetes tipo 2 de la India que inician el tratamiento con finerenona según la etiqueta aprobada.
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El análisis de cohorte retrospectivo que utiliza el investigador o un delegado en el sitio del estudio recopila datos secundarios/históricos del uso de finerenona (características clínicas y demográficas del paciente, datos relacionados con el diagnóstico, el tratamiento y de laboratorio) de registros médicos específicos de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de la especialidad del médico prescriptor.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Fecha de inicio de finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Si el paciente estaba recibiendo finerenona en el momento de cada visita de seguimiento (Sí/No)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Fecha de interrupción de finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Motivo de la interrupción de la finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Dosis de tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Frecuencia del tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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El número de pacientes que iniciaron finerenona con una dosis de 10 mg y una dosis de 20 mg.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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La proporción de pacientes que iniciaron finerenona con una dosis de 10 mg y aumentaron la dosis a 20 mg
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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La proporción de pacientes que iniciaron finerenona con una dosis de 20 mg y redujeron la dosis a 10 mg
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Acciones tomadas después de la introducción de finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Las acciones incluyen continuar el tratamiento, agregar una segunda terapia como SGLT2is, quelantes de potasio y suspender el tratamiento.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Acciones tomadas después de suspender la prescripción de finerenona
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Las acciones incluyen iniciar una terapia alternativa como el inhibidor de la proteína 2 del transporte de sodio y glucosa (SGLT2is), RAASis o quelantes de potasio, otros
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UACR (mg/g) antes y después de iniciar finerenona
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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UACR: Relación albúmina-creatinina en orina
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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TFGe antes y después de iniciar finerenona
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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eGFR: tasa de filtración glomerular estimada
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Potasio sérico (mmol/L) antes y después de iniciar el tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Cambio en UACR después de iniciar finerenona versus mes 1, mes 4 y final del estudio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Análisis retrospectivo de datos de 2022 a 2024.
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Cambio en el potasio sérico después de iniciar finerenona frente al mes 1, mes 4 y final del estudio
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Cambio en la creatinina sérica/TFGe después de iniciar finerenona frente al mes 1, mes 4 y final del estudio
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Frecuencia de eventos como hospitalización y diálisis debido a hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Análisis de datos retrospectivo desde agosto de 2022 hasta abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 22549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .