Uno studio osservazionale per saperne di più su quanto il Finerenone sia sicuro e quanto bene funzioni nelle persone indiane con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 nella pratica medica di routine (IN-REALITY)

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con malattia renale cronica (IRC) e diabete mellito di tipo 2 (T2D).

Il T2D è una condizione in cui i livelli di glucosio nel sangue aumentano. È una delle cause più comuni di insufficienza renale cronica e può portare a insufficienza renale. La malattia renale cronica è una condizione a lungo termine in cui la capacità dei reni di funzionare correttamente diminuisce gradualmente nel tempo.

Il farmaco in studio, il finerenone, è già approvato dai medici per prescriverlo a persone affette da insufficienza renale cronica e T2D. Blocca l'attività di una proteina coinvolta nel peggioramento della funzionalità renale.

Le persone con insufficienza renale cronica e T2D stanno già ricevendo un trattamento con finerenone sulla base dei risultati di studi precedenti. Questi studi, tuttavia, non includevano partecipanti indiani.

Per comprendere meglio l’impatto del finerenone sulla CKD e sul T2D, sono necessarie maggiori conoscenze su come funziona nella popolazione indiana.

Lo scopo principale dello studio è saperne di più su come funziona il finerenone e quanto è sicuro nelle persone indiane con insufficienza renale cronica e T2D. Per fare ciò, i ricercatori controlleranno:

• caratteristiche dei partecipanti tra cui età, sesso, altezza e peso, nonché segni e sintomi della malattia
• altre condizioni che i partecipanti potrebbero avere insieme a CKD e T2D, farmaci aggiuntivi che hanno assunto con finerenone e diversi modelli di trattamento nei partecipanti indiani.

Il diverso modello di trattamento per il finerenone include:

• specialità del medico che ha prescritto il finerenone
• la data di inizio del finerenone
• se i partecipanti stavano ancora assumendo finerenone ad ogni visita di follow-up
• la data e il motivo della sospensione anticipata del finerenone
• la dose di finerenone assunta dai partecipanti e la frequenza con cui la assumevano
• modifiche nel dosaggio sia con una dose bassa che con una dose alta rispetto alla precedente dose di firenone
• dopo aver iniziato il trattamento con finerenone: i ricercatori possono chiedere di continuare il trattamento con finerenone, o possono suggerire di aggiungere altri trattamenti come inibitori SGLT2 o chelanti del potassio, o interrompere il trattamento con finerenone
• dopo l'interruzione del trattamento con finerenone: i ricercatori possono iniziare altri trattamenti, come inibitori SGLT2, inibitori RAAS o chelanti del potassio o altre terapie

I ricercatori esamineranno solo le cartelle cliniche dei partecipanti in India. I dati raccolti andranno da agosto 2022 ad aprile 2024.

I ricercatori tracceranno i dati dei partecipanti in India e li seguiranno fino alla fine del periodo di studio fino a novembre 2024, data dell'ultima visita del partecipante, se il partecipante interrompe il trattamento con finerenone, morte, insufficienza renale o cancro del rene.

In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi alle cure di routine in India. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.