En observasjonsstudie for å lære mer om hvor trygt Finerenone er og hvor godt det fungerer hos indiske mennesker med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes i rutinemessig medisinsk praksis (IN-REALITY)
Virkelig erfaring med finerenonbehandling hos pasienter fra India med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes – retrospektiv dataanalyse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes mellitus (T2D) studeres.
T2D er en tilstand der glukosenivået stiger i blodet. Det er en av de vanligste årsakene til CKD og kan føre til nyresvikt. CKD er en langvarig tilstand der nyrenes evne til å fungere ordentlig avtar gradvis over tid.
Studiemiddelet, finerenone, er allerede godkjent for leger å skrive ut til personer med CKD og T2D. Det blokkerer aktiviteten til et protein som er involvert i forverring av nyrefunksjonen.
Personer med CKD og T2D får allerede behandling med finerenon basert på resultatene fra tidligere studier. Disse studiene inkluderte imidlertid ikke indiske deltakere.
For bedre å forstå virkningen av finerenon på CKD og T2D, er det nødvendig med mer kunnskap om hvor godt det fungerer i den indiske befolkningen.
Hovedformålet med studien er å lære mer om hvor godt finerenon fungerer og hvor trygt det er hos indianere med CKD og T2D. For å gjøre dette vil forskerne sjekke:
- deltakernes egenskaper inkludert alder, kjønn, høyde og vekt, og tegn og symptomer på sykdommen
- andre tilstander deltakerne kan ha sammen med CKD og T2D, tilleggsmedisiner de har tatt med finerenon, og ulike behandlingsmønstre hos indiske deltakere.
Det forskjellige behandlingsmønsteret for finerenon inkluderer:
- spesialitet til legen som foreskrev finerenon
- datoen for oppstart av finerenon
- om deltakerne fortsatt tok finerenon ved hvert oppfølgingsbesøk
- dato og årsak til å stoppe finerenon tidlig
- dosen finerenon deltakerne tok og hvor ofte de tok den
- endringer i dosen enten med lav dose eller høy dose sammenlignet med forrige firenondose
- etter oppstart av finerenonbehandling: forskere kan be om å fortsette behandlingen med finerenon, eller kan foreslå å legge til andre behandlinger som SGLT2-hemmere eller kaliumbindere, eller stoppe finerenonbehandling
- etter avsluttet finerenonbehandling: forskere kan starte andre behandlinger, som SGLT2-hemmere, RAAS-hemmere eller kaliumbindere eller annen terapi
Forskere vil kun se på journalene fra deltakere i India. Data som samles inn vil være fra august 2022 til april 2024.
Forskere vil spore deltakernes data i India og vil følge dem til slutten av studieperioden til november 2024, siste besøksdato for deltakeren, deltakeren avbryter behandling med finerenon, død, nyresvikt eller nyrekreft.
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinepleie i India. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, India
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra India (indisk etnisitet) diagnostisert med CKD og T2D før initiering av finerenon (i henhold til standard diagnostiske kriterier) og initiert med finerenon i henhold til godkjent etikett.
- Pasienten ble foreskrevet finerenon for første gang (medikamentnaiv) for behandling av CKD og T2D mellom 1. august 2022 og 30. april 2024.
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for finerenoninitiering.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <25 ml/min/1,73 m^2
- Serumkalium >5,0 mmol/L
- Diabetes type 1 registreres i pasientjournalen
- Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen - Pasientdata vil bli ekskludert hvis informasjonen nedenfor er identifisert i pasientjournalen på et hvilket som helst tidspunkt fra indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden:
- - Graviditet.
- - Amming.
- - Pasienter som samtidig tar medikamenter som er sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, kobicistat, klaritromycin, telitromycin og nefazodon).
- - Addisons sykdom.
- Pasienten var en del av en intervensjonell klinisk studie mellom 1. august 2022 og 30. november 2024.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Pasienter med CKD og T2D fra India som starter på finerenon per godkjent etikett.
|
Retrospektiv kohortanalyse ved hjelp av etterforskeren eller en delegat på studiestedet samler inn sekundære/historiske data om bruk av finerenon (pasientdemografiske og kliniske egenskaper, diagnoserelaterte, behandlingsrelaterte og laboratoriedata) fra klinikkspesifikke medisinske journaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammendrag av spesialitet til forskrivende lege
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Dato for initiering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Hvis pasienten fikk finerenon på tidspunktet for hvert oppfølgingsbesøk (Ja/Nei)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Dato for seponering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Årsak til seponering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Dose finerenonbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Hyppighet av finerenonbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Antall pasienter som startet finerenon med en dose på 10 mg og 20 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Andelen pasienter som startet finerenon med en dose på 10 mg og har opptitrert til en dose på 20 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Andelen pasienter som startet finerenon med en dose på 20 mg og har nedtitrert til en dose på 10 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Handlinger tatt etter introduksjon av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Handlingene inkluderer fortsette behandlingen, tillegg av andre terapi som SGLT2is, kaliumbindere, seponere behandlingen
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
Handlinger tatt etter stopp finerenon resept
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Handlinger inkluderer å starte alternativ behandling som natrium-glukose transportprotein-2-hemmer (SGLT2is), RAASis eller kaliumbindere, andre
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UACR (mg/g) før og etter initiering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
UACR: Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
|
eGFR før og etter initiering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
eGFR: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
|
Serumkalium (mmol/L) før og etter initiering av finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
|
|
Endring i UACR etter initiering av finerenon vs. måned 1, måned 4 og slutten av studien
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
|
|
|
Endring i serumkalium etter oppstart av finerenon vs. måned 1, måned 4 og slutten av studien
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
|
|
Endring i serumkreatinin/eGFR etter oppstart av finerenon vs. måned 1, måned 4 og slutten av studien
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
|
|
Hyppighet av hendelser som sykehusinnleggelse og dialyse på grunn av hyperkalemi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 22549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .