Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus, jossa opitaan lisää siitä, kuinka turvallinen Finerenoni on ja kuinka hyvin se toimii intialaisilla ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä (IN-REALITY)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Tosimaailman kokemus Finerenone-hoidosta intialaisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes - Retrospektiivinen tietojen analyysi

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an observational study in which data already collected from people with chronic kidney disease (CKD) and Type 2 diabetes mellitus (T2D) are studied.

T2D is a condition in which glucose levels rise in the blood. It is one of the common causes of CKD and can lead to kidney failure. CKD is a long-term condition in which the kidneys' ability to work properly gradually decreases over time.

The study drug, finerenone, is already approved for doctors to prescribe to people with CKD and T2D. It blocks the activity of a protein involved in worsening kidney function.

People with CKD and T2D are already receiving treatment with finerenone based on the results of previous studies. These studies, however, did not include Indian participants.

To better understand the impact of finerenone on CKD and T2D, more knowledge is needed about how well it works in the Indian population.

The main purpose of the study is to learn more about how well finerenone works and how safe it is in Indian people with CKD and T2D. To do this, researchers will check:

  • participants' characteristics including age, sex, height and weight, and signs and symptoms of the disease
  • other conditions the participants may have along with CKD and T2D, additional medicines they have taken with finerenone, and different treatment patterns in Indian participants.

The different treatment pattern for finerenone includes:

  • specialty of the doctor who prescribed finerenone
  • the date of starting finerenone
  • whether participants were still taking finerenone at each follow-up visit
  • the date and reason for stopping finerenone early
  • the dose of finerenone the participants took and how often they took it
  • changes in the dosage either with a low dose or high dose compared with the previous firenone dose
  • after starting finerenone treatment: reseachers may ask to continue treatment with finerenone, or may suggest adding other treatments like SGLT2 inhibitors or potassium binders, or stop finerenone treatment
  • after stopping finerenone treatment: researchers may start other treatments, like SGLT2 inhibitors, RAAS inhibitors, or potassium binders or other therapy

Researchers will only look at the medical records from participants in India. Data collected will be from August 2022 to April 2024.

Researchers will track participants' data in India and will follow them until the end of the study period till Nov 2024, last visit date of the participant, the participant discontinues treatment with finerenone, death, kidney failure, or cancer of the kidney.

In this study, only available data from routine care in India are collected. No visits or tests are required as part of this study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Many Locations, Intia
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with a diagnosis of CKD associated with T2D who are initiated on finerenone under routine clinical management.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients from India (Indian ethnicity) diagnosed with CKD and T2D prior to initiating finerenone (per the standard diagnostic criteria) and initiated on finerenone per approved label.
  • Patient was prescribed finerenone for the first time (drug naïve) for the management of CKD and T2D between 1st August 2022 and 30th April 2024.
  • Age 18 years or older at the time of finerenone initiation.

Exclusion Criteria:

  • eGFR <25 mL/min/1.73 m^2
  • Serum potassium >5.0 mmol/L
  • Type 1 diabetes is recorded in the patient record
  • Contraindications according to the local marketing authorization - Patient data will be excluded if below information is identified in the patient record at any point from index date to the end of observation period:
  • - Pregnancy.
  • - Lactation.
  • - Patient taking concomitant medications that are strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin and nefazodone).
  • - Addison's disease.
  • Patient was a part of an interventional clinical study between 1st August 2022 and 30th Nov 2024.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: RETROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Finerenone (Kerendia, BAY948862)

Patients with CKD and T2D from India who initiate on finerenone per approved label.

Retrospective cohort analysis using the investigator or a delegate at the study site collects secondary/historic data of finerenone usage (patient demographic and clinical characteristics, diagnosis-related, treatment-related, and laboratory data) from clinic specific medical records.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava yhteenveto reseptiä määräävän lääkärin erikoisalasta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Finrenonin aloituspäivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Jos potilas sai finerenonia jokaisen seurantakäynnin yhteydessä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Finrenonin käytön lopettamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Syy finerenonin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Finenenonihoidon annos
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Finenenonihoidon tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n ja 20 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n annoksella ja ovat nostaneet annoksen 20 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 20 mg:n annoksella ja titrasivat annoksen 10 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Actions taken after finerenone introduction
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2022 to 2024

Actions include continue treatment, addition of second therapy like SGLT2is, potassium binders, discontinue treatment

Retrospective data analysis from 2022 to 2024
Actions taken after stop finerenone prescription
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2022 to 2024

Actions include initiate alternate therapy like Sodium-glucose transport protein-2 inhibitor (SGLT2is), RAASis or potassium binders, other

Retrospective data analysis from 2022 to 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalium (mmol/L) ennen ja jälkeen finerenonin käytön
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Muutos UACR:ssä finerenonin aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
Muutos seerumin kaliumissa finerenonin käytön aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Seerumin kreatiniinin/eGFR:n muutos finerenonin käytön aloittamisen jälkeen vs. kuukausi 1, kuukausi 4 ja tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Hyperkalemiasta johtuvien tapahtumien, kuten sairaalahoidon ja dialyysin, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
UACR (mg/g) before and after initiating finerenone
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024

UACR: Urine Albumin to Creatinine Ratio

Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024
eGFR before and after initiating finerenone
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024

eGFR: Estimated glomerular filtration rate

Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa