Havainnointitutkimus, jossa opitaan lisää siitä, kuinka turvallinen Finerenoni on ja kuinka hyvin se toimii intialaisilla ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä (IN-REALITY)
Tosimaailman kokemus Finerenone-hoidosta intialaisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes - Retrospektiivinen tietojen analyysi
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan jo kerättyä tietoa ihmisiltä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2D).
T2D on tila, jossa veren glukoositaso nousee. Se on yksi CKD:n yleisistä syistä ja voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. CKD on pitkäaikainen sairaus, jossa munuaisten kyky toimia kunnolla heikkenee vähitellen ajan myötä.
Tutkimuslääke, finerenoni, on jo hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi CKD- ja T2D-potilaille. Se estää munuaisten toimintaa heikentävän proteiinin toiminnan.
CKD- ja T2D-potilaat saavat jo finerenonihoitoa aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana intialaisia osallistujia.
Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää finerenonin vaikutusta krooniseen munuaistautiin ja T2D:hen, tarvitaan enemmän tietoa siitä, kuinka hyvin se toimii Intian väestössä.
Tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin finerenoni toimii ja kuinka turvallista se on intialaisilla, joilla on CKD ja T2D. Tätä varten tutkijat tarkistavat:
- osallistujien ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus ja paino sekä taudin merkit ja oireet
- muut sairaudet, joita osallistujilla voi olla CKD:n ja T2D:n lisäksi, muita lääkkeitä, joita he ovat ottaneet finerenonin kanssa, ja erilaiset hoitotavat intialaisilla osallistujilla.
Finrenonin erilainen hoitomalli sisältää:
- finerenonin määrääneen lääkärin erikoisuus
- finerenonin alkamispäivä
- ottivatko osallistujat edelleen finerenonia jokaisella seurantakäynnillä
- päivämäärä ja syy finerenonin käytön lopettamiselle aikaisin
- osallistujien ottama finerenoniannos ja kuinka usein he ottivat sitä
- annoksen muutokset joko pienellä tai suurella annoksella verrattuna edelliseen firenoniannokseen
- finerenonihoidon aloittamisen jälkeen: tutkijat voivat pyytää jatkamaan finerenonihoitoa tai ehdottaa muiden hoitojen, kuten SGLT2-estäjien tai kaliumin sitojien, lisäämistä tai finerenonihoidon lopettamista
- finerenonihoidon lopettamisen jälkeen: tutkijat voivat aloittaa muita hoitoja, kuten SGLT2-estäjiä, RAAS-estäjiä tai kaliumin sitojia tai muuta hoitoa
Tutkijat tarkastelevat vain intialaisten osallistujien potilastietoja. Tiedot kerätään elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024.
Tutkijat seuraavat osallistujien tietoja Intiassa ja seuraavat niitä tutkimusjakson loppuun asti marraskuuhun 2024 saakka, osallistujan viimeiseen vierailupäivään, osallistujan finerenonihoidon, kuoleman, munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän hoitoon.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevaa tietoa Intian rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Intiasta peräisin olevat potilaat (intialainen etninen alkuperä), joilla on diagnosoitu CKD ja T2D ennen finerenonin aloittamista (tavallisten diagnostisten kriteerien mukaisesti) ja aloitettiin finerenonilla hyväksyttyjen etikettien mukaan.
- Potilaalle määrättiin finerenonia ensimmäistä kertaa (lääkkeetön) CKD:n ja T2D:n hoitoon 1.8.2022-30.4.2024.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi finerenonin aloitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <25 ml/min/1,73 m22
- Seerumin kalium > 5,0 mmol/l
- Tyypin 1 diabetes kirjataan potilasrekisteriin
- Paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet - Potilastiedot jätetään pois, jos alla olevat tiedot tunnistetaan potilastietueesta milloin tahansa indeksipäivästä tarkkailujakson loppuun:
- - Raskaus.
- - Imetys.
- - Potilas, joka käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, kobisistaatti, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni).
- - Addisonin tauti.
- Potilas oli osa kliinistä interventiotutkimusta 1.8.2022-30.11.2024.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Finerenoni (Kerendia, BAY948862)
Potilaat, joilla on CKD ja T2D Intiasta ja jotka aloittavat finerenonin käytön hyväksytyn etiketin mukaan.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi, jossa käytetään tutkijaa tai tutkimuspaikan edustajaa, kerää toissijaisia/historiallisia tietoja finerenonin käytöstä (potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet, diagnoosiin liittyvät, hoitoon liittyvät ja laboratoriotiedot) klinikkakohtaisista potilaskertomuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto reseptiä määräävän lääkärin erikoisalasta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finrenonin aloituspäivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Jos potilas sai finerenonia jokaisen seurantakäynnin yhteydessä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finrenonin käytön lopettamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Syy finerenonin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finenenonihoidon annos
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finenenonihoidon tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n ja 20 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n annoksella ja ovat nostaneet annoksen 20 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 20 mg:n annoksella ja titrasivat annoksen 10 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Toimenpiteet finerenonin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Toimenpiteisiin kuuluu hoidon jatkaminen, toisen hoidon, kuten SGLT2is:n, kaliumin sitojien lisääminen, hoidon lopettaminen
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
Toimenpiteet finerenone-reseptin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Toimenpiteisiin kuuluu vaihtoehtoisen hoidon aloittaminen, kuten natriumglukoosin kuljetusproteiini-2:n estäjä (SGLT2is), RAASis tai kaliumin sitojat, muut
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR (mg/g) ennen ja jälkeen finerenonin käytön
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
UACR: Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
eGFR ennen ja jälkeen finerenonin aloittamisen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
eGFR: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
Seerumin kalium (mmol/L) ennen ja jälkeen finerenonin käytön
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Muutos UACR:ssä finerenonin aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Muutos seerumin kaliumissa finerenonin käytön aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Seerumin kreatiniinin/eGFR:n muutos finerenonin käytön aloittamisen jälkeen vs. kuukausi 1, kuukausi 4 ja tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Hyperkalemiasta johtuvien tapahtumien, kuten sairaalahoidon ja dialyysin, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .