- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763146
Havainnointitutkimus, jossa opitaan lisää siitä, kuinka turvallinen Finerenoni on ja kuinka hyvin se toimii intialaisilla ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä (IN-REALITY)
Tosimaailman kokemus Finerenone-hoidosta intialaisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes - Retrospektiivinen tietojen analyysi
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an observational study in which data already collected from people with chronic kidney disease (CKD) and Type 2 diabetes mellitus (T2D) are studied.
T2D is a condition in which glucose levels rise in the blood. It is one of the common causes of CKD and can lead to kidney failure. CKD is a long-term condition in which the kidneys' ability to work properly gradually decreases over time.
The study drug, finerenone, is already approved for doctors to prescribe to people with CKD and T2D. It blocks the activity of a protein involved in worsening kidney function.
People with CKD and T2D are already receiving treatment with finerenone based on the results of previous studies. These studies, however, did not include Indian participants.
To better understand the impact of finerenone on CKD and T2D, more knowledge is needed about how well it works in the Indian population.
The main purpose of the study is to learn more about how well finerenone works and how safe it is in Indian people with CKD and T2D. To do this, researchers will check:
- participants' characteristics including age, sex, height and weight, and signs and symptoms of the disease
- other conditions the participants may have along with CKD and T2D, additional medicines they have taken with finerenone, and different treatment patterns in Indian participants.
The different treatment pattern for finerenone includes:
- specialty of the doctor who prescribed finerenone
- the date of starting finerenone
- whether participants were still taking finerenone at each follow-up visit
- the date and reason for stopping finerenone early
- the dose of finerenone the participants took and how often they took it
- changes in the dosage either with a low dose or high dose compared with the previous firenone dose
- after starting finerenone treatment: reseachers may ask to continue treatment with finerenone, or may suggest adding other treatments like SGLT2 inhibitors or potassium binders, or stop finerenone treatment
- after stopping finerenone treatment: researchers may start other treatments, like SGLT2 inhibitors, RAAS inhibitors, or potassium binders or other therapy
Researchers will only look at the medical records from participants in India. Data collected will be from August 2022 to April 2024.
Researchers will track participants' data in India and will follow them until the end of the study period till Nov 2024, last visit date of the participant, the participant discontinues treatment with finerenone, death, kidney failure, or cancer of the kidney.
In this study, only available data from routine care in India are collected. No visits or tests are required as part of this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients with a diagnosis of CKD associated with T2D who are initiated on finerenone under routine clinical management.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients from India (Indian ethnicity) diagnosed with CKD and T2D prior to initiating finerenone (per the standard diagnostic criteria) and initiated on finerenone per approved label.
- Patient was prescribed finerenone for the first time (drug naïve) for the management of CKD and T2D between 1st August 2022 and 30th April 2024.
- Age 18 years or older at the time of finerenone initiation.
Exclusion Criteria:
- eGFR <25 mL/min/1.73 m^2
- Serum potassium >5.0 mmol/L
- Type 1 diabetes is recorded in the patient record
- Contraindications according to the local marketing authorization - Patient data will be excluded if below information is identified in the patient record at any point from index date to the end of observation period:
- - Pregnancy.
- - Lactation.
- - Patient taking concomitant medications that are strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin and nefazodone).
- - Addison's disease.
- Patient was a part of an interventional clinical study between 1st August 2022 and 30th Nov 2024.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Patients with CKD and T2D from India who initiate on finerenone per approved label. |
Retrospective cohort analysis using the investigator or a delegate at the study site collects secondary/historic data of finerenone usage (patient demographic and clinical characteristics, diagnosis-related, treatment-related, and laboratory data) from clinic specific medical records. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto reseptiä määräävän lääkärin erikoisalasta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finrenonin aloituspäivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Jos potilas sai finerenonia jokaisen seurantakäynnin yhteydessä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finrenonin käytön lopettamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Syy finerenonin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finenenonihoidon annos
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Finenenonihoidon tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n ja 20 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 10 mg:n annoksella ja ovat nostaneet annoksen 20 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat finerenonin käytön 20 mg:n annoksella ja titrasivat annoksen 10 mg:n annokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Actions taken after finerenone introduction
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2022 to 2024
|
Actions include continue treatment, addition of second therapy like SGLT2is, potassium binders, discontinue treatment |
Retrospective data analysis from 2022 to 2024
|
|
Actions taken after stop finerenone prescription
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2022 to 2024
|
Actions include initiate alternate therapy like Sodium-glucose transport protein-2 inhibitor (SGLT2is), RAASis or potassium binders, other |
Retrospective data analysis from 2022 to 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalium (mmol/L) ennen ja jälkeen finerenonin käytön
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Muutos UACR:ssä finerenonin aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2022-2024
|
|
|
Muutos seerumin kaliumissa finerenonin käytön aloittamisen jälkeen verrattuna kuukauden 1, kuukauden 4 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Seerumin kreatiniinin/eGFR:n muutos finerenonin käytön aloittamisen jälkeen vs. kuukausi 1, kuukausi 4 ja tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
Hyperkalemiasta johtuvien tapahtumien, kuten sairaalahoidon ja dialyysin, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
Retrospektiivinen data-analyysi elokuusta 2022 huhtikuuhun 2024
|
|
|
UACR (mg/g) before and after initiating finerenone
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024
|
UACR: Urine Albumin to Creatinine Ratio |
Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024
|
|
eGFR before and after initiating finerenone
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024
|
eGFR: Estimated glomerular filtration rate |
Retrospective data analysis from Aug 2022 to Apr 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .