Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la sécurité de la finerénone et son efficacité chez les Indiens atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2 dans la pratique médicale de routine (IN-REALITY)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète sucré de type 2 (DT2) sont étudiées.

Le DT2 est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang augmente. C’est l’une des causes courantes d’IRC et peut entraîner une insuffisance rénale. L'IRC est une maladie chronique dans laquelle la capacité des reins à fonctionner correctement diminue progressivement avec le temps.

Le médicament à l’étude, la finerénone, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d’IRC et de DT2. Il bloque l'activité d'une protéine impliquée dans la dégradation de la fonction rénale.

Les personnes atteintes d’IRC et de DT2 reçoivent déjà un traitement à la finerénone sur la base des résultats d’études antérieures. Toutefois, ces études n'incluaient pas de participants indiens.

Pour mieux comprendre l’impact de la finerénone sur l’IRC et le DT2, davantage de connaissances sont nécessaires sur son efficacité dans la population indienne.

L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur l'efficacité de la finerénone et sur son innocuité chez les Indiens atteints d'IRC et de DT2. Pour ce faire, les chercheurs vérifieront :

• caractéristiques des participants, notamment l'âge, le sexe, la taille et le poids, ainsi que les signes et symptômes de la maladie
• d'autres conditions que les participants peuvent avoir avec l'IRC et le DT2, les médicaments supplémentaires qu'ils ont pris avec la finerénone et différents modèles de traitement chez les participants indiens.

Les différents schémas de traitement pour la finerénone comprennent :

• spécialité du médecin qui a prescrit la finerénone
• la date de début de finerenone
• si les participants prenaient toujours de la finerénone à chaque visite de suivi
• la date et la raison de l'arrêt précoce de la finerenone
• la dose de finerénone que les participants ont prise et à quelle fréquence ils l'ont prise
• modifications de la posologie, soit avec une dose faible, soit avec une dose élevée par rapport à la dose précédente de firenone
• après le début du traitement par la finerénone : les chercheurs peuvent demander de poursuivre le traitement par la finerénone, ou peuvent suggérer d'ajouter d'autres traitements comme les inhibiteurs du SGLT2 ou les liants potassiques, ou encore d'arrêter le traitement par la finerénone
• après l'arrêt du traitement par la finerénone : les chercheurs peuvent commencer d'autres traitements, comme des inhibiteurs du SGLT2, des inhibiteurs du RAAS, des liants potassiques ou d'autres traitements

Les chercheurs examineront uniquement les dossiers médicaux des participants en Inde. Les données collectées s’étendront d’août 2022 à avril 2024.

Les chercheurs suivront les données des participants en Inde et les suivront jusqu'à la fin de la période d'étude jusqu'en novembre 2024, date de la dernière visite du participant, le participant arrête le traitement par finerénone, décès, insuffisance rénale ou cancer du rein.

Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine en Inde sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.