Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен фиренон и насколько хорошо он действует у индийских людей с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа в повседневной медицинской практике (IN-REALITY)
Реальный опыт лечения фирененоном у пациентов из Индии с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа - ретроспективный анализ данных
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2 типа (СД2).
СД2 – это состояние, при котором уровень глюкозы в крови повышается. Это одна из частых причин ХБП, которая может привести к почечной недостаточности. ХБП — это долговременное состояние, при котором способность почек работать должным образом с течением времени постепенно снижается.
Исследуемый препарат фиренон уже одобрен врачами для назначения людям с ХБП и СД2. Он блокирует активность белка, участвующего в ухудшении функции почек.
Согласно результатам предыдущих исследований, люди с ХБП и СД2 уже получают лечение финреноном. Однако в эти исследования не входили участники из Индии.
Чтобы лучше понять влияние финренона на ХБП и СД2, необходимо больше знаний о том, насколько хорошо он действует на индийскую популяцию.
Основная цель исследования — узнать больше о том, насколько хорошо работает фиренон и насколько он безопасен у индийцев с ХБП и СД2. Для этого исследователи проверят:
- характеристики участников, включая возраст, пол, рост и вес, а также признаки и симптомы заболевания.
- другие состояния, которые могут возникнуть у участников, наряду с ХБП и СД2, дополнительные лекарства, которые они принимали вместе с фиреноном, и различные схемы лечения у индийских участников.
Различные схемы лечения финренона включают в себя:
- специальность врача, назначившего финренон
- дата начала работы Finerenone
- принимали ли участники по-прежнему фиренонон при каждом последующем визите
- дата и причина досрочного прекращения приема финренона
- дозу финренона, которую принимали участники, и как часто они ее принимали
- изменения дозировки либо при низкой дозе, либо при высокой дозе по сравнению с предыдущей дозой фаернона
- после начала лечения финреноном: исследователи могут попросить продолжить лечение финреноном или предложить добавить другие методы лечения, такие как ингибиторы SGLT2 или связывающие калий, или прекратить лечение финреноном.
- после прекращения лечения фирененоном: исследователи могут начать другие методы лечения, такие как ингибиторы SGLT2, ингибиторы РААС или препараты, связывающие калий, или другую терапию.
Исследователи будут просматривать только медицинские записи участников из Индии. Сбор данных будет осуществляться за период с августа 2022 года по апрель 2024 года.
Исследователи будут отслеживать данные участников в Индии и будут следить за ними до конца периода исследования до ноября 2024 года, даты последнего визита участника, прекращения лечения участником фирененоном, смерти, почечной недостаточности или рака почки.
В этом исследовании собраны только доступные данные о плановой медицинской помощи в Индии. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Индия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из Индии (индийской национальности), у которых диагностирована ХБП и СД 2 типа до начала лечения фирененоном (согласно стандартным диагностическим критериям) и начато лечение фирененоном согласно утвержденной инструкции.
- Пациенту впервые был назначен фиренонон (непринимаемый ранее препарат) для лечения ХБП и СД2 в период с 1 августа 2022 г. по 30 апреля 2024 г.
- Возраст 18 лет или старше на момент начала приема финренона.
Критерии исключения:
- рСКФ <25 мл/мин/1,73 м^2
- Калий сыворотки >5,0 ммоль/л
- Сахарный диабет 1 типа регистрируется в истории болезни.
- Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению. Данные пациента будут исключены, если в истории болезни пациента в любой момент от индексной даты до окончания периода наблюдения будет указана следующая информация:
- - Беременность.
- - Лактация.
- - Пациенты, одновременно принимающие препараты, являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кобицистат, кларитромицин, телитромицин и нефазодон).
- - Болезнь Аддисона.
- Пациент участвовал в интервенционном клиническом исследовании с 1 августа 2022 г. по 30 ноября 2024 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Финеренон (Керендия, BAY948862)
Пациенты с ХБП и СД2 из Индии, начавшие прием финренона в соответствии с утвержденной инструкцией.
|
Ретроспективный когортный анализ с участием исследователя или делегата в исследовательском центре собирает вторичные/исторические данные об использовании финренона (демографические и клинические характеристики пациентов, данные, связанные с диагнозом, лечением и лабораторные данные) из медицинских записей конкретной клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое описание специальности лечащего врача
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Дата начала применения финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Если пациент получал финренон во время каждого последующего визита (Да/Нет)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Дата прекращения приема Финеренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Причина прекращения приема финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Доза лечения финреноном
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Частота лечения финреноном
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Число пациентов, начавших лечение финреноном в дозе 10 мг и 20 мг.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Доля пациентов, которые начали прием финеренона с дозы 10 мг и увеличили дозу до 20 мг
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Доля пациентов, которые начали прием финеренона с дозы 20 мг и снизили дозу до 10 мг
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Действия, предпринятые после введения финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Действия включают продолжение лечения, добавление второй терапии, такой как SGLT2is, препараты, связывающие калий, прекращение лечения.
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
Действия, предпринятые после прекращения назначения финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Действия включают в себя начало альтернативной терапии, такой как ингибитор натрий-глюкозного транспортного белка-2 (SGLT2is), РААС или препараты, связывающие калий, другие
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UACR (мг/г) до и после начала приема финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
UACR: соотношение альбумина мочи и креатинина
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
рСКФ до и после начала приема финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
рСКФ: расчетная скорость клубочковой фильтрации.
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Сывороточный калий (ммоль/л) до и после начала приема финренона
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
|
Изменение UACR после начала приема финренона по сравнению с 1-м, 4-м месяцем и окончанием исследования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2022 по 2024 год
|
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке крови после начала приема финренона по сравнению с 1-м месяцем, 4-м месяцем и окончанием исследования.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
|
Изменение уровня креатинина сыворотки/рСКФ после начала приема финренона по сравнению с 1-м месяцем, 4-м месяцем и окончанием исследования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
|
Частота таких событий, как госпитализация и диализ из-за гиперкалиемии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Ретроспективный анализ данных с августа 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 22549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .