Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvor sikkert Finerenone er, og hvor godt det virker hos indiske mennesker med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes i rutinemæssig medicinsk praksis (IN-REALITY)

12. juni 2026 opdateret af: Bayer

Erfaring fra den virkelige verden med finerenonbehandling hos patienter fra Indien med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes - retrospektiv dataanalyse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med kronisk nyresygdom (CKD) og type 2 diabetes mellitus (T2D), studeres.

T2D er en tilstand, hvor glukoseniveauet stiger i blodet. Det er en af ​​de almindelige årsager til CKD og kan føre til nyresvigt. CKD er en langvarig tilstand, hvor nyrernes evne til at fungere korrekt falder gradvist over tid.

Studielægemidlet, finerenon, er allerede godkendt til læger til at ordinere til personer med CKD og T2D. Det blokerer aktiviteten af ​​et protein, der er involveret i forværring af nyrefunktionen.

Mennesker med CKD og T2D modtager allerede behandling med finerenon baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser. Disse undersøgelser omfattede dog ikke indiske deltagere.

For bedre at forstå virkningen af ​​finerenon på CKD og T2D, er der behov for mere viden om, hvor godt det virker i den indiske befolkning.

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvor godt finerenon virker, og hvor sikkert det er hos indiske mennesker med CKD og T2D. For at gøre dette vil forskerne kontrollere:

  • deltagernes karakteristika, herunder alder, køn, højde og vægt, og tegn og symptomer på sygdommen
  • andre tilstande, som deltagerne kan have sammen med CKD og T2D, yderligere medicin, de har taget sammen med finerenon, og forskellige behandlingsmønstre hos indiske deltagere.

Det forskellige behandlingsmønster for finerenon inkluderer:

  • specialitet hos den læge, der ordinerede finerenon
  • datoen for start af finerenon
  • om deltagerne stadig tog finerenon ved hvert opfølgende besøg
  • datoen og årsagen til at stoppe finerenon tidligt
  • dosis af finerenon deltagerne tog, og hvor ofte de tog det
  • ændringer i doseringen enten med en lav dosis eller høj dosis sammenlignet med den tidligere firenondosis
  • efter påbegyndelse af finerenonbehandling: forskere kan bede om at fortsætte behandlingen med finerenon, eller kan foreslå at tilføje andre behandlinger såsom SGLT2-hæmmere eller kaliumbindere eller stoppe finerenonbehandling
  • efter ophør med finerenonbehandling: Forskere kan begynde andre behandlinger, såsom SGLT2-hæmmere, RAAS-hæmmere eller kaliumbindere eller anden terapi

Forskere vil kun se på lægejournalerne fra deltagere i Indien. Data indsamlet vil være fra august 2022 til april 2024.

Forskere vil spore deltagernes data i Indien og vil følge dem indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden indtil november 2024, sidste besøgsdato for deltageren, deltageren afbryder behandlingen med finerenon, død, nyresvigt eller nyrekræft.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje i Indien. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen CKD forbundet med T2D, som er påbegyndt på finerenon under rutinemæssig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Indien (indisk etnicitet) diagnosticeret med CKD og T2D før påbegyndelse af finerenon (i henhold til standard diagnostiske kriterier) og påbegyndt på finerenon ifølge godkendt etiket.
  • Patienten fik ordineret finerenon for første gang (lægemiddelnaiv) til behandling af CKD og T2D mellem 1. august 2022 og 30. april 2024.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for finerenoninitiering.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <25 ml/min/1,73 m^2
  • Serumkalium >5,0 mmol/L
  • Type 1 diabetes registreres i patientjournalen
  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse - Patientdata vil blive udelukket, hvis nedenstående oplysninger er identificeret i patientjournalen på et hvilket som helst tidspunkt fra indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden:
  • - Graviditet.
  • - Amning.
  • - Patient, der samtidig tager medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin og nefazodon).
  • - Addisons sygdom.
  • Patienten var en del af et interventionelt klinisk studie mellem 1. august 2022 og 30. november 2024.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Patienter med CKD og T2D fra Indien, der starter på finerenon pr. godkendt etiket.
Medicin: Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af investigator eller en delegeret på undersøgelsesstedet indsamler sekundære/historiske data om finerenonbrug (patientdemografiske og kliniske karakteristika, diagnoserelaterede, behandlingsrelaterede og laboratoriedata) fra klinikspecifikke medicinske journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende resumé af ordinerende læges speciale
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Dato for finerenoninitiering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Hvis patienten fik finerenon på tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg (Ja/Nej)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Dato for seponering af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Årsag til seponering af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Dosis af finerenonbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Hyppighed af finerenonbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Antallet af patienter, der startede finerenon med en dosis på 10 mg og 20 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Andelen af ​​patienter, der startede finerenon med en dosis på 10 mg og er optitreret til en dosis på 20 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Andelen af ​​patienter, der startede finerenon med en dosis på 20 mg og er nedtitreret til en dosis på 10 mg
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Handlinger truffet efter introduktion af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Handlinger omfatter fortsat behandling, tilføjelse af anden behandling som SGLT2is, kaliumbindere, afbrydelse af behandlingen
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Handlinger taget efter stop finerenon recept
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Handlinger omfatter initiering af alternativ behandling som natrium-glucose transportprotein-2-hæmmer (SGLT2is), RAASis eller kaliumbindere, andre
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UACR (mg/g) før og efter påbegyndelse af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
UACR: Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
eGFR før og efter påbegyndelse af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Serumkalium (mmol/L) før og efter påbegyndelse af finerenon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Ændring i UACR efter påbegyndelse af finerenon vs. måned 1, måned 4 og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Retrospektiv dataanalyse fra 2022 til 2024
Ændring i serumkalium efter påbegyndelse af finerenon vs. måned 1, måned 4 og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Ændring i serumkreatinin/eGFR efter påbegyndelse af finerenon versus måned 1, måned 4 og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Hyppighed af hændelser som hospitalsindlæggelse og dialyse på grund af hyperkaliæmi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024
Retrospektiv dataanalyse fra august 2022 til april 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Finerenone (Kerendia, BAY948862)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner