정기적인 의료 행위에서 만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병이 있는 인도인에게 Finerenone이 얼마나 안전하고 효과가 있는지 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (IN-REALITY)
인도 만성 신장 질환 환자의 피네레논 치료에 대한 실제 경험 및 제2형 당뇨병 후향적 데이터 분석
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
T2D는 혈액 내 포도당 수치가 상승하는 상태입니다. 이는 CKD의 일반적인 원인 중 하나이며 신부전으로 이어질 수 있습니다. CKD는 신장의 적절한 기능이 시간이 지남에 따라 점차적으로 감소하는 장기적인 질환입니다.
연구 약물인 파인레논(finerenone)은 이미 의사가 CKD 및 T2D 환자에게 처방하도록 승인되었습니다. 이는 신장 기능 악화와 관련된 단백질의 활동을 차단합니다.
이전 연구 결과에 따르면 CKD 및 T2D 환자는 이미 피네레논으로 치료를 받고 있습니다. 그러나 이 연구에는 인도 참가자가 포함되지 않았습니다.
CKD 및 T2D에 대한 파인레논의 영향을 더 잘 이해하려면 인도 인구에서 파인레논이 얼마나 효과가 있는지에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 CKD 및 T2D가 있는 인도 사람들에게 파인레논이 얼마나 효과가 있고 얼마나 안전한지 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음을 확인합니다.
- 연령, 성별, 키와 몸무게, 질병의 징후와 증상을 포함한 참가자의 특성
- 참가자가 CKD 및 T2D와 함께 가질 수 있는 기타 질환, 피네레논과 함께 복용한 추가 약물, 인도 참가자의 다양한 치료 패턴.
Finerenone의 다양한 치료 패턴은 다음과 같습니다.
- 파인레논을 처방한 의사의 전문의
- 파인레논 시작 날짜
- 참가자가 각 후속 방문에서 여전히 파인레논을 복용하고 있는지 여부
- 파인레논을 조기에 중단한 날짜와 이유
- 참가자들이 복용한 파인레논의 복용량과 복용 빈도
- 이전 파이어논 용량과 비교하여 저용량 또는 고용량으로 용량 변화
- 피네레논 치료를 시작한 후: 연구자는 피네레논으로 치료를 계속하도록 요청하거나 SGLT2 억제제 또는 칼륨 결합제와 같은 다른 치료법을 추가하거나 피네레논 치료를 중단하도록 제안할 수 있습니다.
- 피네레논 치료를 중단한 후: 연구자들은 SGLT2 억제제, RAAS 억제제, 칼륨 결합제 또는 기타 치료법과 같은 다른 치료를 시작할 수 있습니다.
연구자들은 인도 참가자들의 의료 기록만 살펴볼 것입니다. 수집된 데이터는 2022년 8월부터 2024년 4월까지입니다.
연구자들은 인도에서 참가자들의 데이터를 추적하고 참가자의 마지막 방문일인 2024년 11월까지 연구 기간이 끝날 때까지 추적할 것이며, 참가자는 피네레논 치료를 중단하거나 사망, 신부전 또는 신장암을 겪을 것입니다.
본 연구에서는 인도의 정기 진료에 관한 이용 가능한 데이터만 수집되었습니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Many Locations, 인도
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 진단 기준에 따라 파인레논을 시작하기 전에 CKD 및 T2D 진단을 받고 승인된 라벨에 따라 파인레논을 시작한 인도(인도 민족) 환자.
- 환자는 2022년 8월 1일부터 2024년 4월 30일 사이에 CKD 및 T2D 관리를 위해 처음으로(약물 사용 경험 없음) 파인레논을 처방받았습니다.
- 파인레논 시작 시 연령은 18세 이상입니다.
제외 기준:
- eGFR <25mL/분/1.73m^2
- 혈청 칼륨 >5.0mmol/L
- 제1형 당뇨병은 환자 기록에 기록됩니다.
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항 - 색인 날짜부터 관찰 기간이 끝날 때까지 환자 기록에서 아래 정보가 확인되는 경우 환자 데이터는 제외됩니다.
- - 임신.
- - 수유.
- - 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 코비시스타트, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신 및 네파조돈)인 약물을 병용 복용하는 환자.
- - 애디슨병.
- 환자는 2022년 8월 1일부터 2024년 11월 30일 사이에 중재적 임상 연구의 일부였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피네레논(케렌디아, BAY948862)
승인된 라벨에 따라 파인레논 치료를 시작한 인도의 CKD 및 T2D 환자.
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연구 현장의 조사자 또는 대리인을 사용한 후향적 코호트 분석은 임상별 의료 기록에서 피네레논 사용에 대한 2차/과거 데이터(환자 인구통계학적 및 임상 특성, 진단 관련, 치료 관련 및 실험실 데이터)를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 의사의 전문 분야에 대한 설명 요약
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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파인레논 개시일
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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환자가 각 후속 방문 시 파인레논을 투여받았는지 여부(예/아니요)
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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파인레논 중단 날짜
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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파인레논 중단 이유
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논 치료 용량
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논 치료 빈도
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논 10mg 및 20mg 투여를 시작한 환자 수
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논을 10mg 용량으로 시작하고 20mg 용량으로 증량한 환자의 비율
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논 20mg 용량으로 시작하고 10mg 용량으로 감량한 환자의 비율
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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파인레논 도입 후 취한 조치
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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조치에는 치료 지속, SGLT2is와 같은 2차 치료법 추가, 칼륨 결합제, 치료 중단이 포함됩니다.
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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파인레논 처방 중단 후 취한 조치
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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조치에는 나트륨-포도당 수송 단백질-2 억제제(SGLT2is), RAASis 또는 칼륨 결합제와 같은 대체 요법의 시작이 포함됩니다.
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피네레논 시작 전후의 UACR(mg/g)
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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UACR: 소변 알부민 대 크레아티닌 비율
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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Finerenone 시작 전후의 eGFR
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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eGFR: 추정 사구체 여과율
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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피네레논 투여 시작 전후의 혈청 칼륨(mmol/L)
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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Finerenone 시작 후 1개월, 4개월 및 연구 종료 후 UACR의 변화
기간: 2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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2022년부터 2024년까지의 회고적 데이터 분석
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피네레논 시작 후 1개월차, 4개월차 및 연구 종료 후 혈청 칼륨의 변화
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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피네레논 시작 후 1개월차, 4개월차 및 연구 종료 후 혈청 크레아티닌/eGFR의 변화
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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고칼륨혈증으로 인한 입원, 투석 등의 사건 빈도
기간: 2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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2022년 8월부터 2024년 4월까지의 후향적 데이터 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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