Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, která se dozví více o tom, jak bezpečný je Finerenone a jak dobře funguje u indických lidí s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu v běžné lékařské praxi (IN-REALITY)

12. června 2026 aktualizováno: Bayer

Reálné zkušenosti s léčbou Finerenonem u pacientů z Indie s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu – retrospektivní analýza dat

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetes mellitus 2. typu (T2D).

T2D je stav, při kterém stoupá hladina glukózy v krvi. Je jednou z častých příčin CKD a může vést k selhání ledvin. CKD je dlouhodobý stav, kdy se v průběhu času postupně snižuje schopnost ledvin správně pracovat.

Studovaný lék, finerenon, je již schválen pro lékaře, aby jej předepisovali lidem s CKD a T2D. Blokuje aktivitu proteinu, který se podílí na zhoršování funkce ledvin.

Lidé s CKD a T2D jsou již léčeni finerenonem na základě výsledků předchozích studií. Tyto studie však nezahrnovaly indické účastníky.

Abychom lépe porozuměli dopadu finerenonu na CKD a T2D, je zapotřebí více znalostí o tom, jak dobře funguje u indické populace.

Hlavním účelem studie je dozvědět se více o tom, jak dobře finerenon funguje a jak bezpečný je u Indů s CKD a T2D. Za tímto účelem výzkumníci zkontrolují:

  • charakteristiky účastníků včetně věku, pohlaví, výšky a hmotnosti a známek a příznaků onemocnění
  • další stavy, které mohou mít účastníci spolu s CKD a T2D, další léky, které užívali s finerenonem, a různé vzorce léčby u indických účastníků.

Různé vzorce léčby pro finerenon zahrnují:

  • specializace lékaře, který předepsal finerenon
  • datum zahájení používání finerenonu
  • zda účastníci stále užívali finerenon při každé následné návštěvě
  • datum a důvod předčasného vysazení přípravku finerenone
  • dávku finerenonu, kterou účastníci užili a jak často ji užívali
  • změny v dávkování buď s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou ve srovnání s předchozí dávkou firenone
  • po zahájení léčby finerenonem: výzkumní pracovníci mohou požádat o pokračování léčby finerenonem nebo mohou navrhnout přidání dalších léčebných postupů, jako jsou inhibitory SGLT2 nebo vazače draslíku, nebo léčbu finerenonem ukončit
  • po ukončení léčby finerenonem: výzkumníci mohou zahájit jinou léčbu, jako jsou inhibitory SGLT2, inhibitory RAAS nebo vazače draslíku nebo jiná terapie

Vědci se podívají pouze na lékařské záznamy účastníků z Indie. Data budou shromažďována od srpna 2022 do dubna 2024.

Výzkumníci budou sledovat data účastníků v Indii a budou je sledovat až do konce studijního období do listopadu 2024, datum poslední návštěvy účastníka, účastník přeruší léčbu finerenonem, úmrtí, selhání ledvin nebo rakovina ledvin.

V této studii jsou shromažďována pouze dostupná data z běžné péče v Indii. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CKD související s T2D, u kterých je zahájena léčba finerenonem v rámci běžné klinické léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti z Indie (indické etnikum) diagnostikovali CKD a T2D před zahájením léčby finerenonem (podle standardních diagnostických kritérií) a zahájili léčbu finerenonem podle schváleného štítku.
  • Pacientovi byl poprvé předepsán finerenon (nenaivní lék) k léčbě CKD a T2D mezi 1. srpnem 2022 a 30. dubnem 2024.
  • Věk 18 let nebo starší v době zahájení podávání finerenonu.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <25 ml/min/1,73 m^2
  • Sérový draslík >5,0 mmol/l
  • Diabetes 1. typu se zaznamenává do záznamu pacienta
  • Kontraindikace podle místní registrace - Údaje o pacientech budou vyloučeny, pokud budou v záznamu pacienta kdykoli od data indexu do konce období pozorování identifikovány níže uvedené informace:
  • - Těhotenství.
  • - Kojení.
  • - Pacient současně užívající léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, kobicistat, klarithromycin, telithromycin a nefazodon).
  • - Addisonova nemoc.
  • Pacient byl součástí intervenční klinické studie v období od 1. srpna 2022 do 30. listopadu 2024.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Pacienti s CKD a T2D z Indie, kteří zahajují léčbu finerenonem podle schváleného štítku.
Lék: Finerenone (Kerendia, BAY948862)
Retrospektivní kohortová analýza za použití zkoušejícího nebo delegáta v místě studie shromažďuje sekundární/historická data o použití finerenonu (demografické a klinické charakteristiky pacientů, data související s diagnózou, léčbou a laboratorní data) ze specifických lékařských záznamů kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný souhrn odbornosti předepisujícího lékaře
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Datum zahájení činnosti finerenonem
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Pokud pacient dostával finerenon v době každé následné návštěvy (Ano/Ne)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Datum ukončení podávání finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Důvod vysazení finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Dávka léčby finerenonem
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Frekvence léčby finerenonem
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Počet pacientů, kteří zahájili léčbu finerenonem v dávce 10 mg a 20 mg
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Podíl pacientů, kteří zahájili léčbu finerenonem dávkou 10 mg a titrovali se na dávku 20 mg
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Podíl pacientů, kteří zahájili léčbu finerenonem dávkou 20 mg a titrovali dolů na 10 mg dávku
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Opatření přijatá po zavedení finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Akce zahrnují pokračování v léčbě, přidání druhé terapie, jako je SGLT2is, vazače draslíku, přerušení léčby
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Opatření přijatá po ukončení předepisování finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Akce zahrnují zahájení alternativní terapie, jako je inhibitor transportního proteinu-2 sodíku a glukózy (SGLT2is), RAASis nebo vazače draslíku, jiné
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UACR (mg/g) před a po zahájení podávání finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
UACR: Poměr albuminu a kreatininu v moči
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
eGFR před a po zahájení podávání finerenonu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
eGFR: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Sérový draslík (mmol/l) před a po zahájení léčby přípravkem finerenon
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Změna UACR po zahájení léčby finerenonem oproti měsíci 1, měsíci 4 a ukončení studie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Retrospektivní analýza dat od roku 2022 do roku 2024
Změna sérového draslíku po zahájení léčby finerenonem vs. měsíc 1, měsíc 4 a konec studie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Změna sérového kreatininu/eGFR po zahájení finerenonu oproti měsíci 1, měsíci 4 a konci studie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Frekvence událostí, jako je hospitalizace a dialýza v důsledku hyperkalémie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024
Retrospektivní analýza dat od srpna 2022 do dubna 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Finerenone (Kerendia, BAY948862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit