化学療法を完了したステージ I ～ III 乳がん女性のインスリン抵抗性治療のためのメトホルミン
2026年6月10日 更新者：City of Hope Medical Center
ステージ I ～ III 乳がんの術前補助および/または補助細胞傷害性治療を完了した女性におけるメトホルミン (ジメチルビグアニド) とインスリン抵抗性
この第III相試験では、女性がインスリン抵抗性と2型糖尿病を発症する頻度を評価し、化学療法後のステージI～IIIの乳がん女性のインスリン抵抗性治療において、メトホルミンと通常のケアを併用した場合と通常のケアのみを併用した場合を比較した。
インスリン抵抗性は、細胞がインスリンに反応しなくなったときに発生し、糖尿病や心臓病を発症する危険因子です。
インスリンレベルが高いと悪性度の高い乳がんと関連があることが示されています。
塩酸メトホルミンは、肝臓から血流に放出されるグルコース（糖の一種）の量を減少させ、体内でのグルコースの使用を増加させます。
メトホルミンと標準的な食事療法および運動教育は血糖値を下げることが知られています。
しかし、化学療法は高血糖などの代謝障害を促進する可能性があり、これらの乳がん生存者におけるメトホルミンの影響は不明です。
化学療法後のステージ I ～ III 乳がんの女性のインスリン抵抗性の予防または回復においては、通常の治療とともにメトホルミンを投与することは、通常の治療のみより効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 徐放性塩酸メトホルミン (メトホルミン) が、HgbA1c が 5.7 ～ 6.4% の乳がん生存女性のグリコシル化ヘモグロビン (HgbA1c) (< 5.7%) を正常化できるかどうかを確認する。
探索的な目的:
I. インスリン抵抗性のメトホルミン治療（標準治療のみと対比）がエピジェネティックな変化（クロマチンアセチル化、クロマチン開口、メチル化）と炎症性サイトカインのレベルを変化させるかどうかを調査すること。 （パイロット） Ⅱ． HgbA1c の正常化によりエピジェネティックな変化 (クロマチンのアセチル化、クロマチンの開口、メチル化) と炎症性サイトカインのレベルが変化するかどうかを調査する。 （パイロット）
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は標準治療の健康的な食事と運動の配布を受け、徐放性メトホルミンの経口投与 (PO) を 1 日 1 回 (QD) 12 か月間投与されます。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
ARM II: 患者は、研究に関する標準治療の健康的な食事と運動に関する配布資料を受け取ります。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後と12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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主任研究者：
- Victoria L. Seewaldt
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コンタクト：
- Victoria L. Seewaldt
- 電話番号：626-218-6321
- メール：vseewaldt@coh.org
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- UC San Diego Moores Cancer Center
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コンタクト：
- Shankar Subramaniam
- 電話番号：858-822-0986
- メール：shsubramaniam@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Shankar Subramaniam
-
Riverside、California、アメリカ、92521
- まだ募集していません
- University of California-Riverside
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コンタクト：
- Kendrick A. Davis
- 電話番号：951-827-2031
- メール：kdavis@ucr.edu
-
主任研究者：
- Kendrick A. Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
約 26 mL (大さじ 3 杯未満) の血液を検査室で採取することを許可する合意
- ベースライン時および12か月後の血球数、臓器機能、疾患をチェックします。
- ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の臨床検査
- ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月の研究機関
- 年齢：18歳以上
- 性別は出生時に割り当てられる女性
- アンケートに必要な英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
- エストロゲン受容体 (ER) 陰性 /HER2 野生型または増幅型浸潤乳癌、ステージ I ～ III の診断
- 乳がん治療のための全身治療を受ける
- ステージ1～3の乳がんの治療を30日～3年以内に完了し、無病状態である
- 減量のために薬を投与されている女性 - 例: セマグルチド - 診断前はこのプロトコルの対象となり、介入中も薬剤を継続できます。
除外基準:
- 現在、メトホルミンまたはその他の経口抗糖尿病薬を服用しています。 減量薬の使用は許可されています。 セマグルチド
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している
- メトホルミンに対する急性過敏症やアレルギー反応など、メトホルミン予防に対する禁忌
- 急性または慢性腎不全の参加者（糸球体濾過速度[GFR] < 30 mL/min/1.73m^2） または肝腎症候群または周術期肝移植期間に起因する何らかの重度の急性腎不全を患っている患者
- 以前に1型または2型糖尿病と診断されたことがある
- 妊娠中、または妊娠1年以内および授乳完了期の患者（妊娠検査は化学療法開始時の標準治療[SOC]である）
- その他の活動性悪性腫瘍。 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
- 研究主任（PI）/研究分担者/研究マネージャーおよび/または直接の研究チームメンバーの直接的/間接的監督下にある従業員
- 研究者の見解では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (標準治療、メトホルミン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療の健康的な食事と運動の配布、および徐放性メトホルミン PO QD を 12 か月間投与されます。
さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
標準治療の健康的な食事と運動に関する資料を受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療)
患者は、研究に関する標準治療の健康的な食事と運動に関する配布資料を受け取ります。
さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
標準治療の健康的な食事と運動に関する資料を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (Hgb A1c) の正規化
時間枠：最長12ヶ月
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Hgb A1c < 5.7% として定義されます。
カイ二乗統計を使用して、グループ間で比較されます（メトホルミン + 標準治療/通常の医療と標準治療/通常の医療のみ）。
データはカウントとパーセンテージを使用して要約されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HgbA1c の正規化
時間枠：3、6、12、24か月目
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HgbA1c の正規化と治療群間のペアワイズ t 検定を比較して、HgbA1c の変化の大きさを調べます。
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3、6、12、24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria L Seewaldt、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2029年6月16日
研究の完了 (推定)
2029年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24363 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-10402 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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