Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu inzulínové rezistence u žen s rakovinou prsu stadia I-III dokončující chemoterapii

10. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Metformin (dimethylbiguanid) a inzulínová rezistence u žen, které dokončily neoadjuvantní a/nebo adjuvantní cytotoxickou léčbu rakoviny prsu stadia I-III

Tato studie fáze III hodnotí, jak často se u žen rozvine inzulínová rezistence a diabetes typu 2, a porovnává metformin s obvyklou péčí s běžnou péčí samotnou při léčbě inzulínové rezistence u žen s rakovinou prsu stadia I-III po chemoterapii. Inzulínová rezistence nastává, když buňky přestanou reagovat na inzulín a je rizikovým faktorem pro rozvoj cukrovky a srdečních onemocnění. Bylo prokázáno, že vyšší hladina inzulínu souvisí s agresivní rakovinou prsu. Metformin hydrochlorid snižuje množství glukózy (druh cukru) uvolněné do krevního řečiště z jater a zvyšuje využití glukózy tělem. Je známo, že metformin, stejně jako standardní péče o dietu a cvičení, snižují hladinu cukru v krvi. Chemoterapie však může urychlit metabolické poruchy, jako je vysoká hladina cukru v krvi, a dopad metforminu u těchto pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, není znám. Podávání metforminu s obvyklou péčí může být účinnější než obvyklá péče samotná v prevenci nebo zvrácení inzulinové rezistence u žen s karcinomem prsu stadia I-III po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (metformin) může normalizovat glykosylovaný hemoglobin (HgbA1c) (< 5,7 %) u žen, které přežily rakovinu prsu, s HgbA1c mezi 5,7-6,4 %.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zkoumat, zda léčba inzulinové rezistence metforminem (oproti samotné standardní péči) mění epigenetické změny (acetylace chromatinu, otevírání chromatinu a metylace) a hladinu zánětlivých cytokinů. (Pilot) II. Zkoumat, zda normalizace HgbA1c mění epigenetické změny (acetylace chromatinu, otevírání chromatinu a metylace) a hladinu zánětlivých cytokinů. (Pilot)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči o zdravé stravě a cvičení a metformin s prodlouženým uvolňováním perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči o zdravé stravě a cvičení. Kromě toho pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Spojené státy, 92521
        • Zatím nenabíráme
        • University of California-Riverside
        • Kontakt:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefonní číslo: 951-827-2031
          • E-mail: kdavis@ucr.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrick A. Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

  • Souhlas s umožněním laboratorního odběru přibližně 26 ml krve (méně než 3 polévkové lžíce)

    • Ke kontrole krevního obrazu, funkce orgánů a onemocnění na začátku a po 12 měsících
    • Klinické laboratoře na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
    • Výzkumné laboratoře na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
  • Věk: ≥ 18 let
  • Ženské pohlaví přidělené při narození
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
  • Diagnostika estrogenového receptoru (ER)-negativního /HER2-divokého typu nebo -amplifikovaného invazivního karcinomu prsu stadia I-III
  • Získejte systémovou léčbu pro léčbu rakoviny prsu
  • Dokončená léčba rakoviny prsu stadia 1-3 během 30 dnů až 3 let a jsou bez onemocnění
  • Ženy, které dostávají léky na hubnutí – např. semaglutid - před diagnózou jsou způsobilí pro tento protokol a mohou pokračovat v léčbě během intervence

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte metformin nebo jiná perorální antidiabetika. Jsou povoleny léky na hubnutí - např. semaglutid
  • Užívání tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy
  • Kontraindikace prevence metforminu, jako je akutní hypersenzitivita nebo alergická reakce na metformin
  • Účastníci s akutní nebo chronickou renální insuficiencí (glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) nebo u pacientů s akutní renální insuficiencí jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo v perioperačním období transplantace jater
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Těhotné pacientky nebo do 1 roku po těhotenství a dokončení laktace (těhotenské testy jsou standardní léčbou [SOC] pro zahájení chemoterapie)
  • Jiná aktivní malignita. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem hlavního zkoušejícího (PI)/spoluřešitele/vedoucího studie a/nebo přímého člena studijního týmu
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (standardní péče, metformin)
Pacienti dostávají standardní péči o zdravé stravě a cvičení a metformin s prodlouženým uvolňováním PO QD po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metformin hydrochlorid
  • Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní péči o zdravou stravu a cvičení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Během studie pacienti dostávají standardní péči o zdravé stravě a cvičení. Kromě toho pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní péči o zdravou stravu a cvičení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hemoglobinu A1c (Hgb A1c).
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude definováno jako Hgb A1c < 5,7 %. Bude porovnáno mezi skupinami (metformin + standardní péče/obvyklá lékařská péče versus standardní péče/obvyklá lékařská péče samostatně) pomocí statistiky chí-kvadrát. Data budou shrnuta pomocí počtů a procent.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace HgbA1c
Časové okno: Ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Porovná normalizaci HgbA1c a také párové t-testy napříč léčebnými skupinami, aby se prozkoumala velikost změny HgbA1c.
Ve 3, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24363 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-10402 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit