Metformina para o tratamento da resistência à insulina em mulheres com câncer de mama em estágio I-III, completando a quimioterapia
10 de junho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Metformina (dimetilbiguanida) e resistência à insulina em mulheres que completam tratamento citotóxico neoadjuvante e/ou adjuvante de câncer de mama em estágio I-III
Este estudo de fase III avalia a frequência com que as mulheres desenvolvem resistência à insulina e diabetes tipo 2 e compara a metformina com os cuidados habituais com os cuidados habituais isolados no tratamento da resistência à insulina em mulheres com câncer de mama em estágio I-III após quimioterapia.
A resistência à insulina ocorre quando as células param de responder à insulina e é um fator de risco para o desenvolvimento de diabetes e doenças cardíacas.
Foi demonstrado que níveis mais elevados de insulina estão associados ao câncer de mama agressivo.
O cloridrato de metformina diminui a quantidade de glicose (um tipo de açúcar) liberada na corrente sanguínea pelo fígado e aumenta o uso da glicose pelo corpo.
Sabe-se que a metformina, bem como a dieta padrão e a educação física, reduzem o açúcar no sangue.
No entanto, a quimioterapia pode acelerar distúrbios metabólicos, como níveis elevados de açúcar no sangue, e o impacto da metformina nestas sobreviventes do cancro da mama não é conhecido.
Administrar metformina com os cuidados habituais pode ser mais eficaz do que os cuidados habituais isoladamente na prevenção ou reversão da resistência à insulina em mulheres com câncer de mama em estágio I-III após quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se o cloridrato de metformina de liberação prolongada (metformina) pode normalizar a hemoglobina glicosilada (HgbA1c) (<5,7%) para mulheres sobreviventes de câncer de mama com HgbA1c entre 5,7-6,4%.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Investigar se o tratamento com metformina da resistência à insulina (em comparação com o tratamento padrão apenas) altera as alterações epigenéticas (acetilação da cromatina, abertura da cromatina e metilação) e o nível de citocinas inflamatórias. (Piloto) II. Investigar se a normalização da HgbA1c altera as alterações epigenéticas (acetilação da cromatina, abertura da cromatina e metilação) e o nível de citocinas inflamatórias. (Piloto)
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes recebem dieta saudável padrão e folhetos de exercícios e metformina de liberação prolongada por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
ARM II: os pacientes recebem dieta saudável padrão e folhetos de exercícios no estudo. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Victoria L. Seewaldt
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Contato:
- Victoria L. Seewaldt
- Número de telefone: 626-218-6321
- E-mail: vseewaldt@coh.org
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ainda não está recrutando
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Contato:
- Shankar Subramaniam
- Número de telefone: 858-822-0986
- E-mail: shsubramaniam@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Shankar Subramaniam
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Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- Ainda não está recrutando
- University of California-Riverside
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Contato:
- Kendrick A. Davis
- Número de telefone: 951-827-2031
- E-mail: kdavis@ucr.edu
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Investigador principal:
- Kendrick A. Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
Acordo para permitir coleta laboratorial de aproximadamente 26 mL de sangue (menos de 3 colheres de sopa)
- Para verificar hemogramas, função de órgãos e doenças no início e 12 meses
- Laboratórios clínicos no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
- Laboratórios de pesquisa no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses
- Idade: ≥ 18 anos
- Sexo feminino atribuído no nascimento
- Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
- Diagnóstico de receptor de estrogênio (ER) negativo / HER2 tipo selvagem ou carcinoma mamário invasivo amplificado estágios I-III
- Receber tratamento sistêmico para tratamento do câncer de mama
- Concluiu o tratamento para câncer de mama em estágio 1-3 dentro de 30 dias a 3 anos e está livre da doença
- Mulheres que recebem medicamentos para perda de peso – por ex. semaglutida - antes do diagnóstico são elegíveis para este protocolo e podem continuar o medicamento durante a intervenção
Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando metformina ou qualquer outro medicamento antidiabético oral. Medicamentos para perda de peso são permitidos - por ex. semaglutida
- Tomando tamoxifeno ou inibidor de aromatase
- Contra-indicação à prevenção com metformina, como hipersensibilidade aguda ou reação alérgica à metformina
- Participantes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/min/1,73m^2) ou aqueles com insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 previamente diagnosticado
- Pacientes grávidas ou com menos de 1 ano de gravidez e conclusão da lactação (os testes de gravidez são padrão de tratamento [SOC] para início da quimioterapia)
- Outra malignidade ativa. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
- Um funcionário que esteja sob a supervisão direta/indireta do investigador principal (PI)/um coinvestigador/gerente do estudo e/ou um membro direto da equipe do estudo
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (padrão de tratamento, metformina)
Os pacientes recebem dieta saudável padrão e folhetos de exercícios e metformina de liberação prolongada PO QD por 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Receba folhetos padrão de dieta saudável e exercícios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem dieta saudável padrão e folhetos de exercícios no estudo.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Receba folhetos padrão de dieta saudável e exercícios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da hemoglobina A1c (Hgb A1c)
Prazo: Até 12 meses
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Será definido como Hgb A1c <5,7%.
Serão comparados entre os grupos (metformina + tratamento padrão/cuidados médicos habituais versus tratamento padrão/cuidados médicos habituais apenas) usando estatísticas de qui-quadrado.
Os dados serão resumidos usando contagens e porcentagens.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização HgbA1c
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Irá comparar a normalização da HgbA1c, bem como testes t pareados entre os grupos de tratamento para examinar a magnitude da mudança na HgbA1c.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias da Mama
- Resistência a insulina
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Metformina
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- 24363 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-10402 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .