Метформин для лечения инсулинорезистентности у женщин с раком молочной железы I-III стадии, завершающих химиотерапию
10 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Метформин (диметилбигуанид) и инсулинорезистентность у женщин, завершающих неоадъювантное и/или адъювантное цитотоксическое лечение рака молочной железы I-III стадии
В этом исследовании фазы III оценивается частота развития инсулинорезистентности и диабета 2-го типа у женщин, а также сравнивается применение метформина в сочетании с обычным лечением и только обычным лечением при лечении инсулинорезистентности у женщин с раком молочной железы I-III стадии после химиотерапии.
Инсулинорезистентность возникает, когда клетки перестают реагировать на инсулин, и является фактором риска развития диабета и болезней сердца.
Было показано, что более высокие уровни инсулина связаны с агрессивным раком молочной железы.
Метформина гидрохлорид уменьшает количество глюкозы (разновидность сахара), выбрасываемой в кровоток из печени, и увеличивает использование глюкозы организмом.
Известно, что метформин, а также стандартная диета и физические упражнения снижают уровень сахара в крови.
Однако химиотерапия может ускорить метаболические нарушения, такие как повышение уровня сахара в крови, а влияние метформина на пациентов, переживших рак молочной железы, неизвестно.
Назначение метформина при обычном уходе может быть более эффективным, чем обычный уход, для предотвращения или устранения резистентности к инсулину у женщин с раком молочной железы I-III стадии после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, может ли метформин гидрохлорид пролонгированного действия (метформин) нормализовать гликозилированный гемоглобин (HgbA1c) (< 5,7%) у женщин, перенесших рак молочной железы, с HgbA1c в пределах 5,7–6,4%.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить, изменяет ли лечение метформином инсулинорезистентности (по сравнению со стандартным лечением) эпигенетические изменения (ацетилирование хроматина, открытие хроматина и метилирование) и уровень воспалительных цитокинов. (Пилот) II. Исследовать, изменяет ли нормализация HgbA1c эпигенетические изменения (ацетилирование хроматина, открытие хроматина и метилирование) и уровень воспалительных цитокинов. (Пилот)
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают стандартное лечение, здоровое питание и физические упражнения, а также метформин пролонгированного действия перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
ARM II: Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, здоровое питание и раздаточные материалы по упражнениям во время исследования. Кроме того, на протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней и через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Главный следователь:
- Victoria L. Seewaldt
-
Контакт:
- Victoria L. Seewaldt
- Номер телефона: 626-218-6321
- Электронная почта: vseewaldt@coh.org
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Еще не набирают
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Shankar Subramaniam
- Номер телефона: 858-822-0986
- Электронная почта: shsubramaniam@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Shankar Subramaniam
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
- Еще не набирают
- University of California-Riverside
-
Контакт:
- Kendrick A. Davis
- Номер телефона: 951-827-2031
- Электронная почта: kdavis@ucr.edu
-
Главный следователь:
- Kendrick A. Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
Соглашение о разрешении лабораторного забора примерно 26 мл крови (менее 3 столовых ложек)
- Для проверки показателей крови, функции органов и заболевания на исходном уровне и через 12 месяцев.
- Клинические лаборатории исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
- Исследовательские лаборатории на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
- Возраст: ≥ 18 лет
- Женский пол, присвоенный при рождении
- Умение читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет.
- Диагностика эстроген-рецептор-негативного (ER)-негативного/HER2-дикого типа или -амплифицированной инвазивной карциномы молочной железы I-III стадий.
- Получите системное лечение рака молочной железы
- Завершенное лечение рака молочной железы 1-3 стадии в течение периода от 30 дней до 3 лет и отсутствие признаков заболевания.
- Женщины, получающие препараты для снижения веса – напр. семаглутид - до постановки диагноза имеют право на участие в этом протоколе и могут продолжать прием препарата во время вмешательства
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает метформин или любые другие пероральные противодиабетические препараты. Разрешены лекарства для снижения веса, например: семаглутид
- Прием тамоксифена или ингибитора ароматазы.
- Противопоказания к профилактике метформином, такие как острая гиперчувствительность или аллергическая реакция на метформин.
- Участники с острой или хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м^2) или с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие печеночно-почечного синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени.
- Ранее диагностированный диабет 1 или 2 типа
- Пациенты, беременные или в течение 1 года беременности и завершающие лактацию (тесты на беременность являются стандартом лечения [SOC] для начала химиотерапии)
- Другие активные злокачественные новообразования. В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием к участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
- Сотрудник, находящийся под прямым/косвенным руководством главного исследователя (ИП)/соисследователя/руководителя исследования и/или непосредственного члена исследовательской группы.
- Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (стандарт лечения, метформин)
Пациенты получают стандартное лечение, здоровое питание и физические упражнения, а также метформин пролонгированного действия перорально один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, на протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Получите стандартные раздаточные материалы по здоровому питанию и физическим упражнениям.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (стандарт медицинской помощи)
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, здоровое питание и раздаточные материалы по упражнениям на учебе.
Кроме того, на протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите стандартные раздаточные материалы по здоровому питанию и физическим упражнениям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация гемоглобина A1c (Hgb A1c)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет определяться как Hgb A1c < 5,7%.
Будет проведено сравнение между группами (метформин + стандарт лечения/обычная медицинская помощь по сравнению со стандартом лечения/только обычная медицинская помощь) с использованием статистики хи-квадрат.
Данные будут суммированы с использованием подсчетов и процентов.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация HgbA1c
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Сравним нормализацию HgbA1c, а также парные t-тесты в группах лечения, чтобы оценить величину изменений HgbA1c.
|
В 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Гиперинсулинизм
- Новообразования молочной железы
- Резистентность к инсулину
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Обработка образца
Другие идентификационные номера исследования
- 24363 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-10402 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .