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Metformina per il trattamento della resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III che hanno completato la chemioterapia

10 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Metformina (dimetilbiguanide) e resistenza all’insulina nelle donne che hanno completato il trattamento citotossico neoadiuvante e/o adiuvante del cancro al seno in stadio I-III

Questo studio di fase III valuta la frequenza con cui le donne sviluppano resistenza all’insulina e diabete di tipo 2 e confronta la metformina con la terapia abituale con la sola terapia abituale nel trattamento della resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III dopo chemioterapia. La resistenza all’insulina si verifica quando le cellule smettono di rispondere all’insulina ed è un fattore di rischio per lo sviluppo di diabete e malattie cardiache. È stato dimostrato che livelli più elevati di insulina sono associati a un cancro al seno aggressivo. La metformina cloridrato riduce la quantità di glucosio (un tipo di zucchero) rilasciata nel flusso sanguigno dal fegato e aumenta l'utilizzo del glucosio da parte dell'organismo. È noto che la metformina, la dieta standard e l'educazione fisica abbassano lo zucchero nel sangue. Tuttavia, la chemioterapia può accelerare i disturbi metabolici, come l’alto livello di zucchero nel sangue, e l’impatto della metformina in queste sopravvissute al cancro al seno non è noto. Somministrare metformina con la cura abituale può essere più efficace della sola cura abituale nel prevenire o invertire la resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la metformina cloridrato (metformina) a rilascio prolungato può normalizzare l'emoglobina glicosilata (HgbA1c) (< 5,7%) nelle donne sopravvissute al cancro al seno con HgbA1c compreso tra 5,7 e 6,4%.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare se il trattamento con metformina dell'insulino-resistenza (rispetto al solo standard di cura) altera i cambiamenti epigenetici (acetilazione della cromatina, apertura della cromatina e metilazione) e il livello delle citochine infiammatorie. (Pilota) II. Studiare se la normalizzazione di HgbA1c altera i cambiamenti epigenetici (acetilazione della cromatina, apertura della cromatina e metilazione) e il livello delle citochine infiammatorie. (Pilota)

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono dispense standard di cura relative a dieta sana ed esercizio fisico e metformina a rilascio prolungato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una dieta sana standard di cura e dispense di esercizi durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical center
        • Investigatore principale:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92521
        • Non ancora reclutamento
        • University of California-Riverside
        • Contatto:
          • Kendrick A. Davis
          • Numero di telefono: 951-827-2031
          • Email: kdavis@ucr.edu
        • Investigatore principale:
          • Kendrick A. Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Accordo per consentire il prelievo di laboratorio di circa 26 ml di sangue (meno di 3 cucchiai)

    • Per controllare l'emocromo, la funzionalità degli organi e la malattia al basale e a 12 mesi
    • Laboratori clinici al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
    • Laboratori di ricerca al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
  • Età: ≥ 18 anni
  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo negativo per il recettore degli estrogeni (ER)/HER2 wild type o amplificato, stadio I-III
  • Ricevere un trattamento sistemico per il trattamento del cancro al seno
  • Trattamento completato per il cancro al seno in stadio 1-3 entro 30 giorni o 3 anni e assenza di malattia
  • Donne che ricevono farmaci per la perdita di peso, ad es. semaglutide: prima della diagnosi sono idonei per questo protocollo e possono continuare il farmaco durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo metformina o altri farmaci antidiabetici orali. Sono ammessi farmaci per la perdita di peso, ad es. semaglutide
  • Assunzione di tamoxifene o inibitore dell'aromatasi
  • Controindicazione alla prevenzione con metformina come ipersensibilità acuta o reazione allergica alla metformina
  • Partecipanti con insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) o quelli con insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • Pazienti in gravidanza o entro 1 anno dalla gravidanza e dal completamento dell'allattamento (i test di gravidanza sono standard di cura [SOC] per l'inizio della chemioterapia)
  • Altra neoplasia attiva. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del ricercatore principale (PI)/un co-ricercatore/responsabile dello studio e/o un membro diretto del gruppo di studio
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (standard di cura, metformina)
I pazienti ricevono dispense standard di cura relative a dieta sana ed esercizio fisico e metformina PO a rilascio prolungato QD per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Metformina cloridrato a rilascio prolungato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • ER metformina cloridrato
  • Metformina cloridrato a rilascio prolungato
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense standard di cura per dieta sana ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono dispense standard di cura per una dieta sana ed esercizi durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense standard di cura per dieta sana ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'emoglobina A1c (Hgb A1c).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà definito come Hgb A1c < 5,7%. Verranno confrontati i gruppi (metformina + standard di cura/assistenza medica abituale rispetto allo standard di cura/solo assistenza medica abituale) utilizzando le statistiche chi-quadrato. I dati verranno riepilogati utilizzando conteggi e percentuali.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione di HgbA1c
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi
Confronterà la normalizzazione dell'HgbA1c e i t-test a coppie tra i gruppi di trattamento per esaminare l'entità della variazione dell'HgbA1c.
A 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24363 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-10402 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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