Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van insulineresistentie bij vrouwen met borstkanker in stadium I-III die chemotherapie voltooien

10 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Metformine (Dimethylbiguanide) en insulineresistentie bij vrouwen die een neoadjuvante en/of adjuvante cytotoxische behandeling van stadium I-III borstkanker voltooien

Deze fase III-studie evalueert hoe vaak vrouwen insulineresistentie en diabetes type 2 ontwikkelen en vergelijkt metformine met de gebruikelijke zorg met de gebruikelijke zorg alleen bij de behandeling van insulineresistentie bij vrouwen met stadium I-III borstkanker na chemotherapie. Insulineresistentie treedt op wanneer cellen niet meer reageren op insuline en is een risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes en hartziekten. Er is aangetoond dat hogere niveaus van insuline geassocieerd zijn met agressieve borstkanker. Metforminehydrochloride vermindert de hoeveelheid glucose (een soort suiker) die vanuit de lever in de bloedbaan vrijkomt en verhoogt het gebruik van de glucose door het lichaam. Het is bekend dat metformine, evenals de standaardzorg op het gebied van dieet en lichaamsbeweging, de bloedsuikerspiegel verlagen. Chemotherapie kan echter stofwisselingsstoornissen, zoals een hoge bloedsuikerspiegel, versnellen en de impact van metformine op deze overlevenden van borstkanker is niet bekend. Het geven van metformine met de gebruikelijke zorg kan effectiever zijn dan de gebruikelijke zorg alleen bij het voorkomen of omkeren van insulineresistentie bij vrouwen met stadium I-III borstkanker na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of metforminehydrochloride (metformine) met verlengde afgifte de geglycosyleerde hemoglobine (HgbA1c) (< 5,7%) kan normaliseren bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd met een HgbA1c tussen 5,7-6,4%.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of de behandeling van insulineresistentie met metformine (ten opzichte van de standaardzorg alleen) de epigenetische veranderingen (chromatine-acetylering, chromatine-opening en methylering) en het niveau van inflammatoire cytokines verandert. (Piloot) II. Om te onderzoeken of de normalisatie van HgbA1c epigenetische veranderingen (chromatine-acetylering, chromatine-opening en methylering) en het niveau van inflammatoire cytokines verandert. (piloot)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen standaard hand-outs voor gezonde voeding en lichaamsbeweging en metformine met verlengde afgifte oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname.

ARM II: Patiënten ontvangen tijdens het onderzoek hand-outs over gezonde voeding en lichaamsbeweging. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten na 30 dagen en binnen 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Nog niet aan het werven
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92521
        • Nog niet aan het werven
        • University of California-Riverside
        • Contact:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefoonnummer: 951-827-2031
          • E-mail: kdavis@ucr.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendrick A. Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

  • Overeenkomst om laboratoriumafname van ongeveer 26 ml bloed (minder dan 3 eetlepels) toe te staan

    • Om bloedtellingen, orgaanfunctie en ziekte te controleren bij aanvang en 12 maanden
    • Klinische laboratoria bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
    • Onderzoekslaboratoria bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijk geslacht toegewezen bij de geboorte
  • Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten
  • Diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-negatieve/HER2-wildtype of -geamplificeerd invasief borstcarcinoom stadia I-III
  • Ontvang een systemische behandeling voor de behandeling van borstkanker
  • Voltooide behandeling voor stadium 1-3 borstkanker binnen 30 dagen tot 3 jaar en is ziektevrij
  • Vrouwen die medicijnen krijgen om af te vallen - b.v. semaglutide – voorafgaand aan de diagnose komen in aanmerking voor dit protocol en kunnen het medicijn tijdens de interventie voortzetten

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel metformine of andere orale antidiabetica. Medicijnen voor gewichtsverlies zijn toegestaan ​​- b.v. semaglutide
  • Tamoxifen of aromataseremmer gebruiken
  • Contra-indicatie voor de preventie van metformine, zoals acute overgevoeligheid of allergische reactie op metformine
  • Deelnemers met acute of chronische nierinsufficiëntie (een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/min/1,73m^2) of mensen met acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van hepatorenaal syndroom of tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes type 1 of type 2
  • Patiënten die zwanger zijn of binnen 1 jaar zwanger zijn en de lactatie hebben afgerond (zwangerschapstests zijn standaardzorg [SOC] voor het starten van chemotherapie)
  • Andere actieve maligniteit. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou contra-indiceren vanwege veiligheidsproblemen bij klinische onderzoeksprocedures
  • Een medewerker die onder direct/indirect toezicht staat van de hoofdonderzoeker (PI)/een medeonderzoeker/de onderzoeksmanager en/of een direct onderzoeksteamlid
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (zorgstandaard, metformine)
Patiënten ontvangen hand-outs voor gezonde voeding en lichaamsbeweging, en PO QD met verlengde afgifte van metformine gedurende 12 maanden, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride met verlengde afgifte
Gegeven PO
Andere namen:
  • Glucofaag XR
  • Glumetza
  • ER Metformine Hydrochloride
  • Metforminehydrochloride met verlengde afgifte
  • Metformine Hydrochloride verlengde afgifte
Ander: Educatieve interventie
Ontvang hand-outs voor de standaardzorg over gezonde voeding en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten ontvangen tijdens het onderzoek hand-outs over gezonde voeding en lichaamsbeweging. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Educatieve interventie
Ontvang hand-outs voor de standaardzorg over gezonde voeding en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van hemoglobine A1c (Hgb A1c).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt gedefinieerd als Hgb A1c < 5,7%. Zal tussen groepen worden vergeleken (metformine + zorgstandaard/gebruikelijke medische zorg versus standaard zorg/gebruikelijke medische zorg alleen) met behulp van chi-kwadraatstatistieken. Gegevens worden samengevat met behulp van tellingen en percentages.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HgbA1c-normalisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12 en 24 maanden
Zal HgbA1c-normalisatie en paarsgewijze t-tests tussen behandelingsgroepen vergelijken om de omvang van de verandering in HgbA1c te onderzoeken.
Op 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24363 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-10402 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren