Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av insulinresistens hos kvinner med stadium I-III brystkreft som fullfører kjemoterapi

10. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Metformin (dimetylbiguanid) og insulinresistens hos kvinner som fullfører neoadjuvant og/eller adjuvant cytotoksisk behandling av stadium I-III brystkreft

Denne fase III-studien evaluerer hvor ofte kvinner utvikler insulinresistens og type-2 diabetes og sammenligner metformin med vanlig behandling med vanlig behandling alene ved behandling av insulinresistens hos kvinner med stadium I-III brystkreft etter kjemoterapi. Insulinresistens oppstår når cellene slutter å reagere på insulin og er en risikofaktor for å utvikle diabetes og hjertesykdom. Høyere nivåer av insulin har vist seg å være assosiert med aggressiv brystkreft. Metforminhydroklorid reduserer mengden glukose (en type sukker) som frigjøres til blodet fra leveren og øker kroppens bruk av glukosen. Metformin så vel som standard diett og treningsopplæring er kjent for å senke blodsukkeret. Imidlertid kan kjemoterapi akselerere metabolske forstyrrelser, som høyt blodsukker, og virkningen av metformin hos disse brystkreftoverlevende er ikke kjent. Å gi metformin med vanlig omsorg kan være mer effektivt enn vanlig behandling alene for å forebygge eller reversere insulinresistens hos kvinner med stadium I-III brystkreft etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å bestemme om metforminhydroklorid med forlenget frigivelse (metformin) kan normalisere glykosylert hemoglobin (HgbA1c) (< 5,7 %) for kvinner som overlever brystkreft med HgbA1c mellom 5,7-6,4 %.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke om metforminbehandling av insulinresistens (versus standardbehandling alene) endrer epigenetiske endringer (kromatinacetylering, kromatinåpning og metylering) og nivået av inflammatoriske cytokiner. (Pilot) II. For å undersøke om normalisering av HgbA1c endrer epigenetiske endringer (kromatinacetylering, kromatinåpning og metylering) og nivået av inflammatoriske cytokiner. (Pilot)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar standardiserte sunne kostholds- og treningsbidrag og metformin med forlenget frigivelse oralt (PO) én gang daglig (QD) i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter mottar standardiserte sunne kostholds- og treningsbidrag under studien. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Forente stater, 92521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California-Riverside
        • Ta kontakt med:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefonnummer: 951-827-2031
          • E-post: kdavis@ucr.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrick A. Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

  • Avtale om å tillate laboratorieuttak av omtrent 26 mL blod (mindre enn 3 ss)

    • For å sjekke blodtall, organfunksjon og sykdom ved baseline og 12 måneder
    • Kliniske laboratorier ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
    • Forskningslaboratorier ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
  • Alder: ≥ 18 år
  • Kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
  • Diagnose av østrogenreseptor (ER)-negativ /HER2-villtype eller -amplifisert invasiv brystkarsinom stadier I-III
  • Få systemisk behandling for brystkreftbehandling
  • Fullført behandling for stadium 1-3 brystkreft innen 30 dager til 3 år og er sykdomsfri
  • Kvinner som får legemidler for vektnedgang – f.eks. semaglutid - før diagnose er kvalifisert for denne protokollen og kan fortsette stoffet under intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden metformin eller andre orale antidiabetiske medisiner. Vekttapsmedisiner er tillatt - f.eks. semaglutid
  • Tar tamoxifen eller aromatasehemmer
  • Kontraindikasjoner for forebygging av metformin som akutt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på metformin
  • Deltakere med akutt eller kronisk nyresvikt (en glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) eller de med akutt nyresvikt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden
  • Tidligere diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
  • Pasienter som er gravide eller innen 1 år etter graviditet og fullført amming (graviditetstester er standardbehandling [SOC] for oppstart av kjemoterapi)
  • Annen aktiv malignitet. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • En ansatt som er under direkte/indirekte tilsyn av hovedetterforskeren (PI)/en medetterforsker/studielederen og/eller et direkte studieteammedlem
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (standardbehandling, metformin)
Pasienter får standardiserte sunne kostholds- og treningsbilag og forlenget frigivelse av metformin PO QD i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Metforminhydroklorid med forlenget frigivelse
Gitt PO
Andre navn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metforminhydroklorid
  • Metforminhydroklorid med forlenget frigivelse
  • Metformin Hydrochloride Extended Release
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta standard pleie, sunt kosthold og treningsutdelinger
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får et sunt kosthold og treningsbidrag under studien. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta standard pleie, sunt kosthold og treningsutdelinger
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (Hgb A1c) normalisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli definert som Hgb A1c < 5,7 %. Vil bli sammenlignet på tvers av grupper (metformin + standard av omsorg/vanlig medisinsk behandling versus standard av omsorg/vanlig medisinsk behandling alene) ved hjelp av kjikvadratstatistikk. Data vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HgbA1c normalisering
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Vil sammenligne HgbA1c-normalisering samt parvise t-tester på tvers av behandlingsgrupper for å undersøke størrelsen på endringen i HgbA1c.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24363 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-10402 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere