Metformiini insuliiniresistenssin hoitoon naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja kemoterapia
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Metformiini (dimetyylibiguanidi) ja insuliiniresistenssi naisilla, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen I-III rintasyövän neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttisytotoksisen hoidon
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan, kuinka usein naisille kehittyy insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes, ja verrataan metformiinia tavanomaisella hoidolla pelkkään tavanomaiseen hoitoon insuliiniresistenssin hoidossa naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä kemoterapian jälkeen.
Insuliiniresistenssi syntyy, kun solut lakkaavat reagoimasta insuliiniin, ja se on riskitekijä diabeteksen ja sydänsairauksien kehittymiselle.
Korkeampien insuliinitasojen on osoitettu liittyvän aggressiiviseen rintasyöpään.
Metformiinihydrokloridi vähentää maksasta verenkiertoon vapautuvan glukoosin (eräs sokerityyppi) määrää ja lisää elimistön glukoosin käyttöä.
Metformiinin sekä tavallisen hoito- ja liikuntakoulutuksen tiedetään alentavan verensokeria.
Kemoterapia voi kuitenkin kiihdyttää aineenvaihduntahäiriöitä, kuten korkeaa verensokeria, eikä metformiinin vaikutusta näihin rintasyövästä selviytyneisiin tunneta.
Metformiinin antaminen tavanomaisella huolellisuudella voi olla tehokkaampaa kuin tavallinen hoito yksinään estämään tai kääntämään insuliiniresistenssiä naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitetään, voiko pitkittyvästi vapautuva metformiinihydrokloridi (metformiini) normalisoida glykosyloituneen hemoglobiinin (HgbA1c) (< 5,7 %) naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä ja joiden HgbA1c on välillä 5,7-6,4 %.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia, muuttaako insuliiniresistenssin metformiinihoito (verrattuna pelkkään hoitoon) epigeneettisiä muutoksia (kromatiinin asetylaatio, kromatiinin avautuminen ja metylaatio) ja tulehduksellisten sytokiinien tasoa. (pilotti) II. Tutkia, muuttaako HgbA1c:n normalisoituminen epigeneettisiä muutoksia (kromatiinin asetylaatio, kromatiinin avautuminen ja metylaatio) ja tulehduksellisten sytokiinien tasoa. (pilotti)
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat normaalin hoidon terveellisen ruokavalion ja liikunnan monisteita ja pitkittyvästi vapauttavaa metformiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
ARM II: Potilaat saavat tavanomaisen hoidon terveellisen ruokavalion ja liikunnan monisteita tutkimuksesta. Lisäksi potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Victoria L. Seewaldt
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria L. Seewaldt
- Puhelinnumero: 626-218-6321
- Sähköposti: vseewaldt@coh.org
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Ei vielä rekrytointia
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shankar Subramaniam
- Puhelinnumero: 858-822-0986
- Sähköposti: shsubramaniam@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Shankar Subramaniam
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92521
- Ei vielä rekrytointia
- University of California-Riverside
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendrick A. Davis
- Puhelinnumero: 951-827-2031
- Sähköposti: kdavis@ucr.edu
-
Päätutkija:
- Kendrick A. Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
Sopimus sallia noin 26 ml:n verta (alle 3 ruokalusikallista) laboratoriossa.
- Verikuvan, elinten toiminnan ja sairauden tarkistamiseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
- Kliiniset laboratoriot lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
- Tutkimuslaboratoriot lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Naisen sukupuoli määrätty syntymän yhteydessä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- Estrogeenireseptori (ER)-negatiivisen /HER2-villin tyypin tai monistetun invasiivisen rintasyöpävaiheen I-III diagnoosi
- Saat systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon
- Vaiheen 1-3 rintasyövän hoito on saatettu päätökseen 30 päivän - 3 vuoden kuluessa ja ne ovat vapaita
- Naiset, jotka saavat laihdutuslääkkeitä - esim. semaglutidi - ovat oikeutettuja tähän protokollaan ja voivat jatkaa lääkkeen käyttöä toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä metformiinia tai muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Painonpudotuslääkkeet ovat sallittuja - mm. semaglutidi
- Tamoksifeenin tai aromataasinestäjän ottaminen
- Vasta-aihe metformiinin ehkäisyyn, kuten akuutti yliherkkyys tai allerginen reaktio metformiinille
- Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) tai hepato-munuaisoireyhtymästä johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta tai perioperatiivisen maksansiirtojakson aikana
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai yhden vuoden sisällä raskaudesta ja imetyksen päättymisen jälkeen (raskaustestit ovat kemoterapian aloituksen standardihoito [SOC])
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Työntekijä, joka on päätutkijan (PI)/apututkijan/tutkimuksen johtajan ja/tai suoran tutkimusryhmän jäsenen suorassa/epäsuorassa valvonnassa
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (hoidon standardi, metformiini)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon terveellisen ruokavalion ja liikunnan monisteita ja pitkäaikaisesti vapauttavaa metformiinia PO QD 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Saat tavanomaisia terveellisen ruokavalion ja liikunnan monisteita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat perushoidon terveellisen ruokavalion ja liikuntamonisteja tutkimuksesta.
Lisäksi potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Saat tavanomaisia terveellisen ruokavalion ja liikunnan monisteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (Hgb A1c) normalisointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään Hgb A1c < 5,7 %.
Verrataan eri ryhmien välillä (metformiini + hoidon standardi / tavallinen sairaanhoito vs. hoitostandardi / tavallinen sairaanhoito yksin) khin-neliötilastojen avulla.
Tiedot lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HgbA1c normalisointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Vertaa HgbA1c:n normalisointia sekä parittaisia t-testejä eri hoitoryhmissä tutkiakseen HgbA1c:n muutoksen suuruutta.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Rintojen kasvaimet
- Insuliiniresistenssi
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24363 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-10402 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .