Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu insulinooporności u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III, kończących chemioterapię

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Metformina (dimetylobiguanid) i insulinooporność u kobiet kończących neoadiuwantowe i/lub uzupełniające leczenie cytotoksyczne raka piersi w stadium I–III

W tym badaniu III fazy ocenia się, jak często u kobiet rozwija się insulinooporność i cukrzyca typu 2 oraz porównuje metforminę stosowaną w ramach zwykłej terapii z leczeniem stosowanym wyłącznie w trybie zwykłym w leczeniu insulinooporności u kobiet z rakiem piersi w stadium I–III po chemioterapii. Insulinooporność pojawia się, gdy komórki przestają reagować na insulinę i jest czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy i chorób serca. Wykazano, że wyższy poziom insuliny jest powiązany z agresywnym rakiem piersi. Chlorowodorek metforminy zmniejsza ilość glukozy (rodzaj cukru) uwalnianej do krwioobiegu z wątroby i zwiększa wykorzystanie glukozy przez organizm. Wiadomo, że metformina, podobnie jak standardowa dieta i edukacja fizyczna, obniżają poziom cukru we krwi. Jednakże chemioterapia może przyspieszyć wystąpienie zaburzeń metabolicznych, takich jak wysoki poziom cukru we krwi, a wpływ metforminy na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, nie jest znany. Podawanie metforminy przy zachowaniu zwykłej ostrożności może być skuteczniejsze niż samo leczenie w zapobieganiu lub odwracaniu insulinooporności u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie, czy chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu (metformina) może normalizować hemoglobinę glikozylowaną (HgbA1c) (< 5,7%) u kobiet po raku piersi, przy HgbA1c w zakresie 5,7–6,4%.

CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie, czy leczenie insulinooporności metforminą (w porównaniu z samym leczeniem standardowym) zmienia zmiany epigenetyczne (acetylacja chromatyny, otwarcie chromatyny i metylacja) oraz poziom cytokin zapalnych. (Pilot) II. Zbadanie, czy normalizacja HgbA1c zmienia zmiany epigenetyczne (acetylacja chromatyny, otwarcie chromatyny i metylacja) oraz poziom cytokin zapalnych. (Pilot)

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe ulotki dotyczące zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych oraz metforminę o przedłużonym uwalnianiu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.

ARM II: Podczas badania pacjenci otrzymują standardowe ulotki dotyczące zdrowej diety i ćwiczeń. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 30 dniach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California-Riverside
        • Kontakt:
          • Kendrick A. Davis
          • Numer telefonu: 951-827-2031
          • E-mail: kdavis@ucr.edu
        • Główny śledczy:
          • Kendrick A. Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

  • Zgoda na pobranie do laboratorium około 26 ml krwi (mniej niż 3 łyżki stołowe)

    • Aby sprawdzić morfologię krwi, czynność narządów i chorobę na początku leczenia i po 12 miesiącach
    • Laboratoria kliniczne na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
    • Laboratoria badawcze na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Płeć żeńska przypisana po urodzeniu
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Diagnostyka raka sutka bez receptora estrogenowego (ER)-ujemnego/HER2 typu dzikiego lub z amplifikacją, inwazyjny rak sutka w stadiach I-III
  • Otrzymuj leczenie systemowe w ramach leczenia raka piersi
  • Zakończone leczenie raka piersi w stadium 1-3 w ciągu 30 dni do 3 lat i jest wolne od choroby
  • Kobiety przyjmujące leki na odchudzanie – m.in. semaglutyd – przed rozpoznaniem kwalifikują się do tego protokołu i mogą kontynuować podawanie leku w trakcie interwencji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przyjmuję metforminę lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe. Dozwolone są leki odchudzające – np. semaglutyd
  • Przyjmowanie tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy
  • Przeciwwskazania do zapobiegania metforminie, takie jak ostra nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na metforminę
  • Uczestnicy z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) lub u osób z ostrą niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci w ciąży lub w ciągu 1 roku ciąży i po zakończeniu laktacji (testy ciążowe stanowią standardową opiekę [SOC] przy rozpoczęciu chemioterapii)
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • Pracownik znajdujący się pod bezpośrednim/pośrednim nadzorem głównego badacza (PI)/współbadacza/kierownika badania i/lub bezpośredniego członka zespołu badawczego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (standard opieki, metformina)
Pacjenci otrzymują standardowe ulotki dotyczące zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych oraz metforminę PO QD o przedłużonym uwalnianiu przez 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER chlorowodorek metforminy
  • Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj ulotki dotyczące standardów opieki nad zdrową dietą i ćwiczeniami
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Podczas badania pacjenci otrzymują standardowe ulotki dotyczące zdrowej diety i ćwiczeń. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj ulotki dotyczące standardów opieki nad zdrową dietą i ćwiczeniami
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja hemoglobiny A1c (Hgb A1c).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zdefiniowany jako Hgb A1c < 5,7%. Zostanie porównane pomiędzy grupami (metformina + standard opieki/zwykła opieka medyczna w porównaniu ze standardem opieki/zwykła opieka medyczna) przy użyciu statystyki chi-kwadrat. Dane zostaną podsumowane za pomocą liczb i wartości procentowych.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja HgbA1c
Ramy czasowe: W 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Porównuje normalizację HgbA1c, a także testy t dla par w różnych grupach terapeutycznych, aby zbadać wielkość zmiany HgbA1c.
W 3, 6, 12 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24363 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-10402 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj