Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af insulinresistens hos kvinder med stadium I-III brystkræft, der afslutter kemoterapi

10. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Metformin (dimethylbiguanid) og insulinresistens hos kvinder, der afslutter neoadjuverende og/eller adjuverende cytotoksisk behandling af trin I-III brystkræft

Dette fase III-forsøg evaluerer, hvor ofte kvinder udvikler insulinresistens og type-2-diabetes og sammenligner metformin med sædvanlig pleje med sædvanlig pleje alene ved behandling af insulinresistens hos kvinder med stadium I-III brystkræft efter kemoterapi. Insulinresistens opstår, når celler holder op med at reagere på insulin og er en risikofaktor for at udvikle diabetes og hjertesygdomme. Højere niveauer af insulin har vist sig at være forbundet med aggressiv brystkræft. Metforminhydrochlorid nedsætter mængden af ​​glucose (en type sukker), der frigives til blodbanen fra leveren og øger kroppens brug af glucosen. Metformin såvel som standard diæt og træning er kendt for at sænke blodsukkeret. Kemoterapi kan dog fremskynde metaboliske lidelser, såsom højt blodsukker, og virkningen af ​​metformin hos disse brystkræftoverlevere kendes ikke. At give metformin med sædvanlig pleje kan være mere effektivt end almindelig pleje alene til at forebygge eller vende insulinresistens hos kvinder med stadium I-III brystkræft efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om metforminhydrochlorid med forlænget frigivelse (metformin) kan normalisere glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) (< 5,7 %) for kvinder, der overlever brystkræft med HgbA1c mellem 5,7-6,4 %.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge om metforminbehandling af insulinresistens (versus standardbehandling alene) ændrer epigenetiske ændringer (kromatinacetylering, kromatinåbning og methylering) og niveauet af inflammatoriske cytokiner. (Pilot) II. At undersøge om normalisering af HgbA1c ændrer epigenetiske ændringer (kromatinacetylering, kromatinåbning og methylering) og niveauet af inflammatoriske cytokiner. (Pilot)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardpleje sund kost og træningsuddelinger og forlænget frigivelse af metformin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager standardpleje sund kost og træningsuddelinger under undersøgelse. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California-Riverside
        • Kontakt:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefonnummer: 951-827-2031
          • E-mail: kdavis@ucr.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrick A. Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

  • Aftale om at tillade laboratorieudtagning af ca. 26 ml blod (mindre end 3 spiseskefulde)

    • For at kontrollere blodtal, organfunktion og sygdom ved baseline og 12 måneder
    • Kliniske laboratorier ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
    • Forskningslaboratorier ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
  • Alder: ≥ 18 år
  • Kvindelig køn tildelt ved fødslen
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
  • Diagnose af østrogenreceptor (ER)-negativ /HER2-vildtype eller -amplificeret invasiv brystcarcinom stadier I-III
  • Modtag systemisk behandling til brystkræftbehandling
  • Fuldført behandling for stadium 1-3 brystkræft inden for 30 dage til 3 år og er sygdomsfri
  • Kvinder, der får medicin til vægttab – f.eks. semaglutid - før diagnosen er berettiget til denne protokol og kan fortsætte med lægemidlet under interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket metformin eller enhver anden oral antidiabetisk medicin. Vægttabsmedicin er tilladt - f.eks. semaglutid
  • Tager tamoxifen eller aromatasehæmmer
  • Kontraindikation til forebyggelse af metformin såsom akut overfølsomhed eller allergisk reaktion over for metformin
  • Deltagere med akut eller kronisk nyreinsufficiens (en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) eller dem med akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode
  • Tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  • Patienter gravide eller inden for 1 år efter graviditet og afslutning af amning (graviditetstests er standardbehandling [SOC] for påbegyndelse af kemoterapi)
  • Anden aktiv malignitet. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • En medarbejder, der er under direkte/indirekte supervision af den primære investigator (PI)/en co-investigator/studielederen og/eller et direkte studieteammedlem
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (standardbehandling, metformin)
Patienter modtager standardpleje sund kost og træningsuddelinger og forlænget frigivelse af metformin PO QD i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Metforminhydrochlorid med forlænget frigivelse
Givet PO
Andre navne:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metformin Hydrochlorid
  • Metforminhydrochlorid med forlænget frigivelse
  • Metformin Hydrochloride Extended Release
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag standard pleje sund kost og træningsuddelinger
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienter modtager standardpleje sund kost og motionsuddelinger ved undersøgelse. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag standard pleje sund kost og træningsuddelinger
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (Hgb A1c) normalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive defineret som Hgb A1c < 5,7 %. Vil blive sammenlignet på tværs af grupper (metformin + standardbehandling/sædvanlig medicinsk behandling versus standardbehandling/sædvanlig medicinsk behandling alene) ved hjælp af chi-square-statistikker. Data vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HgbA1c normalisering
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Vil sammenligne HgbA1c-normalisering samt parvise t-tests på tværs af behandlingsgrupper for at undersøge størrelsen af ​​ændringen i HgbA1c.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24363 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-10402 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner