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Metformine pour le traitement de la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui terminent une chimiothérapie

10 juin 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Metformine (diméthylbiguanide) et résistance à l'insuline chez les femmes terminant un traitement cytotoxique néoadjuvant et/ou adjuvant du cancer du sein de stade I-III

Cet essai de phase III évalue la fréquence à laquelle les femmes développent une résistance à l'insuline et un diabète de type 2 et compare la metformine avec les soins habituels aux soins habituels seuls dans le traitement de la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III après une chimiothérapie. La résistance à l'insuline survient lorsque les cellules cessent de répondre à l'insuline et constitue un facteur de risque de développement de diabète et de maladies cardiaques. Il a été démontré que des taux d’insuline plus élevés sont associés à un cancer du sein agressif. Le chlorhydrate de metformine diminue la quantité de glucose (un type de sucre) libérée dans la circulation sanguine par le foie et augmente l'utilisation du glucose par l'organisme. La metformine ainsi qu'un régime alimentaire standard et une éducation à l'exercice sont connus pour abaisser la glycémie. Cependant, la chimiothérapie peut accélérer les troubles métaboliques, tels qu’une glycémie élevée, et l’impact de la metformine sur ces survivantes du cancer du sein n’est pas connu. L'administration de metformine avec les soins habituels peut être plus efficace que les soins habituels seuls pour prévenir ou inverser la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III après une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer si le chlorhydrate de metformine à libération prolongée (metformine) peut normaliser l'hémoglobine glycosylée (HgbA1c) (< 5,7 %) chez les femmes survivantes d'un cancer du sein avec une HgbA1c comprise entre 5,7 et 6,4 %.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour déterminer si le traitement par metformine de la résistance à l'insuline (par rapport aux soins standard seuls) modifie les changements épigénétiques (acétylation de la chromatine, ouverture de la chromatine et méthylation) et le niveau de cytokines inflammatoires. (Pilote) II. Déterminer si la normalisation de l'HgbA1c modifie les changements épigénétiques (acétylation de la chromatine, ouverture de la chromatine et méthylation) et le niveau de cytokines inflammatoires. (Pilote)

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des soins standard en matière d'alimentation saine et d'exercices et de metformine à libération prolongée par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

ARM II : les patients reçoivent une alimentation saine standard et des documents d'exercice pendant l'étude. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 30 jours et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Contact:
          • Victoria L. Seewaldt
          • Numéro de téléphone: 626-218-6321
          • E-mail: vseewaldt@coh.org
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pas encore de recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, États-Unis, 92521
        • Pas encore de recrutement
        • University of California-Riverside
        • Contact:
          • Kendrick A. Davis
          • Numéro de téléphone: 951-827-2031
          • E-mail: kdavis@ucr.edu
        • Chercheur principal:
          • Kendrick A. Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé

  • Accord pour permettre le prélèvement en laboratoire d'environ 26 ml de sang (moins de 3 cuillères à soupe)

    • Pour vérifier la formule sanguine, la fonction des organes et la maladie au départ et à 12 mois
    • Laboratoires cliniques au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
    • Laboratoires de recherche au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Sexe féminin attribué à la naissance
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol pour les questionnaires
  • Diagnostic du carcinome mammaire invasif invasif de type sauvage ou amplifié négatif aux récepteurs d'œstrogènes (ER) de stades I à III
  • Recevoir un traitement systémique pour le traitement du cancer du sein
  • Traitement terminé pour un cancer du sein de stade 1 à 3 dans un délai de 30 jours à 3 ans et sans maladie
  • Les femmes qui reçoivent des médicaments pour perdre du poids - par ex. sémaglutide - avant le diagnostic sont éligibles à ce protocole et peuvent continuer le traitement pendant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Vous prenez actuellement de la metformine ou tout autre médicament antidiabétique oral. Les médicaments amaigrissants sont autorisés - par ex. sémaglutide
  • Prendre du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Contre-indication à la prévention par la metformine telle qu'une hypersensibilité aiguë ou une réaction allergique à la metformine
  • Participants atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/min/1,73 m^2) ou ceux présentant une insuffisance rénale aiguë de toute gravité due au syndrome hépato-rénal ou en période de transplantation hépatique périopératoire
  • Diabète de type 1 ou de type 2 déjà diagnostiqué
  • Patientes enceintes ou dans l'année suivant la grossesse et la fin de l'allaitement (les tests de grossesse constituent la norme de soins [SOC] pour le début de la chimiothérapie)
  • Autre tumeur maligne active. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures de l'étude clinique.
  • Un employé qui est sous la supervision directe/indirecte du chercheur principal (CP)/d'un co-chercheur/du directeur de l'étude et/ou d'un membre direct de l'équipe d'étude.
  • Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (soins standard, metformine)
Les patients reçoivent une alimentation saine standard, des documents d'exercice et de la metformine PO QD à libération prolongée pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Chlorhydrate de metformine ER
  • Chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Autre: Intervention éducative
Recevez des documents sur une alimentation saine et des exercices standards en matière de soins
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comparateur actif: Bras II (standard de soins)
Les patients reçoivent une alimentation saine standard et des documents d'exercice pendant l'étude. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Intervention éducative
Recevez des documents sur une alimentation saine et des exercices standards en matière de soins
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de l'hémoglobine A1c (Hgb A1c)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera défini comme Hgb A1c < 5,7 %. Sera comparé entre les groupes (metformine + soins standard/soins médicaux habituels versus soins standard/soins médicaux habituels seuls) à l'aide des statistiques du chi carré. Les données seront résumées à l'aide de chiffres et de pourcentages.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation HgbA1c
Délai: A 3, 6, 12 et 24 mois
Comparera la normalisation de l'HgbA1c ainsi que les tests t par paires dans les groupes de traitement pour examiner l'ampleur du changement de l'HgbA1c.
A 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24363 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-10402 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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