Metformina para el tratamiento de la resistencia a la insulina en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que completan la quimioterapia
10 de junio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Metformina (dimetilbiguanida) y resistencia a la insulina en mujeres que completan el tratamiento citotóxico neoadyuvante y/o adyuvante del cáncer de mama en estadio I-III
Este ensayo de fase III evalúa la frecuencia con la que las mujeres desarrollan resistencia a la insulina y diabetes tipo 2 y compara la metformina con la atención habitual con la atención habitual sola en el tratamiento de la resistencia a la insulina en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III después de la quimioterapia.
La resistencia a la insulina ocurre cuando las células dejan de responder a la insulina y es un factor de riesgo para desarrollar diabetes y enfermedades cardíacas.
Se ha demostrado que niveles más altos de insulina están asociados con un cáncer de mama agresivo.
El clorhidrato de metformina disminuye la cantidad de glucosa (un tipo de azúcar) liberada al torrente sanguíneo desde el hígado y aumenta el uso de glucosa por parte del cuerpo.
Se sabe que la metformina, así como la dieta estándar y la educación sobre ejercicios, reducen el azúcar en la sangre.
Sin embargo, la quimioterapia puede acelerar los trastornos metabólicos, como los niveles altos de azúcar en sangre, y se desconoce el impacto de la metformina en estas sobrevivientes de cáncer de mama.
Administrar metformina con la atención habitual puede ser más eficaz que la atención habitual sola para prevenir o revertir la resistencia a la insulina en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Determinar si el clorhidrato de metformina de liberación prolongada (metformina) puede normalizar la hemoglobina glicosilada (HgbA1c) (<5,7%) en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con HgbA1c entre 5,7 y 6,4%.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Investigar si el tratamiento con metformina de la resistencia a la insulina (en comparación con el tratamiento estándar solo) altera los cambios epigenéticos (acetilación de la cromatina, apertura de la cromatina y metilación) y el nivel de citoquinas inflamatorias. (Piloto) II. Investigar si la normalización de HgbA1c altera los cambios epigenéticos (acetilación, apertura y metilación de la cromatina) y el nivel de citoquinas inflamatorias. (Piloto)
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben folletos de atención estándar sobre dieta saludable y ejercicio y metformina de liberación prolongada por vía oral (VO) una vez al día (QD) durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
ARM II: los pacientes reciben folletos de atención estándar sobre dieta saludable y ejercicio en el estudio. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Victoria L. Seewaldt
-
Contacto:
- Victoria L. Seewaldt
- Número de teléfono: 626-218-6321
- Correo electrónico: vseewaldt@coh.org
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Aún no reclutando
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Shankar Subramaniam
- Número de teléfono: 858-822-0986
- Correo electrónico: shsubramaniam@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Shankar Subramaniam
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Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- Aún no reclutando
- University of California-Riverside
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Contacto:
- Kendrick A. Davis
- Número de teléfono: 951-827-2031
- Correo electrónico: kdavis@ucr.edu
-
Investigador principal:
- Kendrick A. Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
Acuerdo para permitir la extracción de laboratorio de aproximadamente 26 ml de sangre (menos de 3 cucharadas)
- Para comprobar los recuentos sanguíneos, la función de los órganos y la enfermedad al inicio y a los 12 meses.
- Laboratorios clínicos al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
- Laboratorios de investigación al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses
- Edad: ≥ 18 años
- Sexo femenino asignado al nacer
- Capacidad para leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
- Diagnóstico del carcinoma mamario invasivo con receptor de estrógeno (RE) negativo/HER2 de tipo salvaje o amplificado en estadios I-III
- Recibir tratamiento sistémico para el tratamiento del cáncer de mama.
- Completó el tratamiento para el cáncer de mama en etapa 1-3 dentro de 30 días a 3 años y está libre de enfermedad.
- Mujeres que reciben medicamentos para bajar de peso, p. semaglutida: antes del diagnóstico son elegibles para este protocolo y pueden continuar con el medicamento durante la intervención
Criterios de exclusión:
- Actualmente tomando metformina o cualquier otro medicamento antidiabético oral. Se permiten medicamentos para bajar de peso, p. semaglutida
- Tomar tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa
- Contraindicación para la prevención de metformina, como hipersensibilidad aguda o reacción alérgica a la metformina.
- Participantes con insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/min/1,73 m^2) o aquellos con insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido al síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio de trasplante de hígado
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 previamente diagnosticada
- Pacientes embarazadas o dentro del primer año de embarazo y finalización de la lactancia (las pruebas de embarazo son el estándar de atención [SOC] para el inicio de la quimioterapia)
- Otras neoplasias malignas activas. Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- Un empleado que está bajo la supervisión directa/indirecta del investigador principal (IP)/un co-investigador/el director del estudio y/o un miembro directo del equipo del estudio.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (atención estándar, metformina)
Los pacientes reciben folletos de atención estándar sobre dieta saludable y ejercicio y metformina VO de liberación prolongada una vez al día durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Recibir folletos sobre dieta saludable y ejercicio estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben folletos de atención estándar sobre dieta saludable y ejercicio en el estudio.
Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Recibir folletos sobre dieta saludable y ejercicio estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de la hemoglobina A1c (Hgb A1c)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se definirá como Hgb A1c <5,7%.
Se comparará entre grupos (metformina + atención estándar/atención médica habitual versus atención estándar/atención médica habitual sola) utilizando estadísticas de chi-cuadrado.
Los datos se resumirán utilizando recuentos y porcentajes.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de HgbA1c
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses
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Comparará la normalización de HgbA1c, así como las pruebas t por pares entre grupos de tratamiento para examinar la magnitud del cambio en HgbA1c.
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A los 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias de mama
- Resistencia a la insulina
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- 24363 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-10402 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .