Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av insulinresistens hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer som avslutar kemoterapi

10 juni 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Metformin (dimetylbiguanid) och insulinresistens hos kvinnor som slutför neoadjuvant och/eller adjuvant cytotoxisk behandling av bröstcancer i steg I-III

Denna fas III-studie utvärderar hur ofta kvinnor utvecklar insulinresistens och typ 2-diabetes och jämför metformin med vanlig vård med vanlig vård ensam vid behandling av insulinresistens hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer efter kemoterapi. Insulinresistens uppstår när celler slutar svara på insulin och är en riskfaktor för att utveckla diabetes och hjärtsjukdomar. Högre nivåer av insulin har visat sig vara associerade med aggressiv bröstcancer. Metforminhydroklorid minskar mängden glukos (en typ av socker) som frigörs i blodomloppet från levern och ökar kroppens användning av glukos. Metformin såväl som standardiserad diet och träningsutbildning är kända för att sänka blodsockret. Emellertid kan kemoterapi påskynda metabola störningar, såsom högt blodsocker, och effekten av metformin hos dessa bröstcanceröverlevande är inte känd. Att ge metformin med vanlig vård kan vara effektivare än vanlig vård för att förebygga eller vända insulinresistens hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. För att avgöra om metforminhydroklorid med förlängd frisättning (metformin) kan normalisera glykosylerat hemoglobin (HgbA1c) (< 5,7 %) för kvinnor som överlevt bröstcancer med HgbA1c mellan 5,7-6,4 %.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att undersöka om metforminbehandling av insulinresistens (mot standardvård enbart) förändrar epigenetiska förändringar (kromatinacetylering, kromatinöppning och metylering) och nivån av inflammatoriska cytokiner. (Pilot) II. Att undersöka om normalisering av HgbA1c förändrar epigenetiska förändringar (kromatinacetylering, kromatinöppning och metylering) och nivån av inflammatoriska cytokiner. (Pilot)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får standardvård för hälsosam kost och träningsunderlag och metformin med förlängd frisättning oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovtagning under hela studien.

ARM II: Patienterna får hälsosam kost och träningsbidrag under studien. Dessutom genomgår patienter blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92521
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California-Riverside
        • Kontakt:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefonnummer: 951-827-2031
          • E-post: kdavis@ucr.edu
        • Huvudutredare:
          • Kendrick A. Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

  • Överenskommelse om att tillåta laboratorieuttag av cirka 26 ml blod (mindre än 3 matskedar)

    • För att kontrollera blodvärden, organfunktion och sjukdom vid baslinjen och 12 månader
    • Kliniska laborationer vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
    • Forskningslabb vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Kvinnligt kön tilldelas vid födseln
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
  • Diagnos av östrogenreceptor (ER)-negativ /HER2-vildtyp eller -förstärkt invasiv bröstkarcinom stadier I-III
  • Få systemisk behandling för bröstcancerbehandling
  • Genomförd behandling för stadium 1-3 bröstcancer inom 30 dagar till 3 år och är sjukdomsfria
  • Kvinnor som får läkemedel för viktminskning – t.ex. semaglutid - före diagnos är kvalificerade för detta protokoll och kan fortsätta läkemedlet under interventionen

Uteslutningskriterier:

  • Tar för närvarande metformin eller andra orala antidiabetiska läkemedel. Viktminskningsmediciner är tillåtna - t.ex. semaglutid
  • Tar tamoxifen eller aromatashämmare
  • Kontraindikationer mot metforminprevention såsom akut överkänslighet eller allergisk reaktion mot metformin
  • Deltagare med akut eller kronisk njurinsufficiens (en glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) eller de med akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden
  • Tidigare diagnostiserad diabetes typ 1 eller typ 2
  • Patienter som är gravida eller inom 1 år efter graviditet och avslutad amning (graviditetstest är standardvård [SOC] för påbörjande av kemoterapi)
  • Annan aktiv malignitet. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • En anställd som står under direkt/indirekt övervakning av huvudutredaren (PI)/en medutredare/studieledaren och/eller en direkt studiegruppsmedlem
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (standardvård, metformin)
Patienter får standardvård för hälsosam kost och träningsunderlag och förlängd frisättning av metformin PO QD i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Metforminhydroklorid med förlängd frisättning
Givet PO
Andra namn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metforminhydroklorid
  • Metforminhydroklorid med förlängd frisättning
  • Metformin Hydrochloride Extended Release
Övrig: Pedagogisk intervention
Få standardiserad hälsosam kost och träningsbidrag
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienter får standardiserad hälsosam kost och träningsbidrag vid studien. Dessutom genomgår patienter blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Pedagogisk intervention
Få standardiserad hälsosam kost och träningsbidrag
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (Hgb A1c) normalisering
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att definieras som Hgb A1c < 5,7 %. Kommer att jämföras mellan grupper (metformin + standardvård/vanlig sjukvård kontra standardvård/enbart vanlig sjukvård) med hjälp av chi-kvadratstatistik. Data kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HgbA1c normalisering
Tidsram: Vid 3, 6, 12 och 24 månader
Kommer att jämföra HgbA1c-normalisering samt parvisa t-tester över behandlingsgrupper för att undersöka storleken på förändringen i HgbA1c.
Vid 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24363 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-10402 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera