二甲双胍用于治疗完成化疗的 I-III 期乳腺癌女性的胰岛素抵抗
2026年6月10日 更新者：City of Hope Medical Center
完成 I-III 期乳腺癌新辅助和/或辅助细胞毒治疗的女性中二甲双胍（二甲基双胍）和胰岛素抵抗
这项 III 期试验评估了女性发生胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的频率，并将二甲双胍联合常规治疗与单独常规治疗在治疗化疗后 I-III 期乳腺癌女性胰岛素抵抗方面进行了比较。
当细胞停止对胰岛素做出反应时，就会出现胰岛素抵抗，这是患糖尿病和心脏病的危险因素。
较高水平的胰岛素已被证明与侵袭性乳腺癌有关。
盐酸二甲双胍减少从肝脏释放到血液中的葡萄糖（一种糖）的量，并增加身体对葡萄糖的利用。
众所周知，二甲双胍以及标准护理饮食和运动教育可以降低血糖。
然而，化疗可能会加速代谢紊乱，例如高血糖，而二甲双胍对这些乳腺癌幸存者的影响尚不清楚。
对于化疗后 I-III 期乳腺癌女性来说，在常规护理的情况下给予二甲双胍可能比单独常规护理更有效地预防或逆转胰岛素抵抗。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定缓释盐酸二甲双胍（二甲双胍）能否使 HgbA1c 在 5.7-6.4% 之间的女性乳腺癌幸存者的糖化血红蛋白 (HgbA1c) (< 5.7%) 正常化。
探索性目标：
I. 研究二甲双胍治疗胰岛素抵抗（与单独标准治疗相比）是否会改变表观遗传变化（染色质乙酰化、染色质开放和甲基化）和炎症细胞因子的水平。 （试点）二． 研究 HgbA1c 的正常化是否会改变表观遗传变化（染色质乙酰化、染色质开放和甲基化）和炎症细胞因子的水平。 （飞行员）
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准护理、健康饮食和运动讲义以及每日一次（QD）口服缓释二甲双胍（PO），持续12个月。 此外，在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
ARM II：患者在研究中接受标准护理、健康饮食和运动讲义。 此外，在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
研究治疗完成后，患者将在 30 天和 12 个月内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Victoria L. Seewaldt
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接触：
- Victoria L. Seewaldt
- 电话号码：626-218-6321
- 邮箱：vseewaldt@coh.org
-
La Jolla、California、美国、92093
- 尚未招聘
- UC San Diego Moores Cancer Center
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接触：
- Shankar Subramaniam
- 电话号码：858-822-0986
- 邮箱：shsubramaniam@ucsd.edu
-
首席研究员：
- Shankar Subramaniam
-
Riverside、California、美国、92521
- 尚未招聘
- University of California-Riverside
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接触：
- Kendrick A. Davis
- 电话号码：951-827-2031
- 邮箱：kdavis@ucr.edu
-
首席研究员：
- Kendrick A. Davis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
允许实验室抽取约 26 毫升血液（少于 3 汤匙）的协议
- 检查基线和 12 个月时的血细胞计数、器官功能和疾病
- 基线、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的临床实验室
- 研究实验室的基线、6 个月、12 个月和 24 个月
- 年龄：≥18岁
- 出生时指定的女性性别
- 能够阅读和理解问卷的英语或西班牙语
- 雌激素受体 (ER) 阴性/HER2 野生型或扩增 I-III 期浸润性乳腺癌的诊断
- 接受乳腺癌治疗的全身治疗
- 在 30 天至 3 年内完成 1-3 期乳腺癌的治疗并且无疾病
- 接受减肥药物的女性 - 例如 索马鲁肽 - 诊断前符合本方案的条件，并且可以在干预期间继续用药
排除标准：
- 目前正在服用二甲双胍或任何其他口服抗糖尿病药物。 允许使用减肥药物 - 例如 索马鲁肽
- 服用他莫昔芬或芳香酶抑制剂
- 二甲双胍预防的禁忌症，例如对二甲双胍的急性超敏反应或过敏反应
- 患有急性或慢性肾功能不全的参与者（肾小球滤过率 [GFR] < 30 mL/min/1.73m^2） 或因肝肾综合征或围手术期肝移植期间出现任何严重程度的急性肾功能不全的患者
- 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕或怀孕 1 年内并完成哺乳的患者（妊娠测试是开始化疗的标准护理 [SOC]）
- 其他活动性恶性肿瘤。 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
- 受主要研究者 (PI)/共同研究者/研究经理和/或直接研究团队成员直接/间接监督的员工
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（标准护理，二甲双胍）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准护理、健康饮食和运动讲义以及口服二甲双胍 QD 缓释药物 12 个月。
此外，在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受标准护理、健康饮食和运动讲义
其他名称：
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有源比较器：第二组（护理标准）
患者在研究中接受标准护理、健康饮食和运动讲义。
此外，在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
接受标准护理、健康饮食和运动讲义
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c (Hgb A1c) 标准化
大体时间：长达 12 个月
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定义为 Hgb A1c < 5.7%。
将使用卡方统计数据进行跨组比较（二甲双胍+护理标准/常规医疗护理与单独护理标准/常规医疗护理）。
将使用计数和百分比来汇总数据。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HgbA1c 正常化
大体时间：3、6、12 和 24 个月时
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将比较治疗组之间的 HgbA1c 标准化以及成对 t 检验，以检查 HgbA1c 的变化幅度。
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3、6、12 和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria L Seewaldt、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2029年6月16日
研究完成 (估计的)
2029年6月16日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24363 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-10402 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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