화학요법을 완료한 I-III기 유방암 여성의 인슐린 저항성 치료를 위한 메트포르민
2026년 6월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center
1기~3기 유방암의 신보강 및/또는 보조 세포독성 치료를 완료한 여성의 메트포르민(디메틸비구아나이드) 및 인슐린 저항성
이 3상 임상시험은 여성에게 얼마나 자주 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병이 발생하는지 평가하고, 화학요법 후 1기~3기 유방암 여성의 인슐린 저항성을 치료할 때 메트포르민을 일반 치료와 일반 치료 단독과 비교합니다.
인슐린 저항성은 세포가 인슐린에 대한 반응을 멈출 때 발생하며 당뇨병과 심장병 발병의 위험 요소입니다.
인슐린 수치가 높을수록 공격적인 유방암과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
메트포르민 염산염은 간에서 혈류로 방출되는 포도당(설탕의 일종)의 양을 감소시키고 신체의 포도당 사용을 증가시킵니다.
메트포르민은 표준적인 식이요법과 운동 교육과 함께 혈당을 낮추는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 화학요법은 고혈당과 같은 대사 장애를 가속화할 수 있으며 이러한 유방암 생존자에게 메트포르민이 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
일반적인 치료와 함께 메트포르민을 투여하는 것은 화학요법 후 I-III기 유방암 여성의 인슐린 저항성을 예방하거나 역전시키는 데 있어 일반적인 치료만 단독으로 수행하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 서방형 메트포르민 염산염(메트포르민)이 HgbA1c 5.7~6.4%인 여성 유방암 생존자의 당화 헤모글로빈(HgbA1c)(< 5.7%)을 정상화할 수 있는지 확인합니다.
탐색 목적:
I. 인슐린 저항성에 대한 메트포르민 치료(표준 치료 단독 대비)가 후생적 변화(염색질 아세틸화, 염색질 개방 및 메틸화)와 염증성 사이토카인 수준을 변경하는지 여부를 조사합니다. (파일럿) Ⅱ. HgbA1c의 정상화가 후생적 변화(염색질 아세틸화, 염색질 개방 및 메틸화)와 염증성 사이토카인 수준을 변경하는지 여부를 조사합니다. (조종사)
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 1일 1회 경구(QD)로 표준 치료 건강한 식이요법 및 운동 유인물과 연장 방출형 메트포르민(PO)을 받습니다. 또한, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 연구 중에 표준 치료의 건강한 식이요법 및 운동 유인물을 받습니다. 또한, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 및 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Victoria L. Seewaldt
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연락하다:
- Victoria L. Seewaldt
- 전화번호: 626-218-6321
- 이메일: vseewaldt@coh.org
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 아직 모집하지 않음
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- Shankar Subramaniam
- 전화번호: 858-822-0986
- 이메일: shsubramaniam@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Shankar Subramaniam
-
Riverside, California, 미국, 92521
- 아직 모집하지 않음
- University of California-Riverside
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연락하다:
- Kendrick A. Davis
- 전화번호: 951-827-2031
- 이메일: kdavis@ucr.edu
-
수석 연구원:
- Kendrick A. Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의
약 26mL의 혈액(3테이블스푼 미만)을 실험실에서 채취하는 데 동의
- 기준시점과 12개월에 혈구수, 장기 기능 및 질병을 확인하기 위해
- 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월의 임상 실험실
- 기준선, 6개월, 12개월, 24개월의 연구실
- 연령: ≥ 18세
- 태어날 때 지정된 여성 성별
- 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 에스트로겐 수용체(ER) 음성/HER2-야생형 또는 증폭된 침윤성 유방 암종 I~III 단계의 진단
- 유방암 치료를 위한 전신치료를 받으세요
- 30일~3년 이내에 1~3기 유방암 치료를 완료하고 질병이 없는 상태
- 체중 감량을 위해 약을 복용하는 여성 - 예: 세마글루타이드 - 진단 전 이 프로토콜에 적합하며 개입 중에 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 메트포르민이나 기타 경구용 항당뇨병제를 복용하고 있습니다. 체중 감량 약물은 허용됩니다. 세마글루타이드
- 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 복용
- 메트포르민에 대한 급성 과민증 또는 알레르기 반응 등 메트포르민 예방에 대한 금기사항
- 급성 또는 만성 신부전(사구체 여과율[GFR] < 30 mL/min/1.73m^2)이 있는 참가자 또는 간신증후군으로 인한 모든 중증도의 급성 신부전증이 있거나 수술 전후 간 이식 기간에 있는 환자
- 이전에 진단받은 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신 중이거나 임신 1년 이내 및 수유가 완료된 환자(화학요법 시작 시 임신 검사가 표준 치료(SOC)임)
- 기타 활동성 악성종양. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
- 연구책임자(PI)/공동시험자/연구 관리자 및/또는 직접 연구팀 구성원의 직간접적인 감독을 받는 직원
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(표준 치료, 메트포르민)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 표준 치료 건강한 식이요법 및 운동 유인물과 서방형 메트포르민 PO QD를 받습니다.
또한, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
표준 진료 건강한 식습관 및 운동 유인물을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(표준 치료)
환자는 연구 중에 표준 치료 건강한 식이요법 및 운동 유인물을 받습니다.
또한, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
표준 진료 건강한 식습관 및 운동 유인물을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(Hgb A1c) 표준화
기간: 최대 12개월
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Hgb A1c < 5.7%로 정의됩니다.
카이제곱 통계를 사용하여 여러 그룹(메트포르민 + 표준 치료/일반적인 의료 대 표준 치료/일반적인 의료 단독)을 비교합니다.
데이터는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HgbA1c 표준화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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HgbA1c의 변화 크기를 조사하기 위해 치료 그룹 전체에 걸쳐 HgbA1c 정규화와 쌍별 t-검정을 비교합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24363 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-10402 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA285116 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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