デジタル自己管理とピアメンタリング介入
2026年4月7日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
小児がんサバイバーの小児医療から成人医療への移行を改善するためのデジタル自己管理とピアメンタリング介入
この研究では、デジタル自己管理およびピアメンタリングプログラムが、小児がんの若年成人生存者にとって、小児がんから成人向けのフォローアップケアに移行する際の生存者ケア管理能力を向上させるのにどれほど役立つかをテストします。
生存者は、晩期の健康への影響を特定して治療するために、受けた治療に基づいた生涯にわたる「リスクベースの」フォローアップケアを必要とします。
小児から成人の追跡ケアへの移行は、多くの生存者が追跡調査の対象外となる重要な時期です。
移行と治療への関与の成功に対する障壁としては、がんの歴史に関する知識が乏しいこと、医療の自己効力感が低いこと、自己管理スキルが低いこと、ヘルスリテラシーが低いこと、経済的困難、保険、がんセンターからの距離などのアクセスの問題が挙げられます。
「健康の管理」デジタル自己管理およびピア メンタリング プログラムは、これらのギャップに対処し、生存者ケアの自己管理を向上させることを目的としています。
若年成人生存者が推奨される医療に従事し続け、生活の質を向上させ、最適な健康状態を促進するには、医療自己管理の改善が必要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、若年成人小児がん生存者における生存者ケアの自己管理を改善するための「健康管理」介入の有効性を判断することです。
目的 1: 健康管理介入の有効性を評価する。 目的 2: 健康管理が結果に影響を与えるメカニズムを特定する。
目的 3: 将来の規模拡大に向けて、治療効果が異なる参加者のサブグループを特定する。
「健康管理」は、現在18～25歳の小児がん生存者の若年成人300人を対象に、介入と通常のケア＋教育的対照を比較する二群並行ランダム化対照試験（RCT）で検証される。 参加者は、ベースライン時、無作為化後 3 か月後、および 12 か月後に結果の測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900339239
- University of South California
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089011914
- Rutgers Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも5年前に0歳から19歳までの悪性小児がんと診断されている
- 小児センター/施設でがん治療が行われた
- 現在の年齢 18 ～ 25 歳
- 治療完了から少なくとも 2 年（長期フォローアップケアに移行する一般的な期間）
除外基準:
- 健康管理の自己管理を妨げる可能性がある、文書化された身体的または自己報告の認知的遅れ
- 通常、小児がんとはみなされないがんの診断（黒色腫、乳がん、結腸直腸がん、肺がん、卵巣がん、精巣がんなど）
- 英語を話す/読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理 (MYH)
健康管理アプリ + ピアメンタリング介入
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「健康管理」介入は、ピアメンターとの毎週 6 回のビデオ会議と、モバイル アプリケーション内の 5 つの自己管理教育モジュールで構成されています。
最初の呼びかけは、お互いを知り、生存者の物語を共有し、自己管理の強みと弱みを特定し、介入に参加するための目標を選択することです。
残りの週 5 回の通話では、生存者ケア計画の理解、医療制度と保険の利用、生存者の感情的側面の管理、家族やその他の重要なケアへの関与との交渉、健康的なライフスタイル行動への参加など、自己管理に関するトピックを毎週取り上げます。 。
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アクティブコンパレータ：通常のケア + 教育的管理
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Usual Care + Educational Control グループは、生存者ケアで使用するために Children's Oncology Group が開発した Health Links へのリンクが記載された電子メールを毎週受け取ります。
これらの医療リンクへのアクセスは、生存者が利用できる臨床ケアの現状を反映しています。
これらの健康リンクは、関連する自己管理と生存者ケアのトピックをカバーする患者教育資料として開発されました。
毎週のメッセージは、「健康管理」のモジュールの内容と一致しており、長期フォローアップの概要 (モジュール 1)、医療の検索と支払い (モジュール 2)、感情的な問題 (モジュール 3 およびモジュール 3) など、同様の情報を提供します。 4)、教育問題、食事と身体活動、皮膚の健康、二次がんのリスク軽減、および男性/女性の健康問題 (モジュール 5)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理行動
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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自己管理スキル スケールは、健康管理における患者の積極的な行動に関する 15 項目の尺度です。
回答オプションは、参加者が各項目への同意に関して 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に) までの 5 段階評価で回答するように変更されました。
項目の例には、「私は自分の健康に関する決定に参加します」や「自分で医師の予約をします」などがあります。
0 から 5 の範囲の合計平均スコアが使用されます。スコアが高いほど、自己管理行動が優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに準拠した生存者ケアの遵守
時間枠：ベースライン、12 か月
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参加者は、NCIが開発した生存者間のフォローアップ・ケア利用（FOCUS）調査の項目と小児がん生存者調査の項目を使用して、がん特有のおよび一般的な診療予約、監視検査、がんスクリーニング、および新たな併存疾患の検出について報告します。勉強。
サンプルの意図的な不均一性を考慮して、最も一般的な監視の推奨事項に焦点を当てます。
がん関連のフォローアップケアの受け方（はい/いいえ）と生存者ケア計画（はい/いいえ）については、個別に報告させていただきます。
他の検査については、健康履歴に基づいて推奨される検査を最新の状態に保っている場合、参加者は遵守しているとみなされます。
完了した推奨事項の合計数をガイドライン推奨のテストの合計数で割ることにより、各参加者の概要スコアが計算されます。
したがって、各参加者は 0 から 1 の範囲のスコアを持ち、0 はケアに関与していないことを示し、1 はガイドラインに準拠したケアを完全に順守していることを示します。
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ベースライン、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) のグローバル ヘルス尺度は、自己評価による健康状態、身体的な生活の質、精神的な生活の質、疲労、痛み、社会活動や役割への参加を評価する 10 項目の尺度です。
PROMIS 対策は広範なテストを受けており、広く使用されています。
グローバル ヘルス測定では、合計スコアに加えて、身体的概要と精神的健康の概要スコアが得られます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして標準化された合計スコアを使用します。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kristine Levonyan-Radloff, MS、Rutgers Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2023000838
- R01CA282147 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究では、小児がんのAYA生存者300人から自己申告データと医療記録データを収集する。
最終的なデータセットには、調査による自己報告の人口統計データ、心理社会データ、行動データ、および医療利用の記録が含まれます。
データセットに含まれる変数のドキュメントはデータセットとともに提供されます。
IPD 共有時間枠
発行後 1 年後に開始され、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
すべての識別子を削除したとしても、異常な特徴を持つ被験者を識別できる可能性は非常に低いと考えられます。
したがって、当社は、データが研究目的のみに使用されること、データの転送が安全な方法で行われること、および研究者が指定するデータ共有契約に基づいて、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で匿名化データを利用できるようにします。分析が完了したら、データのコピーを破棄します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。