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Digitales Selbstmanagement und Peer-Mentoring-Intervention

7. April 2026 aktualisiert von: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Digitales Selbstmanagement und Peer-Mentoring-Intervention zur Verbesserung des Übergangs von der pädiatrischen zur erwachsenen Gesundheitsversorgung für Krebsüberlebende im Kindesalter

Diese Studie testet, wie hilfreich ein digitales Selbstmanagement- und Peer-Mentoring-Programm für junge erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter ist, um ihre Fähigkeit zu verbessern, ihre Hinterbliebenenversorgung beim Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenenorientierten Nachsorge zu verwalten. Überlebende benötigen eine lebenslange „risikobasierte“ Nachsorge, die auf der Behandlung basiert, die sie erhalten haben, um gesundheitliche Spätfolgen zu erkennen und zu behandeln. Der Übergang von der pädiatrischen zur Nachsorge für Erwachsene ist eine kritische Phase, in der viele Überlebende für die Nachsorge verloren gehen. Zu den Hindernissen für einen erfolgreichen Übergang und ein Engagement in der Pflege zählen mangelnde Kenntnis der Krebsgeschichte, geringe Selbstwirksamkeit im Gesundheitswesen, mangelnde Selbstmanagementfähigkeiten, geringe Gesundheitskompetenz und Zugangsprobleme wie finanzielle Schwierigkeiten, Versicherungen und die Entfernung zum Krebszentrum. Das digitale Selbstmanagement- und Peer-Mentoring-Programm „Managing Your Health“ zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen und das Selbstmanagement der Hinterbliebenenversorgung zu verbessern. Verbesserungen im Selbstmanagement im Gesundheitswesen sind notwendig, um junge erwachsene Überlebende weiterhin an der empfohlenen Gesundheitsversorgung zu beteiligen, ihre Lebensqualität zu verbessern und eine optimale Gesundheit zu fördern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention „Managing Your Health“ zur Verbesserung des Selbstmanagements der Hinterbliebenenversorgung bei jungen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu bestimmen.

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention „Managing Your Health“. Ziel 2: Bestimmen Sie die Mechanismen, durch die Managing Your Health die Ergebnisse beeinflusst.

Ziel 3: Identifizieren Sie Untergruppen von Teilnehmern, bei denen die Behandlungseffekte variieren, um eine zukünftige Ausweitung zu ermöglichen.

Managing Your Health wird in einer zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit 300 jungen erwachsenen Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter im Alter von derzeit 18 bis 25 Jahren getestet, bei der die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege + pädagogischer Kontrolle untersucht wird. Die Teilnehmer führen Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900339239
        • University of South California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089011914
        • Rutgers Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bösartigen Krebserkrankung bei Kindern im Alter zwischen 0 und 19 Jahren, mindestens 5 Jahre zuvor
  2. Die Krebsbehandlung erfolgte in einem pädiatrischen Zentrum/einer pädiatrischen Einrichtung
  3. Aktuelles Alter 18-25
  4. Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung (typischer Zeitpunkt für die Überführung in die Langzeitnachsorge)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede dokumentierte körperliche oder selbstberichtete kognitive Verzögerung, die die Selbstverwaltung der Gesundheitsversorgung verhindern könnte
  2. Diagnosen von Krebs, der normalerweise nicht als pädiatrisch eingestuft wird (z. B. Melanom, Karzinom der Brust, des Dickdarms, der Lunge, des Eierstocks und des Hodens)
  3. Kann kein Englisch sprechen/lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwalten Sie Ihre Gesundheit (MYH)
Die Managing Your Health-App + Peer-Mentoring-Intervention
Verhalten: Verwalten Sie Ihre Gesundheit (MYH)
Die Intervention „Managing Your Health“ besteht aus sechs wöchentlichen Videokonferenzgesprächen mit einem Peer-Mentor und fünf Lernmodulen zum Selbstmanagement in einer mobilen Anwendung. Der erste Anruf besteht darin, sich gegenseitig kennenzulernen, Überlebensgeschichten auszutauschen, Stärken und Schwächen des Selbstmanagements zu identifizieren und Ziele für die Teilnahme an der Intervention auszuwählen. Die verbleibenden fünf wöchentlichen Anrufe befassen sich jede Woche mit einem Selbstmanagement-Thema, einschließlich des Verständnisses Ihres Hinterbliebenenversorgungsplans, der Navigation im Gesundheitssystem und der Versicherung, der Bewältigung der emotionalen Aspekte der Hinterbliebenenversorgung, der Verhandlungen über die Beteiligung der Familie und wichtiger anderer Personen an der Pflege sowie der Einbeziehung eines gesunden Lebensstils .
Aktiver Komparator: Übliche Pflege + pädagogische Kontrolle
Die übliche Pflege + pädagogische Kontrolle
Verhalten: Die übliche Pflege + pädagogische Kontrolle
Die Gruppe „Usual Care + Educational Control“ erhält wöchentlich E-Mails mit Links zu den Gesundheitslinks, die von der Children's Oncology Group für den Einsatz in der Hinterbliebenenversorgung entwickelt wurden. Der Zugang zu diesen Gesundheitslinks spiegelt den aktuellen Stand der klinischen Versorgung wider, die Überlebenden zur Verfügung steht. Diese Gesundheitslinks wurden als Materialien zur Patientenaufklärung entwickelt, um relevante Themen des Selbstmanagements und der Hinterbliebenenversorgung abzudecken. Die wöchentlichen Nachrichten stimmen mit dem Inhalt der Module von Managing Your Health überein und bieten ähnliche Informationen, einschließlich Einführung in die langfristige Nachsorge (Modul 1), Finden und Bezahlen von Gesundheitsversorgung (Modul 2), Emotionale Probleme (Module 3 und 4), Bildungsfragen, Ernährung und körperliche Aktivität, Hautgesundheit, Verringerung des Risikos von Zweitkrebs und Gesundheitsprobleme von Mann und Frau (Modul 5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die Skala „Selbstmanagementfähigkeiten“ ist ein 15-Punkte-Messwert für das aktive Verhalten eines Patienten im Umgang mit seiner Gesundheit. Die Antwortoptionen wurden so geändert, dass die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig) hinsichtlich ihrer Zustimmung zu jedem Punkt antworten. Beispiele hierfür sind „Ich beteilige mich an Entscheidungen über meine Gesundheit“ und „Ich buche meine Arzttermine selbst.“ Es wird ein Gesamtdurchschnittswert verwendet, der zwischen 0 und 5 liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagementverhalten hin.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer leitlinienkonformen Survivorship Care
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Teilnehmer werden über krebsspezifische und allgemeine medizinische Termine, Überwachungstests, Krebsvorsorgeuntersuchungen und die Erkennung neuer Komorbiditäten berichten, indem sie Elemente aus der von NCI entwickelten Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS)-Umfrage und Elemente aus Umfragen zum Childhood Cancer Survivor verwenden Studie. Aufgrund der gezielten Heterogenität unserer Stichprobe konzentrieren wir uns auf die häufigsten Überwachungsempfehlungen. Über den Erhalt einer krebsbedingten Nachsorge (ja/nein) und eines Hinterbliebenenversorgungsplans (ja/nein) berichten wir gesondert. Bei anderen Tests gelten die Teilnehmer als eingehalten, wenn sie aufgrund ihrer Krankengeschichte über die empfohlenen Tests auf dem Laufenden sind. Für jeden Teilnehmer wird eine zusammenfassende Punktzahl berechnet, indem die Gesamtzahl der abgeschlossenen Empfehlungen durch die Gesamtzahl der von den Leitlinien empfohlenen Tests dividiert wird. Somit erhält jeder Teilnehmer eine Punktzahl, die zwischen 0 und 1 liegen kann, wobei 0 angibt, dass er sich nicht für die Pflege engagiert, und 1 angibt, dass er sich vollständig an die richtlinienkonforme Pflege hält.
Ausgangswert: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die globale Gesundheitsmessung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine 10-Punkte-Messung, die die selbstbewertete Gesundheit, die körperliche Lebensqualität, die geistige Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen und die Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Rollen bewertet. Die PROMIS-Maßnahmen wurden umfassend getestet und sind weit verbreitet. Das Maß „Globale Gesundheit“ liefert zusätzlich zur Gesamtpunktzahl eine Zusammenfassung der körperlichen und psychischen Gesundheit. Wir verwenden den Gesamtscore, der als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert ist.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023000838
  • R01CA282147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Selbstberichte und medizinische Daten von 300 AYA-Überlebenden von Krebs im Kindesalter sammeln. Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische, psychosoziale und Verhaltensdaten aus Umfragen sowie Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen umfassen. Die Dokumentation der im Datensatz enthaltenen Variablen wird mit dem Datensatz bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Selbst wenn alle Identifikatoren entfernt werden, glauben wir, dass die Möglichkeit, Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen zu identifizieren, nur noch sehr gering ist. Daher werden wir anonymisierte Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Forschungszwecke im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen, in der festgelegt ist, dass Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden, die Datenübertragung mit sicheren Methoden und Forschern erfolgt verpflichtet sich, Kopien der Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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