Intervenção de Autogestão Digital e Mentoria de Pares
7 de abril de 2026 atualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervenção de autogestão digital e orientação de pares para melhorar a transição dos cuidados de saúde pediátricos para os cuidados de saúde de adultos para sobreviventes de câncer infantil
Este estudo testa a utilidade de um programa digital de autogestão e mentoria de pares para jovens adultos sobreviventes de câncer infantil, a fim de melhorar sua capacidade de gerenciar seus cuidados de sobrevivência à medida que fazem a transição do acompanhamento pediátrico para o cuidado de acompanhamento orientado para adultos.
Os sobreviventes necessitam de cuidados de acompanhamento “baseados no risco” ao longo da vida, com base no tratamento que receberam, para identificar e tratar os efeitos tardios na saúde.
A transição do acompanhamento pediátrico para o adulto é um período crítico em que muitos sobreviventes perdem o acompanhamento.
As barreiras para uma transição e envolvimento bem-sucedidos nos cuidados incluem o fraco conhecimento do historial do cancro, a baixa autoeficácia nos cuidados de saúde, as fracas competências de autogestão, a baixa literacia em saúde e questões de acesso, como dificuldades financeiras, seguros e distância do centro oncológico.
O programa de autogestão digital e mentoria de pares "Gerenciando sua Saúde" visa abordar essas lacunas e melhorar a autogestão dos cuidados de sobrevivência.
São necessárias melhorias na autogestão dos cuidados de saúde para manter os jovens adultos sobreviventes envolvidos nos cuidados de saúde recomendados, melhorar a sua qualidade de vida e promover uma saúde óptima.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da intervenção Gerenciando sua saúde para melhorar a autogestão dos cuidados de sobrevivência entre jovens adultos sobreviventes de câncer infantil.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção Gerenciando sua Saúde. Objectivo 2: Determinar os mecanismos através dos quais a Gestão da Sua Saúde influencia os resultados.
Objetivo 3: Identificar subgrupos de participantes para os quais os efeitos do tratamento variam para informar a expansão futura.
Gerenciando sua saúde será testado em um ensaio clínico randomizado (ECR) paralelo de dois braços da intervenção versus cuidados habituais + controle educacional com 300 jovens adultos sobreviventes de câncer infantil atualmente com idade entre 18 e 25 anos. Os participantes completarão as medidas de resultados no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900339239
- University of South California
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer câncer infantil maligno entre as idades de 0 a 19 anos, pelo menos 5 anos antes
- O tratamento do câncer ocorreu em um centro/instalação pediátrica
- Idade atual 18-25
- Pelo menos 2 anos após a conclusão do tratamento (período típico para transferência para cuidados de acompanhamento de longo prazo)
Critérios de exclusão:
- Qualquer atraso cognitivo físico documentado ou auto-relatado que possa impedir a autogestão dos cuidados de saúde
- Diagnósticos de câncer normalmente não considerados pediátricos (ou seja, melanoma, carcinoma de mama, colorretal, pulmão, ovário e testículo)
- Incapaz de falar/ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciando sua saúde (MYH)
O aplicativo Gerenciando Sua Saúde + Intervenção de Mentoria de Pares
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A intervenção Gerenciando Sua Saúde consiste em seis videoconferências semanais com um mentor e cinco módulos educacionais de autogestão em um aplicativo móvel.
A primeira chamada é conhecermo-nos uns aos outros, partilharmos histórias de sobrevivência, identificarmos os pontos fortes e fracos da autogestão e seleccionarmos objectivos para participação na intervenção.
As cinco ligações semanais restantes cobrem um tópico de autogestão a cada semana, incluindo a compreensão do seu plano de cuidados de sobrevivência, navegação no sistema de saúde e seguro, gerenciamento dos aspectos emocionais da sobrevivência, negociação da família e de outras pessoas significativas no envolvimento nos cuidados e envolvimento em comportamentos de estilo de vida saudáveis. .
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Comparador Ativo: Cuidados habituais + controle educacional
Os Cuidados Usuais + Controle Educacional
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O grupo Cuidados Usuais + Controle Educacional receberá e-mails semanais com links para os Links de Saúde desenvolvidos pelo Grupo de Oncologia Infantil para uso no cuidado de sobreviventes.
O acesso a estes Links de Saúde reflete o estado atual dos cuidados clínicos disponíveis aos sobreviventes.
Estes Health Links foram desenvolvidos como materiais de educação do paciente para cobrir tópicos relevantes de autogestão e cuidados de sobrevivência.
As mensagens semanais estarão alinhadas com o conteúdo dos módulos de Gerenciando Sua Saúde para fornecer informações semelhantes, incluindo Introdução ao Acompanhamento de Longo Prazo (Módulo 1), Encontrar e Pagar por Cuidados de Saúde (Módulo 2), Questões Emocionais (Módulos 3 e 4), Questões Educacionais, Dieta e Atividade Física, Saúde da Pele, Redução do Risco de Segundos Cânceres e Questões de Saúde Masculina/Feminina (Módulo 5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autogestão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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A escala de habilidades de autogestão é uma medida de 15 itens sobre os comportamentos ativos de um paciente no gerenciamento de sua saúde.
As opções de resposta foram modificadas de forma que os participantes respondam em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (totalmente) em relação à sua concordância com cada item.
Exemplos de itens incluem “Eu participo na tomada de decisões sobre minha saúde” e “Eu marco minhas próprias consultas médicas”.
Será utilizada uma pontuação média total, que pode variar de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam melhores comportamentos de autogestão.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão aos cuidados de sobrevivência de acordo com as diretrizes
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Os participantes relatarão consultas médicas gerais e específicas para câncer, testes de vigilância, exames de câncer e detecção de novas comorbidades usando itens da pesquisa Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS) desenvolvida pelo NCI e itens de pesquisas no Childhood Cancer Survivor Estudar.
Dada a heterogeneidade proposital da nossa amostra, concentramo-nos nas recomendações de vigilância mais comuns.
Apresentaremos um relatório separado sobre o recebimento de cuidados de acompanhamento relacionados ao câncer (sim/não) e plano de cuidados de sobrevivência (sim/não).
Para outros testes, os participantes serão considerados aderentes se estiverem em dia com os testes recomendados com base no seu histórico de saúde.
Uma pontuação resumida será calculada para cada participante dividindo o número total de recomendações concluídas pelo número total de testes recomendados pelas diretrizes.
Assim, cada participante terá uma pontuação que poderá variar de 0 a 1, sendo 0 indicando nenhum envolvimento no cuidado e 1 indicando total adesão às diretrizes de cuidado concordantes.
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Linha de base, 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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A medida de saúde global do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) é uma medida de 10 itens que avalia a autoavaliação da saúde, qualidade de vida física, qualidade de vida mental, fadiga, dor e participação em atividades e papéis sociais.
As medidas PROMIS foram submetidas a testes extensivos e são amplamente utilizadas.
A medida de Saúde Global produz pontuações de Resumo Físico e Resumo de Saúde Mental, além da pontuação total.
Usaremos a pontuação total, que é padronizada como T-score com média 50 e desvio padrão 10.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023000838
- R01CA282147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta irá coletar dados auto-relatados e de registros médicos de 300 AYA sobreviventes de câncer infantil.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, psicossociais e comportamentais auto-relatados de pesquisas, bem como registros de utilização de serviços de saúde.
A documentação das variáveis incluídas no conjunto de dados será fornecida com o conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano após a publicação sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mesmo com a remoção de todos os identificadores, acreditamos que permanece uma possibilidade muito pequena de identificar indivíduos com características incomuns.
Portanto, disponibilizaremos dados anonimizados a indivíduos qualificados dentro da comunidade científica para fins de pesquisa sob um acordo de compartilhamento de dados que especifica que os dados serão usados apenas para fins de pesquisa, a transferência de dados será feita através de métodos seguros e os investigadores se comprometerá a destruir cópias dos dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .