Digital Selvledelse og Peer Mentoring Intervention
7. april 2026 opdateret af: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Digital selvledelse og peermentorintervention for at forbedre overgangen fra pædiatrisk til voksensundhedspleje for børnekræftoverlevere
Denne undersøgelse tester, hvor nyttigt et digitalt selvledelses- og peermentorprogram er for unge voksne overlevende af børnekræft for at forbedre deres evne til at styre deres overlevelsespleje, når de går fra pædiatrisk til voksenorienteret opfølgningspleje.
Overlevende kræver livslang "risikobaseret" opfølgning baseret på den behandling, de modtog for at identificere og behandle sene sundhedseffekter.
Overgangen fra pædiatrisk til voksenopfølgning er en kritisk periode, hvor mange overlevende går tabt til opfølgning.
Barrierer for vellykket overgang og engagement i pleje omfatter dårligt kendskab til kræfthistorie, lav selveffektivitet i sundhedsvæsenet, dårlige selvledelsesevner, lav sundhedskompetence og adgangsproblemer såsom økonomiske vanskeligheder, forsikring og afstand fra kræftcentret.
Programmet "Managing Your Health" for digital selvledelse og peermentoring har til formål at løse disse huller og forbedre selvforvaltningen af overlevelsesplejen.
Forbedringer i sundhedsplejens selvledelse er nødvendige for at holde unge voksne overlevende engageret i anbefalet sundhedspleje, forbedre deres livskvalitet og fremme optimal sundhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af Managing Your Health-interventionen for at forbedre selvstyring af overlevelsespleje blandt unge voksne overlevende af børnekræft.
Mål 1: Evaluer effektiviteten af Managing Your Health-interventionen. Mål 2: Bestem de mekanismer, gennem hvilke styring af din sundhed påvirker resultaterne.
Mål 3: Identificer undergrupper af deltagere, for hvilke behandlingseffekter varierer for at informere om fremtidig opskalering.
Managing Your Health vil blive testet i et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af intervention versus sædvanlig pleje + pædagogisk kontrol med 300 unge voksne overlevende af børnekræft i alderen 18-25 år. Deltagerne vil fuldføre resultatmålinger ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900339239
- University of South California
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med ondartet børnekræft mellem 0-19 år mindst 5 år før
- Kræftbehandling fandt sted på et pædiatrisk center/facilitet
- Nuværende alder 18-25
- Mindst 2 år fra behandlingens afslutning (typisk tid for overførsel til langtidsopfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dokumenteret fysisk eller selvrapporteret kognitiv forsinkelse, der kunne forhindre selvstyring af sundhedsvæsenet
- Kræftdiagnoser, der ikke typisk betragtes som pædiatriske (dvs. melanom, brystkræft, kolorektum, lunge, æggestok og testikel)
- Kan ikke tale/læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndtering af din sundhed (MYH)
Appen Managing Your Health + Peer Mentoring Intervention
|
Managing Your Health-interventionen består af seks ugentlige videokonferenceopkald med en peer-mentor og fem selvledelsesuddannelsesmoduler i en mobilapplikation.
Den første opfordring er at lære hinanden at kende, dele overlevelseshistorier, identificere styrker og svagheder i selvledelse og udvælge mål for deltagelse i interventionen.
De resterende fem ugentlige opkald dækker et selvledelsesemne hver uge, herunder forståelse af din overlevelsesplejeplan, navigering i sundhedssystemet og forsikringer, håndtering af de følelsesmæssige aspekter af overlevelse, forhandling af familie og betydelig anden involvering i pleje og engageret i sund livsstilsadfærd .
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje + pædagogisk kontrol
Den sædvanlige pleje + pædagogisk kontrol
|
Usual Care + Educational Control-gruppen vil modtage ugentlige e-mails med links til Health Links udviklet af Children's Oncology Group til brug i overlevelsespleje.
Adgang til disse sundhedslinks afspejler den aktuelle tilstand af klinisk pleje, der er tilgængelig for overlevende.
Disse sundhedslinks blev udviklet som patientuddannelsesmateriale for at dække relevante emner til selvstyring og overlevelsespleje.
De ugentlige beskeder vil stemme overens med indholdet af modulerne fra Managing Your Health for at give lignende oplysninger, herunder introduktion til langsigtet opfølgning (modul 1), finde og betale for sundhedspleje (modul 2), følelsesmæssige problemer (modul 3 og 4), uddannelsesmæssige problemer, kost og fysisk aktivitet, hudsundhed, reduktion af risikoen for anden kræftsygdom og mandlige/kvindelige sundhedsproblemer (Modul 5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Self-Management Skills-skalaen er et 15-element mål om en patients aktive adfærd i håndteringen af deres helbred.
Svarmulighederne blev ændret, så deltagerne svarede på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (fuldstændig) med hensyn til deres samtykke til hvert punkt.
Eksempler inkluderer "Jeg deltager i at træffe beslutninger om mit helbred" og "Jeg bestiller min egen lægetid."
En samlet gennemsnitsscore vil blive brugt, som kan variere fra 0 til 5. Højere score indikerer bedre selvledelsesadfærd.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjeoverensstemmende efterladtepleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere om kræftspecifikke og generelle lægeaftaler, overvågningstests, kræftscreeninger og påvisning af nye komorbiditeter ved hjælp af emner fra Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS) undersøgelsen udviklet af NCI og emner fra undersøgelser i Childhood Cancer Survivor Studere.
I betragtning af den målrettede heterogenitet af vores prøve fokuserer vi på de mest almindelige overvågningsanbefalinger.
Vi vil rapportere særskilt ved modtagelse af kræftrelateret opfølgning (ja/nej) og efterladteplejeplan (ja/nej).
For andre tests vil deltagerne blive anset for at være tilsluttede, hvis de er opdateret på anbefalede tests baseret på deres helbredshistorie.
En opsummerende score vil blive beregnet for hver deltager ved at dividere det samlede antal anbefalinger, der er gennemført, med det samlede antal af retningslinjer anbefalede tests.
Således vil hver deltager have en score, der kan variere fra 0 til 1, hvor 0 indikerer ingen involvering i pleje og 1 indikerer fuldt ud at overholde retningslinjekonkordant pleje.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-mål er et 10-element mål, der vurderer selvvurderet helbred, fysisk livskvalitet, mental livskvalitet, træthed, smerte og deltagelse i sociale aktiviteter og roller.
PROMIS-foranstaltningerne har gennemgået omfattende tests og er meget brugt.
Global Health-målet giver en fysisk oversigt og en mental sundhedsoversigt ud over den samlede score.
Vi vil bruge den samlede score, som er standardiseret som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023000838
- R01CA282147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede forskning vil indsamle selvrapporterede og medicinske data fra 300 AYA-overlevere af børnekræft.
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske, psykosociale og adfærdsmæssige data fra undersøgelser samt registreringer af sundhedsudnyttelse.
Dokumentation af de variable, der indgår i datasættet, vil blive leveret sammen med datasættet.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 1 år efter udgivelsen uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Selv med fjernelse af alle identifikatorer, mener vi, at der fortsat er en meget lille mulighed for at identificere emner med usædvanlige karakteristika.
Derfor vil vi stille afidentificerede data til rådighed for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund til forskningsformål i henhold til en datadelingsaftale, der specificerer, at data kun vil blive brugt til forskningsformål, overførsel af data vil ske gennem sikre metoder og efterforskere vil forpligte sig til at destruere kopier af dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .