Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie cyfrowego samorządu i mentoringu rówieśniczego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Interwencja w zakresie samorządności cyfrowej i mentoringu rówieśniczego w celu usprawnienia przejścia z opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych dla osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór

W tym badaniu sprawdzano, jak pomocny jest program samodzielnego zarządzania cyfrowego i mentoringu rówieśniczego dla młodych dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, w celu poprawy ich umiejętności zarządzania opieką po przebytej chorobie w trakcie przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki uzupełniającej zorientowanej na dorosłych. Osoby, które przeżyły, wymagają przez całe życie opieki uzupełniającej „opartej na ryzyku”, opartej na leczeniu, jakie otrzymały w celu identyfikacji i leczenia późnych skutków zdrowotnych. Przejście z opieki pediatrycznej na opiekę kontrolną dla dorosłych to krytyczny okres, w którym wiele osób, które przeżyły, nie ma możliwości dalszej obserwacji. Bariery utrudniające pomyślną zmianę i zaangażowanie się w opiekę obejmują słabą wiedzę na temat historii raka, niskie poczucie własnej skuteczności w opiece zdrowotnej, słabe umiejętności samodzielnego zarządzania, niski poziom wiedzy zdrowotnej oraz problemy z dostępem, takie jak trudności finansowe, ubezpieczenie i odległość od ośrodka onkologicznego. Program samodzielnego zarządzania cyfrowym i mentoringu rówieśniczego „Zarządzanie swoim zdrowiem” ma na celu wypełnienie tych luk i poprawę samozarządzania opieką nad osobami pozostałymi przy życiu. Aby utrzymać młode dorosłe osoby, które przeżyły, korzystanie z zalecanej opieki zdrowotnej, poprawić jakość ich życia i promować optymalny stan zdrowia, konieczne są usprawnienia w zakresie samodzielnego zarządzania opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie skuteczności interwencji Zarządzanie swoim zdrowiem w celu poprawy samodzielnego zarządzania opieką po przebytym nowotworze u młodych dorosłych.

Cel 1: Ocena skuteczności interwencji Zarządzanie swoim zdrowiem. Cel 2: Określenie mechanizmów, poprzez które Zarządzanie swoim zdrowiem wpływa na wyniki.

Cel 3: Identyfikacja podgrup uczestników, dla których efekty leczenia są różne, aby zapewnić przyszłe zwiększenie skali.

Zarządzanie swoim zdrowiem zostanie przetestowane w dwuramiennym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównującym interwencję w porównaniu ze zwykłą opieką + kontrola edukacyjna z udziałem 300 młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci, obecnie w wieku 18–25 lat. Uczestnicy przeprowadzą pomiary wyników na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900339239
        • University of South California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089011914
        • Rutgers Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza dowolnego nowotworu złośliwego u dzieci w wieku 0–19 lat co najmniej 5 lat wcześniej
  2. Leczenie raka odbywało się w ośrodku/placówce pediatrycznej
  3. Obecny wiek 18-25 lat
  4. Co najmniej 2 lata od zakończenia leczenia (typowy czas przeniesienia do długoterminowej opieki kontrolnej)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie udokumentowane fizyczne lub zgłaszane przez pacjenta opóźnienia poznawcze, które mogą uniemożliwić samodzielne zarządzanie opieką zdrowotną
  2. Rozpoznanie raka, który zwykle nie jest uważany za pediatryczny (tj. czerniak, rak piersi, jelita grubego, płuc, jajnika i jądra)
  3. Nie umiem mówić/czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie swoim zdrowiem (MYH)
Aplikacja Zarządzanie swoim zdrowiem + interwencja mentoringu rówieśniczego
Behawioralne: Zarządzanie swoim zdrowiem (MYH)
Interwencja Zarządzanie swoim zdrowiem składa się z sześciu cotygodniowych wideokonferencji z mentorem rówieśniczym oraz pięciu modułów edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania zdrowiem w aplikacji mobilnej. Pierwsza rozmowa polega na wzajemnym poznaniu się, podzieleniu się historiami o przeżyciu, określeniu mocnych i słabych stron samozarządzania oraz wybraniu celów udziału w interwencji. Pozostałe pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych dotyczy cotygodniowego tematu samodzielnego zarządzania, w tym zrozumienia planu opieki nad osobą, która przeżyła, poruszania się po systemie opieki zdrowotnej i ubezpieczeniach, zarządzania emocjonalnymi aspektami przeżycia, negocjacji z rodziną i znaczącym innym zaangażowaniem w opiekę oraz angażowania się w zachowania zdrowego stylu życia .
Aktywny komparator: Zwykła opieka + kontrola edukacyjna
Behawioralne: Zwykła opieka + kontrola edukacyjna
Grupa ds. zwykłej opieki + kontrola edukacyjna będzie otrzymywać cotygodniowe e-maile z łączami do łączy zdrowotnych opracowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej do wykorzystania w opiece nad osobami, które przeżyły. Dostęp do tych łączy zdrowotnych odzwierciedla aktualny stan opieki klinicznej dostępnej dla osób, które przeżyły. Te linki dotyczące zdrowia opracowano jako materiały edukacyjne dla pacjentów, aby omówić istotne tematy związane z samodzielnym leczeniem i opieką nad osobami, które przeżyły. Cotygodniowe wiadomości będą zgodne z treścią modułów z Zarządzanie swoim zdrowiem i będą dostarczać podobnych informacji, w tym Wprowadzenie do długoterminowej obserwacji (Moduł 1), Znajdowanie i płacenie za opiekę zdrowotną (Moduł 2), Problemy emocjonalne (Moduły 3 i 4), Zagadnienia edukacyjne, Dieta i aktywność fizyczna, Zdrowie skóry, Zmniejszanie ryzyka wtórnych nowotworów oraz Problemy zdrowotne mężczyzn i kobiet (Moduł 5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z samozarządzaniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala Umiejętności Samokontroli to 15-elementowa miara dotycząca aktywnych zachowań pacjenta w zakresie zarządzania swoim zdrowiem. Opcje odpowiedzi zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby uczestnicy odpowiadali w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie) w odniesieniu do swojej zgody na każdą pozycję. Przykładowe pozycje to: „biorę udział w podejmowaniu decyzji dotyczących mojego zdrowia” i „własnie umawiam wizyty lekarskie”. Zastosowany zostanie całkowity średni wynik, który może wynosić od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania w zakresie samokontroli.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących opieki nad chorymi przy życiu zgodnej z wytycznymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 miesięcy
Uczestnicy będą informować o wizytach lekarskich związanych z nowotworem i ogólnych, badaniach obserwacyjnych, badaniach przesiewowych w kierunku raka i wykryciu nowych chorób współistniejących, korzystając z danych z ankiety Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS) opracowanej przez NCI oraz pozycji z ankiet w Childhood Cancer Survivor Badanie. Biorąc pod uwagę celową heterogeniczność naszej próby, skupiamy się na najczęstszych zaleceniach dotyczących nadzoru. Będziemy osobno zgłaszać otrzymanie opieki uzupełniającej związanej z chorobą nowotworową (tak/nie) i planu opieki nad pacjentem, który przeżył (tak/nie). W przypadku innych badań uczestnicy zostaną uznani za osoby przestrzegające zasad, jeśli wykonują aktualne badania zalecane na podstawie ich historii zdrowia. Sumaryczny wynik zostanie obliczony dla każdego uczestnika poprzez podzielenie całkowitej liczby zrealizowanych zaleceń przez całkowitą liczbę testów zalecanych przez wytyczne. Zatem każdy uczestnik będzie miał wynik w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania w opiekę, a 1 oznacza całkowite przestrzeganie wytycznych w zakresie opieki zgodnej.
Wartość podstawowa, 12 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Globalny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to globalna miara stanu zdrowia, składająca się z 10 elementów, która ocenia samoocenę stanu zdrowia, fizycznej jakości życia, psychicznej jakości życia, zmęczenia, bólu oraz udziału w działaniach i rolach społecznych. Miary PROMIS przeszły szeroko zakrojone testy i są szeroko stosowane. Miara zdrowia globalnego oprócz wyniku całkowitego zapewnia wyniki podsumowania stanu fizycznego i podsumowania stanu zdrowia psychicznego. Zastosujemy wynik całkowity, który jest standaryzowany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2023000838
  • R01CA282147 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach proponowanego badania zebrane zostaną dane własne i dane z dokumentacji medycznej 300 osób, które AYA przeżyły nowotwór u dzieci. Ostateczny zbiór danych będzie obejmował zgłaszane przez siebie dane demograficzne, psychospołeczne i behawioralne z ankiet, a także zapisy dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej. Dokumentacja zmiennych zawartych w zbiorze danych zostanie dostarczona wraz ze zbiorem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uważamy, że nawet po usunięciu wszystkich identyfikatorów istnieje bardzo mała możliwość zidentyfikowania osób o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane pozbawione cech identyfikacyjnych wykwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej do celów badawczych na mocy umowy o udostępnianiu danych, która określa, że ​​dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, przekazywanie danych będzie odbywać się bezpiecznymi metodami, a badacze zobowiąże się do zniszczenia kopii danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj