Digital selvledelse og kollegaveiledningsintervensjon
7. april 2026 oppdatert av: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervensjon med digital selvledelse og kollegaveiledning for å forbedre overgangen fra pediatrisk til voksenhelsetjeneste for overlevende kreft i barndommen
Denne studien tester hvor nyttig et digitalt selvledelse- og jevnaldrende veiledningsprogram er for unge voksne overlevende etter barnekreft for å forbedre deres evne til å håndtere overlevelsesomsorgen når de går over fra pediatrisk til voksenorientert oppfølgingsbehandling.
Overlevende krever livslang «risikobasert» oppfølgingsbehandling basert på behandlingen de fikk for å identifisere og behandle sene helseeffekter.
Overgangen fra pediatrisk til voksenoppfølging er en kritisk periode når mange overlevende går tapt for oppfølging.
Barrierer for vellykket overgang og engasjement i omsorg inkluderer dårlig kunnskap om krefthistorie, lav selveffektivitet i helsevesenet, dårlige selvledelsesevner, lav helsekompetanse og tilgangsproblemer som økonomiske vanskeligheter, forsikring og avstand fra kreftsenteret.
Programmet "Managing Your Health" for digital selvledelse og peermentoring har som mål å adressere disse hullene og forbedre selvforvaltningen i overlevelsesomsorgen.
Forbedringer i helsevesenets selvledelse er nødvendig for å holde unge voksne overlevende engasjert i anbefalt helsehjelp, forbedre deres livskvalitet og fremme optimal helse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten til Managing Your Health-intervensjonen for å forbedre selvstyring av overlevelsesomsorg blant unge voksne overlevende etter barnekreft.
Mål 1: Evaluer effektiviteten av Managing Your Health-intervensjonen. Mål 2: Bestem mekanismene som styring av helsen din påvirker resultatene gjennom.
Mål 3: Identifiser undergrupper av deltakere der behandlingseffektene varierer for å informere om fremtidig oppskalering.
Managing Your Health vil bli testet i en to-arms parallell randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen versus vanlig omsorg + pedagogisk kontroll med 300 unge voksne overlevende av barnekreft i alderen 18-25 år. Deltakerne vil fullføre resultatmål ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900339239
- University of South California
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose med ondartet barnekreft mellom 0-19 år minst 5 år før
- Kreftbehandling skjedde ved et pediatrisk senter/institusjon
- Nåværende alder 18-25
- Minst 2 år fra avsluttet behandling (typisk tid for overføring til langtidsoppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dokumentert fysisk eller selvrapportert kognitiv forsinkelse som kan forhindre selvledelse av helsetjenester
- Diagnoser av kreft som vanligvis ikke anses som pediatriske (dvs. melanom, brystkreft, tykktarm, lunge, eggstokk og testikkel)
- Kan ikke snakke/lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrere helsen din (MYH)
Appen Managing Your Health + Peer Mentoring Intervention
|
Managing Your Health-intervensjonen består av seks ukentlige videokonferansesamtaler med en peer-mentor og fem utdanningsmoduler for selvledelse i en mobilapplikasjon.
Den første oppfordringen er å bli kjent med hverandre, dele overlevelseshistorier, identifisere styrker og svakheter i selvledelse og velge mål for deltakelse i intervensjonen.
De resterende fem ukentlige samtalene dekker et selvledelsesemne hver uke, inkludert forståelse av omsorgsplanen din for overlevende, navigering i helsevesenet og forsikring, håndtering av de emosjonelle aspektene ved overlevelse, forhandling av familie og betydelig annen involvering i omsorg, og engasjement i sunn livsstilsatferd .
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg + pedagogisk kontroll
|
The Usual Care + Educational Control-gruppen vil motta ukentlige e-poster med lenker til Health Links utviklet av Children's Oncology Group for bruk i etterlatteomsorg.
Tilgang til disse helsekoblingene gjenspeiler den nåværende tilstanden til klinisk behandling tilgjengelig for overlevende.
Disse helselenkene ble utviklet som pasientopplæringsmateriell for å dekke relevante emner for selvledelse og overlevelsesomsorg.
De ukentlige meldingene vil samsvare med innholdet i modulene fra Managing Your Health for å gi lignende informasjon, inkludert introduksjon til langsiktig oppfølging (modul 1), finne og betale for helsetjenester (modul 2), emosjonelle problemer (modul 3 og 4), utdanningsproblemer, kosthold og fysisk aktivitet, hudhelse, reduksjon av risikoen for andre kreftformer og helseproblemer for menn/kvinner (Modul 5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Skalaen Self-Management Skills er et 15-element mål om en pasients aktive atferd i å håndtere helsen.
Svaralternativer ble modifisert slik at deltakerne svarer på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) angående deres samtykke til hvert punkt.
Eksempler inkluderer "Jeg deltar i å ta avgjørelser om helsen min" og "Jeg bestiller mine egne legetimer."
En total gjennomsnittsscore vil bli brukt, som kan variere fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer bedre selvledelsesatferd.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinje-konkordant etterlatteomsorg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere om kreftspesifikke og generelle medisinske avtaler, overvåkingstester, kreftscreeninger og påvisning av nye komorbiditeter ved å bruke elementer fra Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS)-undersøkelsen utviklet av NCI og elementer fra undersøkelser i Childhood Cancer Survivor Studere.
Gitt den målrettede heterogeniteten til utvalget vårt, fokuserer vi på de vanligste overvåkingsanbefalingene.
Vi vil rapportere separat ved mottak av kreftrelatert oppfølging (ja/nei) og etterlatteomsorgsplan (ja/nei).
For andre tester vil deltakerne bli ansett som følger hvis de er oppdatert på anbefalte tester basert på deres helsehistorie.
En oppsummerende poengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved å dele det totale antallet fullførte anbefalinger med det totale antallet tester som er anbefalt av retningslinjer.
Dermed vil hver deltaker ha en poengsum som kan variere fra 0 til 1, hvor 0 indikerer ingen engasjement i omsorgen og 1 indikerer at de følger retningslinjen konkordant omsorg.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-målet er et mål på 10 elementer som vurderer selvvurdert helse, fysisk livskvalitet, mental livskvalitet, tretthet, smerte og deltakelse i sosiale aktiviteter og roller.
PROMIS-tiltakene har gjennomgått omfattende testing og er mye brukt.
Global Health-målet gir en fysisk oppsummering og en sammendrag av mental helse, i tillegg til den totale poengsummen.
Vi vil bruke totalskåren, som er standardisert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023000838
- R01CA282147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil samle selvrapporterte og medisinske data fra 300 AYA-overlevende av barnekreft.
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske, psykososiale og atferdsdata fra undersøkelser samt registreringer av bruk av helsetjenester.
Dokumentasjon av variablene som inngår i datasettet vil bli levert sammen med datasettet.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Selv med fjerning av alle identifikatorer, tror vi det fortsatt er en svært liten mulighet for å identifisere personer med uvanlige egenskaper.
Derfor vil vi gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet for forskningsformål under en datadelingsavtale som spesifiserer at data kun skal brukes til forskningsformål, overføring av data vil skje gjennom sikre metoder, og etterforskere vil forplikte seg til å ødelegge kopier av dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .