Intervención de autogestión digital y tutoría entre pares
7 de abril de 2026 actualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervención de autogestión digital y tutoría entre pares para mejorar la transición de la atención médica pediátrica a la de adultos para los sobrevivientes de cáncer infantil
Este estudio prueba qué tan útil es un programa de autogestión digital y tutoría de pares para los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil para mejorar su capacidad de administrar su atención de supervivencia a medida que pasan de la atención de seguimiento pediátrica a la atención de seguimiento orientada a adultos.
Los supervivientes requieren atención de seguimiento "basada en el riesgo" de por vida, basada en el tratamiento que recibieron para identificar y tratar los efectos tardíos en la salud.
La transición de la atención de seguimiento pediátrica a la de adultos es un período crítico en el que muchos supervivientes se pierden durante el seguimiento.
Las barreras para una transición exitosa y la participación en la atención incluyen un conocimiento deficiente de la historia del cáncer, una baja autoeficacia en la atención médica, habilidades deficientes de autogestión, una baja alfabetización sanitaria y problemas de acceso como dificultades financieras, seguros y distancia del centro oncológico.
El programa de autogestión digital y tutoría entre pares "Managing Your Health" tiene como objetivo abordar estas brechas y mejorar la autogestión de la atención de supervivencia.
Es necesario mejorar la autogestión de la atención médica para mantener a los adultos jóvenes sobrevivientes involucrados en la atención médica recomendada, mejorar su calidad de vida y promover una salud óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la eficacia de la intervención Manejando su salud para mejorar la autogestión de la atención de supervivencia entre adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervención Gestionando su salud. Objetivo 2: Determinar los mecanismos a través de los cuales Gestionar su salud influye en los resultados.
Objetivo 3: Identificar subgrupos de participantes para los cuales los efectos del tratamiento varían para informar la futura ampliación.
Manejando su salud se probará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo de dos brazos de la intervención versus atención habitual + control educativo con 300 adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil que actualmente tienen entre 18 y 25 años. Los participantes completarán las medidas de resultado al inicio, 3 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900339239
- University of South California
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier cáncer infantil maligno entre las edades de 0 a 19 años al menos 5 años antes.
- El tratamiento del cáncer se realizó en un centro/instalación pediátrica
- Edad actual 18-25
- Al menos 2 años desde la finalización del tratamiento (tiempo típico para la transferencia a atención de seguimiento a largo plazo)
Criterios de exclusión:
- Cualquier retraso físico documentado o cognitivo autoinformado que pueda impedir la autogestión de la atención médica.
- Diagnósticos de cáncer que normalmente no se consideran pediátricos (es decir, melanoma, carcinoma de mama, colorrectal, pulmón, ovario y testículo)
- No puedo hablar/leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejando su salud (MYH)
La aplicación Gestión de su salud + Intervención de tutoría entre pares
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La intervención Gestionando su salud consta de seis videoconferencias semanales con un mentor y cinco módulos educativos de autogestión dentro de una aplicación móvil.
El primer llamado es conocerse, compartir historias de supervivencia, identificar fortalezas y debilidades de autogestión y seleccionar objetivos de participación en la intervención.
Las cinco llamadas semanales restantes cubren un tema de autocuidado cada semana, que incluye comprender su plan de atención de supervivencia, navegar por el sistema de atención médica y el seguro, gestionar los aspectos emocionales de la supervivencia, negociar la participación de la familia y otras personas importantes en la atención, y adoptar comportamientos de estilo de vida saludables. .
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Comparador activo: Atención Habitual + Control Educativo
Los cuidados habituales + control educativo
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El grupo Atención habitual + Control educativo recibirá correos electrónicos semanales con enlaces a Health Links desarrollado por Children's Oncology Group para su uso en la atención de supervivencia.
El acceso a estos Enlaces de Salud refleja el estado actual de la atención clínica disponible para los sobrevivientes.
Estos Health Links se desarrollaron como materiales educativos para pacientes para cubrir temas relevantes de autocuidado y atención de supervivencia.
Los mensajes semanales se alinearán con el contenido de los módulos de Cómo administrar su salud para brindar información similar, incluida la Introducción al seguimiento a largo plazo (Módulo 1), Cómo encontrar y pagar la atención médica (Módulo 2), Problemas emocionales (Módulos 3 y 4), Cuestiones educativas, dieta y actividad física, salud de la piel, reducción del riesgo de segundos cánceres y cuestiones de salud masculina y femenina (Módulo 5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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La escala de Habilidades de Autocuidado es una medida de 15 ítems sobre los comportamientos activos de un paciente en el manejo de su salud.
Las opciones de respuesta se modificaron de modo que los participantes respondieran en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (completamente) con respecto a su acuerdo con cada ítem.
Los elementos de ejemplo incluyen "Participo en la toma de decisiones sobre mi salud" y "Reservo mis propias citas con el médico".
Se utilizará una puntuación media total, que podría oscilar entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas indican mejores conductas de autocuidado.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a cuidados de supervivencia acordes con las directrices
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Los participantes informarán sobre citas médicas generales y específicas para el cáncer, pruebas de vigilancia, exámenes de detección de cáncer y detección de nuevas comorbilidades utilizando elementos de la encuesta sobre el uso de atención de seguimiento entre sobrevivientes (FOCUS, por sus siglas en inglés) desarrollada por el NCI y elementos de encuestas en Childhood Cancer Survivor. Estudiar.
Dada la heterogeneidad intencionada de nuestra muestra, nos centramos en las recomendaciones de vigilancia más comunes.
Informaremos por separado sobre la recepción de atención de seguimiento relacionada con el cáncer (sí/no) y del plan de atención de supervivencia (sí/no).
Para otras pruebas, los participantes se considerarán adherentes si están al día con las pruebas recomendadas según su historial de salud.
Se calculará una puntuación resumida para cada participante dividiendo el número total de recomendaciones completadas por el número total de pruebas recomendadas por las pautas.
Por lo tanto, cada participante tendrá una puntuación que podría variar de 0 a 1, donde 0 indica ninguna participación en la atención y 1 indica que cumple plenamente con las directrices de atención concordantes.
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Línea de base, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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La medida de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de 10 ítems que evalúa la salud autoevaluada, la calidad de vida física, la calidad de vida mental, la fatiga, el dolor y la participación en actividades y roles sociales.
Las medidas PROMIS han sido sometidas a pruebas exhaustivas y se utilizan ampliamente.
La medida de Salud Global arroja puntuaciones de Resumen Físico y Resumen de Salud Mental, además de la puntuación total.
Usaremos la puntuación total, que está estandarizada como puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023000838
- R01CA282147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta recopilará datos autoinformados y de registros médicos de 300 AYA sobrevivientes de cáncer infantil.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, psicosociales y de comportamiento autoinformados de encuestas, así como registros de utilización de la atención médica.
La documentación de las variables incluidas en el conjunto de datos se proporcionará con el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Incluso con la eliminación de todos los identificadores, creemos que sigue siendo una posibilidad muy pequeña de identificar sujetos con características inusuales.
Por lo tanto, pondremos datos anonimizados a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica para fines de investigación en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que especifica que los datos solo se utilizarán con fines de investigación, la transferencia de datos se realizará a través de métodos seguros y los investigadores se comprometerá a destruir copias de los datos una vez completados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .