Intervention d'autogestion numérique et de mentorat par les pairs
7 avril 2026 mis à jour par: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervention d'autogestion numérique et de mentorat par les pairs pour améliorer la transition des soins de santé pédiatriques aux soins de santé pour adultes pour les survivants du cancer infantile
Cette étude teste l'utilité d'un programme numérique d'autogestion et de mentorat par les pairs pour les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile afin d'améliorer leur capacité à gérer leurs soins de survie lors de leur transition des soins de suivi pédiatriques aux soins de suivi destinés aux adultes.
Les survivants ont besoin de soins de suivi tout au long de leur vie, « fondés sur les risques », en fonction du traitement qu'ils ont reçu, afin d'identifier et de traiter les effets tardifs sur la santé.
La transition des soins de suivi pédiatriques aux soins de suivi pour adultes est une période critique au cours de laquelle de nombreux survivants sont perdus de vue.
Les obstacles à une transition réussie et à un engagement dans les soins comprennent une mauvaise connaissance des antécédents de cancer, une faible auto-efficacité des soins de santé, de faibles compétences d'autogestion, de faibles connaissances en matière de santé et des problèmes d'accès tels que les difficultés financières, l'assurance et l'éloignement du centre de cancérologie.
Le programme numérique d'autogestion et de mentorat par les pairs « Managing Your Health » vise à combler ces lacunes et à améliorer l'autogestion des soins aux survivants.
Des améliorations dans l’autogestion des soins de santé sont nécessaires pour maintenir les jeunes adultes survivants engagés dans les soins de santé recommandés, améliorer leur qualité de vie et promouvoir une santé optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'intervention Gérer votre santé pour améliorer l'autogestion des soins de survie chez les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile.
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention Gérer votre santé. Objectif 2 : Déterminer les mécanismes par lesquels la gestion de votre santé influence les résultats.
Objectif 3 : Identifier les sous-groupes de participants pour lesquels les effets du traitement varient pour éclairer une future mise à l'échelle.
La gestion de votre santé sera testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à deux bras de l'intervention versus soins habituels + contrôle éducatif auprès de 300 jeunes adultes survivants d'un cancer infantile actuellement âgés de 18 à 25 ans. Les participants compléteront les mesures des résultats au départ, 3 mois et 12 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900339239
- University of South California
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de tout cancer malin chez l'enfant âgé de 0 à 19 ans au moins 5 ans auparavant
- Le traitement du cancer a eu lieu dans un centre/établissement pédiatrique
- Âge actuel 18-25
- Au moins 2 ans après la fin du traitement (délai typique pour le transfert vers des soins de suivi à long terme)
Critères d'exclusion :
- Tout retard cognitif physique ou auto-déclaré documenté qui pourrait empêcher l'autogestion des soins de santé
- Diagnostics de cancer qui ne sont généralement pas considérés comme pédiatriques (c.-à-d. mélanome, carcinome du sein, colorectum, poumon, ovaire et testicule)
- Incapable de parler/lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gérer votre santé (MYH)
L'application Gérer votre santé + Intervention de mentorat par les pairs
|
L'intervention Gérer votre santé comprend six appels vidéoconférence hebdomadaires avec un pair mentor et cinq modules éducatifs d'autogestion au sein d'une application mobile.
Le premier appel est d’apprendre à se connaître, de partager des histoires de survie, d’identifier les forces et les faiblesses de l’autogestion et de sélectionner des objectifs de participation à l’intervention.
Les cinq appels hebdomadaires restants couvrent chaque semaine un sujet d'autogestion, notamment la compréhension de votre plan de soins de survie, la navigation dans le système de santé et l'assurance, la gestion des aspects émotionnels de la survie, la négociation de la participation de la famille et des autres personnes importantes aux soins et l'adoption de comportements de vie sains. .
|
|
Comparateur actif: Soins habituels + Contrôle pédagogique
Les soins habituels + contrôle pédagogique
|
Le groupe Soins habituels + Contrôle éducatif recevra des courriels hebdomadaires contenant des liens vers les maillons santé développés par le Children's Oncology Group pour une utilisation dans les soins de survie.
L’accès à ces maillons santé reflète l’état actuel des soins cliniques offerts aux survivants.
Ces maillons santé ont été élaborés à titre de matériel éducatif pour les patients afin de couvrir des sujets pertinents relatifs à l'autogestion et aux soins de survie.
Les messages hebdomadaires s'aligneront sur le contenu des modules de Gérer votre santé pour fournir des informations similaires, notamment Introduction au suivi à long terme (Module 1), Trouver et payer les soins de santé (Module 2), Problèmes émotionnels (Modules 3 et 4), problèmes éducatifs, alimentation et activité physique, santé de la peau, réduction du risque de deuxième cancer et problèmes de santé masculins/féminin (Module 5).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportements d'autogestion
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
|
L'échelle des compétences d'autogestion est une mesure de 15 éléments sur les comportements actifs d'un patient dans la gestion de sa santé.
Les options de réponse ont été modifiées de telle sorte que les participants répondent sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) concernant leur accord avec chaque élément.
Des exemples d'éléments incluent "Je participe à la prise de décisions concernant ma santé" et "Je prends mes propres rendez-vous chez le médecin".
Un score moyen total sera utilisé, qui peut varier de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements d'autogestion.
|
Base de référence, 3 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux soins de survie conformes aux lignes directrices
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Les participants rendront compte des rendez-vous médicaux généraux et spécifiques au cancer, des tests de surveillance, des dépistages du cancer et de la détection de nouvelles comorbidités à l'aide d'éléments de l'enquête Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS) développée par le NCI et d'éléments provenant d'enquêtes sur les survivants du cancer chez l'enfant. Étude.
Compte tenu de l’hétérogénéité intentionnelle de notre échantillon, nous nous concentrons sur les recommandations de surveillance les plus courantes.
Nous rendrons compte séparément de la réception des soins de suivi liés au cancer (oui/non) et du plan de soins de survie (oui/non).
Pour les autres tests, les participants seront considérés comme adhérents s'ils sont à jour sur les tests recommandés en fonction de leurs antécédents médicaux.
Un score récapitulatif sera calculé pour chaque participant en divisant le nombre total de recommandations complétées par le nombre total de tests recommandés par les lignes directrices.
Ainsi, chaque participant aura un score qui pourrait varier de 0 à 1, 0 indiquant aucun engagement dans les soins et 1 indiquant une adhésion totale aux soins concordants des lignes directrices.
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
|
La mesure de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une mesure en 10 éléments qui évalue l'auto-évaluation de la santé, de la qualité de vie physique, de la qualité de vie mentale, de la fatigue, de la douleur et de la participation à des activités et des rôles sociaux.
Les mesures PROMIS ont fait l'objet de tests approfondis et sont largement utilisées.
La mesure de santé globale donne des scores de résumé physique et de santé mentale, en plus du score total.
Nous utiliserons le score total, qui est standardisé sous forme de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
|
Base de référence, 3 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2023000838
- R01CA282147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La recherche proposée collectera des données autodéclarées et des dossiers médicaux de 300 survivants AYA d'un cancer infantile.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, psychosociales et comportementales autodéclarées provenant d'enquêtes ainsi que des enregistrements d'utilisation des soins de santé.
La documentation des variables incluses dans l'ensemble de données sera fournie avec l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Commençant 1 an après la publication sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Même en supprimant tous les identifiants, nous pensons qu’il reste une très faible possibilité d’identifier des sujets présentant des caractéristiques inhabituelles.
Par conséquent, nous mettrons des données anonymisées à la disposition de personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données qui précise que les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche, que le transfert des données se fera par des méthodes sécurisées et que les enquêteurs s’engagera à détruire les copies des données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .