Digitální sebeřízení a peer mentoring intervence
7. dubna 2026 aktualizováno: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervence digitálního sebeřízení a peer mentoringu ke zlepšení přechodu od dětské zdravotní péče k péči o dospělé u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Tato studie testuje, jak užitečný je program digitální samosprávy a peer mentoringu pro mladé dospělé osoby, které přežily dětskou rakovinu, aby zlepšili jejich schopnost zvládat péči o přežití při přechodu z pediatrické na následnou péči zaměřenou na dospělé.
Přeživší vyžadují celoživotní následnou péči „založenou na riziku“ na základě léčby, kterou dostali, aby identifikovali a léčili pozdní zdravotní následky.
Přechod od následné péče u dětí k péči o dospělé je kritickým obdobím, kdy je mnoho přeživších ztraceno pro sledování.
Překážky úspěšného přechodu a zapojení do péče zahrnují špatné znalosti o anamnéze rakoviny, nízkou sebeúčinnost zdravotní péče, špatné schopnosti sebeřízení, nízkou zdravotní gramotnost a problémy s přístupem, jako jsou finanční potíže, pojištění a vzdálenost od onkologického centra.
Program digitální samosprávy a vzájemného mentoringu „Manage Your Health“ si klade za cíl tyto mezery řešit a zlepšit samosprávu péče o přežití.
Zlepšení v samosprávě zdravotní péče jsou nezbytná k tomu, aby mladí dospělí přeživší zůstali zapojeni do doporučené zdravotní péče, zlepšila se kvalita jejich života a podpořilo se optimální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je určit účinnost intervence Řízení svého zdraví ke zlepšení sebeřízení péče o přežití u mladých dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost intervence Řízení svého zdraví. Cíl 2: Určit mechanismy, jejichž prostřednictvím Správa vašeho zdraví ovlivňuje výsledky.
Cíl 3: Identifikovat podskupiny účastníků, u kterých se účinky léčby liší, aby bylo možné informovat o budoucím rozšíření.
Správa vašeho zdraví bude testována ve dvouramenné paralelní randomizované kontrolované studii (RCT) intervence versus obvyklá péče + edukační kontrola s 300 mladými dospělými, kteří přežili dětskou rakovinu v současné době ve věku 18-25 let. Účastníci dokončí měření výsledků na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900339239
- University of South California
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza jakéhokoli zhoubného nádorového onemocnění u dětí ve věku 0-19 let alespoň 5 let před
- K léčbě rakoviny došlo v pediatrickém centru/zařízení
- Aktuální věk 18-25
- Minimálně 2 roky od ukončení léčby (typická doba pro přechod do dlouhodobé následné péče)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdokumentované fyzické nebo self-reported kognitivní zpoždění, které by mohlo bránit self-řízení zdravotní péče
- Diagnózy rakoviny, které nejsou typicky považovány za pediatrické (tj. melanom, karcinom prsu, kolorekta, plic, vaječníků a varlat)
- Neumím mluvit/číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa vašeho zdraví (MYH)
Aplikace Správa vašeho zdraví + intervence Peer Mentoring
|
Intervence Managing Your Health se skládá ze šesti týdenních videokonferenčních hovorů s peer mentorem a pěti vzdělávacích modulů samosprávy v rámci mobilní aplikace.
První výzvou je seznámit se navzájem, sdílet příběhy o přežití, identifikovat silné a slabé stránky samosprávy a vybrat cíle pro účast v intervenci.
Zbývajících pět týdenních hovorů se každý týden zabývá tématem samosprávy, včetně pochopení vašeho plánu péče o pozůstalé, orientace ve zdravotnickém systému a pojištění, zvládání emocionálních aspektů přežití, vyjednávání o rodině a významném dalším zapojení do péče a zapojení se do zdravého životního stylu. .
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + kontrola výchovy
|
Skupina Obvyklá péče + výchovná kontrola bude každý týden dostávat e-maily s odkazy na Odkazy na zdraví vyvinuté dětskou onkologickou skupinou pro použití v péči o přežití.
Přístup k těmto Health Links odráží aktuální stav klinické péče dostupné pozůstalým.
Tyto Health Links byly vyvinuty jako vzdělávací materiály pro pacienty, aby pokryly relevantní témata samosprávy a péče o přežití.
Týdenní zprávy budou v souladu s obsahem modulů Správa vašeho zdraví, aby poskytovaly podobné informace, včetně Úvod do dlouhodobého sledování (modul 1), Hledání a placení zdravotní péče (modul 2), Emoční problémy (moduly 3 a 4), Vzdělávací problémy, strava a fyzická aktivita, zdraví kůže, snížení rizika druhé rakoviny a zdravotní problémy mužů/žen (Modul 5).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeřídící chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Škála sebeovládacích dovedností je 15-položková míra aktivního chování pacienta při řízení svého zdraví.
Možnosti odpovědí byly upraveny tak, aby účastníci odpovídali na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) ohledně jejich souhlasu s každou položkou.
Příklady položek zahrnují „podílím se na rozhodování o svém zdraví“ a „rezervuji si návštěvy vlastního lékaře“.
Použije se celkové průměrné skóre, které se může pohybovat od 0 do 5. Vyšší skóre značí lepší sebeřízení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování směrnice-konkordantní péče o přežití
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Účastníci budou podávat zprávy o specifických a všeobecných lékařských schůzkách, testech sledování, screeningu rakoviny a detekci nových komorbidit pomocí položek z průzkumu Follow-Up Care Use Between Survivors (FOCUS) vyvinutého NCI a položek z průzkumů v Childhood Cancer Survivor Studie.
Vzhledem k účelové heterogenitě našeho vzorku se zaměřujeme na nejběžnější dozorová doporučení.
Samostatně podáme zprávu o přijetí následné péče související s rakovinou (ano/ne) a plánu péče o přežití (ano/ne).
U ostatních testů budou účastníci považováni za dodržující, pokud mají aktuální informace o doporučených testech na základě jejich zdravotní historie.
Pro každého účastníka se vypočítá souhrnné skóre vydělením celkového počtu dokončených doporučení celkovým počtem testů doporučených podle pokynů.
Každý účastník tedy bude mít skóre, které se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 0 znamená, že se do péče nezapojuje, a 1 znamená, že plně dodržuje doporučenou péči.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health je 10-položkové měřítko, které hodnotí sebehodnocení zdraví, fyzickou kvalitu života, duševní kvalitu života, únavu, bolest a účast na společenských aktivitách a rolích.
Opatření PROMIS prošla rozsáhlým testováním a jsou široce používána.
Měření globálního zdraví poskytuje kromě celkového skóre také skóre fyzického souhrnu a souhrnu duševního zdraví.
Použijeme celkové skóre, které je standardizováno jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2023000838
- R01CA282147 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude shromažďovat vlastní údaje a údaje z lékařských záznamů od 300 přeživších AYA dětské rakoviny.
Finální datový soubor bude obsahovat demografické, psychosociální a behaviorální údaje z průzkumů, které si sami vyhlásíte, a také záznamy o využívání zdravotní péče.
Dokumentace proměnných obsažených v datovém souboru bude poskytnuta spolu s datovým souborem.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
I po odstranění všech identifikátorů se domníváme, že zůstává velmi malá možnost identifikace subjektů s neobvyklými vlastnostmi.
Proto zpřístupníme neidentifikovaná data kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity pro výzkumné účely na základě dohody o sdílení dat, která specifikuje, že data budou použita pouze pro výzkumné účely, přenos dat bude prováděn zabezpečenými metodami a vyšetřovatelé se zaváže, že po dokončení analýz zničí kopie dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .