Intervento di Autogestione Digitale e Peer Mentoring
7 aprile 2026 aggiornato da: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervento di autogestione digitale e mentoring tra pari per migliorare la transizione dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti per i sopravvissuti al cancro infantile
Questo studio verifica quanto sia utile un programma di autogestione digitale e mentoring tra pari per i giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile per migliorare la loro capacità di gestire le cure di sopravvivenza durante la transizione dalle cure di follow-up orientate ai bambini a quelle per adulti.
I sopravvissuti necessitano di cure di follow-up "basate sul rischio" per tutta la vita in base al trattamento ricevuto per identificare e trattare gli effetti tardivi sulla salute.
Il passaggio dalle cure di follow-up pediatriche a quelle per adulti è un periodo critico in cui molti sopravvissuti si perdono al follow-up.
Gli ostacoli al successo della transizione e all’impegno nell’assistenza includono la scarsa conoscenza della storia del cancro, la bassa autoefficacia sanitaria, le scarse capacità di autogestione, la scarsa alfabetizzazione sanitaria e problemi di accesso come difficoltà finanziarie, assicurazione e distanza dal centro oncologico.
Il programma di autogestione digitale e tutoraggio tra pari “Managing Your Health” mira a colmare queste lacune e a migliorare l’autogestione dell’assistenza ai sopravvissuti.
Sono necessari miglioramenti nell’autogestione dell’assistenza sanitaria per mantenere i giovani adulti sopravvissuti impegnati nell’assistenza sanitaria raccomandata, migliorare la loro qualità di vita e promuovere una salute ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia dell’intervento Managing Your Health per migliorare l’autogestione delle cure di sopravvivenza tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile.
Obiettivo 1: valutare l'efficacia dell'intervento Gestire la tua salute. Obiettivo 2: Determinare i meccanismi attraverso i quali la gestione della propria salute influenza i risultati.
Obiettivo 3: identificare sottogruppi di partecipanti per i quali gli effetti del trattamento variano per informare il futuro ampliamento.
Gestire la tua salute sarà testato in uno studio randomizzato e controllato (RCT) parallelo a due bracci sull'intervento rispetto alle cure abituali + controllo educativo con 300 giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile attualmente di età compresa tra 18 e 25 anni. I partecipanti completeranno le misure dei risultati al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 900339239
- University of South California
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089011914
- Rutgers Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di qualsiasi tumore maligno infantile di età compresa tra 0 e 19 anni almeno 5 anni prima
- Il trattamento del cancro è stato effettuato presso un centro/struttura pediatrica
- Età attuale 18-25
- Almeno 2 anni dal completamento del trattamento (tempo tipico per il trasferimento alle cure di follow-up a lungo termine)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi ritardo cognitivo fisico documentato o auto-riferito che potrebbe impedire l’autogestione dell’assistenza sanitaria
- Diagnosi di cancro non tipicamente considerato pediatrico (cioè melanoma, carcinoma della mammella, del colon-retto, del polmone, dell'ovaio e del testicolo)
- Incapace di parlare/leggere inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestire la propria salute (MYH)
L'app Gestisci la tua salute + Intervento di mentoring tra pari
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L'intervento Gestire la tua salute consiste in sei chiamate di videoconferenza settimanali con un mentore tra pari e cinque moduli educativi di autogestione all'interno di un'applicazione mobile.
La prima chiamata è conoscersi, condividere storie di sopravvivenza, identificare i punti di forza e di debolezza dell’autogestione e selezionare gli obiettivi per la partecipazione all’intervento.
Le restanti cinque chiamate settimanali trattano ogni settimana un argomento di autogestione, tra cui la comprensione del piano di assistenza ai sopravvissuti, la navigazione nel sistema sanitario e assicurativo, la gestione degli aspetti emotivi della sopravvivenza, la negoziazione del coinvolgimento della famiglia e di altre persone significative nell'assistenza e l'adozione di comportamenti di stile di vita sani. .
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Comparatore attivo: Cure abituali + controllo educativo
Le solite cure + controllo educativo
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Il gruppo Assistenza abituale + Controllo educativo riceverà e-mail settimanali con collegamenti ai collegamenti sanitari sviluppati dal Gruppo oncologico pediatrico per l'uso nell'assistenza ai sopravvissuti.
L'accesso a questi collegamenti sanitari riflette lo stato attuale dell'assistenza clinica disponibile per i sopravvissuti.
Questi collegamenti sanitari sono stati sviluppati come materiale educativo per i pazienti per coprire argomenti rilevanti di autogestione e assistenza alla sopravvivenza.
I messaggi settimanali si allineeranno al contenuto dei moduli di Gestire la propria salute per fornire informazioni simili, tra cui Introduzione al follow-up a lungo termine (Modulo 1), Trovare e pagare l'assistenza sanitaria (Modulo 2), Problemi emotivi (Moduli 3 e 4), Questioni educative, Dieta e attività fisica, Salute della pelle, Riduzione del rischio di secondi tumori e Problemi di salute maschile/femminile (Modulo 5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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La scala delle capacità di autogestione è una misura composta da 15 item sui comportamenti attivi di un paziente nella gestione della propria salute.
Le opzioni di risposta sono state modificate in modo tale che i partecipanti rispondano su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (completamente) riguardo al loro accordo su ciascun elemento.
Elementi di esempio includono "Partecipo alle decisioni sulla mia salute" e "Prenoto gli appuntamenti dal mio medico".
Verrà utilizzato un punteggio medio totale, che potrà variare da 0 a 5. Punteggi più alti indicano comportamenti di autogestione migliori.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alle cure di sopravvivenza conformi alle linee guida
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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I partecipanti riferiranno sugli appuntamenti medici specifici per cancro e generali, sui test di sorveglianza, sugli screening del cancro e sul rilevamento di nuove comorbilità utilizzando elementi del sondaggio Follow-Up Care Use Among Survivors (FOCUS) sviluppato da NCI e elementi dei sondaggi del Childhood Cancer Survivor Studio.
Data l’eterogeneità del nostro campione, ci concentriamo sulle raccomandazioni di sorveglianza più comuni.
Segnaleremo separatamente la ricezione delle cure di follow-up correlate al cancro (sì/no) e del piano di assistenza per la sopravvivenza (sì/no).
Per altri test, i partecipanti saranno considerati aderenti se sono aggiornati sui test consigliati in base alla loro storia sanitaria.
Verrà calcolato un punteggio riassuntivo per ciascun partecipante dividendo il numero totale di raccomandazioni completate per il numero totale di test raccomandati dalle linee guida.
Pertanto, ciascun partecipante avrà un punteggio che può variare da 0 a 1, dove 0 indica nessun impegno nella cura e 1 indica piena aderenza alla cura concordante con le linee guida.
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Baseline, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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La misura della salute globale del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è una misura composta da 10 elementi che valuta la salute auto-valutata, la qualità fisica della vita, la qualità mentale della vita, l’affaticamento, il dolore e la partecipazione ad attività e ruoli sociali.
Le misure PROMIS sono state sottoposte a test approfonditi e sono ampiamente utilizzate.
La misura della Salute Globale fornisce un punteggio di Riepilogo Fisico e di Riepilogo della Salute Mentale, oltre al punteggio totale.
Utilizzeremo il punteggio totale, che è standardizzato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristine Levonyan-Radloff, MS, Rutgers Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023000838
- R01CA282147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta raccoglierà dati auto-segnalati e dati delle cartelle cliniche di 300 AYA sopravvissuti al cancro infantile.
Il set di dati finale includerà dati demografici, psicosociali e comportamentali auto-riferiti provenienti da sondaggi, nonché registrazioni dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
La documentazione delle variabili incluse nel set di dati verrà fornita con il set di dati.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Anche rimuovendo tutti gli identificatori, riteniamo che rimanga una possibilità molto piccola di identificare soggetti con caratteristiche insolite.
Pertanto, renderemo disponibili i dati anonimi a soggetti qualificati all'interno della comunità scientifica per scopi di ricerca in base a un accordo di condivisione dei dati che specifica che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca, il trasferimento dei dati sarà effettuato attraverso metodi sicuri e gli investigatori si impegnerà a distruggere le copie dei dati una volta completate le analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .