月経前症候群の症状に対するグミとカプセルサプリメントの効果を評価するためのランダム化プラセボ対照研究

包含基準:

• 18歳以上の女性。
• 重大な慢性疾患（腫瘍疾患または精神疾患など）がなく、BMI が 35 未満で健康状態が良好である必要があります。
• 月経周期中に次の症状のうち少なくとも 5 つを経験する必要があります。

月経痛、月経痛、イライラの増加、気分の変化、乳房の圧痛、頭痛/片頭痛、膨満感、疲労、便秘または下痢、睡眠障害

• 定期的な月経周期と出血週があり、現在月経周期を追跡しており、出血週を正確に予測できる必要があります。
• ホルモン避妊薬を使用している場合は、治験開始前に少なくとも 3 か月間避妊しなければならず、治験中は医療提供者の指示に従って一貫して避妊薬を服用する必要があります。
• ホルモン避妊薬を使用している場合は、毎月 1 週間の出血を考慮する必要があります。
• 研究の24時間前および研究期間中、大麻、CBD、アシュワガンダ、およびマルチビタミンやプロテインパウダー以外のサプリメントを避けることに同意する必要があります。
• 研究期間中、生理関連症状を対象とした市販鎮痛薬やサプリメントの摂取を控える意思がある。
• 米国に住んでいる必要があります。

除外基準:

• プロトコルの遵守を妨げる既存の症状に苦しんでいる。
• 婦人科関連の処置を現在受けている、または研究期間中に受ける予定の者。
• バセドウ病、橋本病と診断された人、または甲状腺の治療薬を服用している人。
• 過去6か月以内に手術または侵襲的治療を受けた人、または研究期間中に受ける予定のある人。
• エピペンの使用が必要なアレルギー反応のある方。
• 既知の重度のアレルギー反応、または市販の栄養補助食品、ビタミンサプリメント、またはハーブサプリメントに含まれる成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴がある人。
• 研究製品の成分に対してアレルギーまたは過敏症のある人。
• ナス、トマト、ピーマン、ジャガイモなどにアレルギーがあることがわかっている人。
• 研究プロトコルに従う気がない。
• 現在または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を試みている人。

参加者は妊娠していないことを自己申告します。

• 現在、拡張活動型ホルモン避妊薬を使用している（例には、Depo-Provera 注射、Nexplanon インプラント、またはホルモン子宮内器具 (IUD) が含まれます）。
• 現在他の臨床研究に参加しているか、この研究期間中のいずれかの時点で参加する予定である。
• アルコール依存症がある人、定期的に大麻を使用している人、または違法薬物を使用している人。
• 薬物乱用歴のある人。
• 炎症を軽減する可能性のあるサプリメントを定期的に摂取している、または研究期間中のいずれかの時点で摂取する予定がある人。
• 現在、何らかの症状で鎮痛剤を処方されている方。
• 月経前症候群の症状を改善することを目的とした医薬品、サプリメント、または製品を現在服用している、または研究期間中に服用する予定がある人。