월경전 증후군 증상에 대한 젤리 및 캡슐 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구
2025년 1월 2일 업데이트: Semaine Health
이 가상, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 12주에 걸쳐 월경전 증후군 증상을 완화하는 데 있어 PMS 캡슐과 PMS 젤리의 효과를 평가합니다.
참가자는 PMS 캡슐, 캡슐 위약, PMS 구미 또는 구미 위약을 받는 4개 그룹으로 나뉩니다.
유효성은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 심각한 만성 질환(종양학적 또는 정신 질환 등)이 없고 BMI가 35 미만이어야 하며 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 월경 주기 동안 다음 증상 중 5가지 이상을 경험해야 합니다.
월경통, 월경통, 과민성 증가, 기분 변화, 유방 압통, 두통/편두통, 복부팽만, 피로, 변비 또는 설사, 수면 장애
- 출혈 주간이 있는 규칙적인 월경 주기가 있어야 하며, 현재 월경 주기를 추적하고 출혈 주간을 정확하게 예측할 수 있어야 합니다.
- 호르몬 피임법을 사용하는 경우 시험 시작 전 최소 3개월 동안 피임약을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 꾸준히 복용해야 합니다.
- 호르몬 피임법을 사용하는 경우 매달 출혈 주간을 허용해야 합니다.
- 연구 전 24시간과 전체 연구 기간 동안 종합 비타민제나 단백질 분말 이외의 대마초, CBD, 아슈와간다 및 보충제를 피하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 생리 관련 증상을 표적으로 삼기 위해 OTC 진통제나 보충제를 기꺼이 삼가합니다.
- 미국에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존 조건으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
- 현재 연구 기간 동안 부인과 관련 시술을 받고 있거나 받을 예정인 사람.
- 그레이브스병, 하시모토병 진단을 받았거나 갑상선 관련 약물을 복용 중인 사람.
- 최근 6개월 이내에 수술 또는 침습적 치료를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 수술을 계획 중인 사람.
- 에피펜 사용이 필요한 알레르기 반응이 있는 사람.
- 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람, 또는 일반 식이요법, 비타민 또는 허브 보충제에서 발견되는 성분에 대한 알레르기 또는 불내증 병력이 있는 사람.
- 연구 제품 성분에 알레르기나 민감성이 있는 사람.
- 가짓과류(예: 가지, 토마토, 피망, 감자)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼려합니다.
- 현재 또는 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 사람.
참가자는 자신이 임신하지 않았음을 스스로 보고하게 됩니다.
- 현재 확장된 활동 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다(예: Depo-Provera 주사, Nexplanon 이식 또는 호르몬 자궁 내 장치(IUD)).
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이 연구 기간 중 언제든지 참여할 계획입니다.
- 알코올 의존증이 있거나 정기적으로 대마초를 사용하거나 불법 약물을 사용하는 사람.
- 약물 남용 이력이 있는 사람.
- 염증을 줄일 수 있는 보충제를 정기적으로 복용하거나 연구 기간 중 언제든지 복용할 계획이 있는 사람.
- 현재 어떤 적응증으로든 처방 진통제를 복용하고 있는 사람.
- 연구 기간 동안 월경전 증후군 증상 개선을 목표로 하는 약물, 보충제 또는 제품을 현재 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMS 캡슐 그룹
이 부문의 참가자는 비타민 D3, 마그네슘, 케르세틴, 커큐민, 보스웰리아, 밀크시슬 추출물, 레스베라트롤 및 아슈아간다(Ashwagandha)가 포함된 PMS 캡슐을 복용하게 됩니다.
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참가자는 PMS 증상이 시작될 때부터 증상이 사라질 때까지 매일 4회 2캡슐을 복용합니다.
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위약 비교기: 캡슐 위약군
이 부문의 참가자는 미세결정성 셀룰로오스 및 기타 불활성 성분이 포함된 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
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참가자는 PMS 증상이 시작될 때부터 증상이 사라질 때까지 매일 4회 2캡슐을 복용합니다.
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실험적: PMS 구미 그룹
이 부문의 참가자는 비타민 D3, 마그네슘, 케르세틴, 커큐민, 레몬 밤 추출물, 밀크 엉겅퀴 추출물 및 레스베라트롤이 포함된 PMS 젤리를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 PMS 증상이 시작될 때부터 증상이 사라질 때까지 매일 4회 구미 2개를 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 거미 위약 그룹
이 부문의 참가자는 타피오카 시럽, 사탕수수 설탕, 구연산과 같은 불활성 성분이 포함된 위약 젤리를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 PMS 증상이 시작될 때부터 증상이 사라질 때까지 매일 4회 구미 2개를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경전 증후군(PMS) 증상 심각도의 변화
기간: 기준일부터 주기 2의 5일차까지(기준일로부터 약 8주 후)
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검증된 월경 증상 설문지(MSQ)를 사용하여 PMS와 관련된 증상을 완화하는 데 있어 PMS 캡슐과 젤리의 효과를 평가하십시오.
MSQ는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 점수로 24가지 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준일부터 주기 2의 5일차까지(기준일로부터 약 8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMS 증상 완화에 대한 참가자의 인식
기간: 기준일부터 주기 2의 5일차까지(기준일로부터 약 8주 후)
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만족도, 효과 및 내약성과 관련된 질문이 포함된 맞춤형 설문조사를 사용하여 PMS 캡슐과 젤리가 제공하는 증상 완화에 대한 참가자의 주관적인 인식을 평가합니다.
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기준일부터 주기 2의 5일차까지(기준일로부터 약 8주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PMS 캡슐에 대한 임상 시험
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Mahidol University완전한
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Skolkovo Institute of Science and TechnologyMotorica LLC모병
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Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로