Une étude randomisée contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un supplément de gomme et de capsules sur les symptômes du syndrome prémenstruel

Critères d'intégration :

• Femme de 18 ans et plus.
• Doit être en bonne santé, sans maladie chronique significative (telle que des troubles oncologiques ou psychiatriques) et un IMC inférieur à 35.
• Doit présenter au moins cinq des symptômes suivants au cours de son cycle menstruel :

Douleurs menstruelles, crampes menstruelles, irritabilité accrue, changements d'humeur, sensibilité des seins, maux de tête/migraines, ballonnements, fatigue, constipation ou diarrhée, troubles du sommeil.

• Doit avoir un cycle menstruel régulier avec une semaine de saignement, suivre actuellement son cycle menstruel et être capable de prédire avec précision sa semaine de saignement.
• Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez le faire pendant au moins trois mois avant de commencer l'essai et continuer à le prendre conformément aux instructions du médecin pendant l'étude.
• Si vous utilisez une contraception hormonale, prévoyez une semaine de saignement chaque mois.
• Doit accepter d'éviter le cannabis, le CBD, l'ashwagandha et les suppléments autres que les multivitamines ou les poudres de protéines pendant 24 heures avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Prêt à s'abstenir de prendre des analgésiques ou des suppléments en vente libre pour cibler les symptômes liés aux règles pendant la période d'étude.
• Doit vivre aux États-Unis.

Critères d'exclusion :

• Souffre de conditions préexistantes qui l’empêcheraient d’adhérer au protocole.
• Toute personne subissant actuellement ou prévoyant de subir pendant la période d'étude, toute procédure gynécologique.
• Toute personne diagnostiquée avec la maladie de Basedow, Hashimotos ou prenant des médicaments pour la thyroïde.
• Toute personne ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif au cours des six derniers mois, ou envisageant de le faire pendant la période d'étude.
• Toute personne présentant des réactions allergiques nécessitant l’utilisation d’un Epi-pen.
• Toute personne ayant des réactions allergiques graves connues, ou des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux ingrédients présents dans les suppléments alimentaires, vitaminiques ou à base de plantes en vente libre.
• Toute personne souffrant d'allergies ou de sensibilités à l'un des ingrédients du produit étudié.
• Toute personne allergique connue aux solanacées (par exemple, aubergine, tomate, poivron, pomme de terre).
• Ne veut pas suivre le protocole de l'étude.
• Toute personne enceinte, allaitante ou essayant de concevoir actuellement ou pendant la durée de l'étude.

Les participantes déclareront elles-mêmes qu'elles ne sont pas enceintes.

• Utilisation actuelle d'une contraception hormonale à activité prolongée (les exemples incluent l'injection de Depo-Provera, l'implant Nexplanon ou les dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU)).
• Participer actuellement à toute autre étude clinique ou prévoir de le faire à tout moment pendant la durée de cette étude.
• Toute personne ayant une dépendance à l’alcool, consommant régulièrement du cannabis ou consommant des drogues illicites.
• Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie.
• Toute personne prenant régulièrement des suppléments susceptibles de réduire l’inflammation ou envisageant de le faire à tout moment pendant la période d’étude.
• Toute personne prenant actuellement des analgésiques sur ordonnance pour quelque indication que ce soit.
• Toute personne prenant actuellement ou prévoyant de prendre pendant la période d'étude des médicaments, suppléments ou produits destinés à améliorer les symptômes du syndrome prémenstruel.