Randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu żelu i suplementu w postaci kapsułek na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego

Kryteria włączenia:

• Kobieta w wieku 18+ lat.
• Musi być w dobrym zdrowiu, bez znaczących schorzeń przewlekłych (takich jak zaburzenia onkologiczne lub psychiatryczne) i BMI poniżej 35.
• Podczas cyklu menstruacyjnego musi wystąpić co najmniej pięć z następujących objawów:

Ból menstruacyjny, skurcze menstruacyjne, zwiększona drażliwość, zmiany nastroju, tkliwość piersi, bóle głowy/migreny, wzdęcia, zmęczenie, zaparcia lub biegunka, zaburzenia snu

• Musi mieć regularny cykl menstruacyjny z tygodniem krwawienia, musi na bieżąco śledzić swój cykl menstruacyjny i być w stanie dokładnie przewidzieć tydzień krwawienia.
• Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz to robić przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i konsekwentnie stosować ją zgodnie z instrukcjami lekarza podczas badania.
• W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy uwzględnić tydzień krwawienia w każdym miesiącu.
• Musi zgodzić się na unikanie konopi indyjskich, CBD, ashwagandhy i suplementów innych niż multiwitaminy lub odżywki białkowe na 24 godziny przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
• Chęć powstrzymania się w okresie badania od leków przeciwbólowych lub suplementów OTC w celu złagodzenia objawów związanych z miesiączką.
• Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wykluczenia:

• Cierpi na istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiają mu przestrzeganie protokołu.
• Każda osoba, która aktualnie przechodzi lub planuje poddać się w okresie badania jakimkolwiek zabiegom ginekologicznym.
• Każdy, u kogo zdiagnozowano chorobę Gravesa-Basedowa, Hashimoto lub przyjmuje jakiekolwiek leki na tarczycę.
• Każda osoba, która w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszła jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne lub planuje to zrobić w okresie objętym badaniem.
• Każdy, kto ma jakiekolwiek reakcje alergiczne wymagające użycia pióra Epi.
• Każda osoba, u której występują ciężkie reakcje alergiczne lub alergia lub nietolerancja na składniki znajdujące się w dostępnych bez recepty suplementach diety, witaminach lub ziołach.
• Każdy, kto ma alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
• Każdy, kto ma alergię na psiankowate (np. bakłażan, pomidor, papryka, ziemniak).
• Nie chce przestrzegać protokołu badania.
• Każda osoba w ciąży, karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę obecnie lub w czasie trwania badania.

Uczestniczki same zgłaszają, że nie są w ciąży.

• Bieżące stosowanie antykoncepcji hormonalnej o przedłużonym działaniu (przykłady obejmują zastrzyk Depo-Provera, implant Nexplanon lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)).
• Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub planuje to zrobić w dowolnym momencie trwania tego badania.
• Każda osoba uzależniona od alkoholu, regularnie używająca konopi indyjskich lub nielegalnych narkotyków.
• Każdy, kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych.
• Każdy, kto regularnie przyjmuje suplementy mogące zmniejszyć stan zapalny lub planuje to zrobić w dowolnym momencie okresu badania.
• Każdy, kto obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę z dowolnego wskazania.
• Każda osoba, która obecnie przyjmuje lub planuje zażywać w okresie badania jakiekolwiek leki, suplementy lub produkty mające na celu złagodzenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.