Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare gli effetti di un integratore gommoso e in capsule sui sintomi della sindrome premestruale

Criteri di inclusione:

• Donne di età superiore ai 18 anni.
• Deve essere in buona salute, senza patologie croniche significative (come disturbi oncologici o psichiatrici) e un BMI inferiore a 35.
• Deve manifestare almeno cinque dei seguenti sintomi durante il ciclo mestruale:

Dolore mestruale, crampi mestruali, aumento dell'irritabilità, cambiamenti di umore, tensione mammaria, mal di testa/emicranie, gonfiore, affaticamento, costipazione o diarrea, disturbi del sonno

• Deve avere un ciclo mestruale regolare con una settimana di sanguinamento e deve monitorare attualmente il ciclo mestruale ed essere in grado di prevedere con precisione la settimana di sanguinamento.
• Se si utilizza la contraccezione ormonale, è necessario farlo per almeno tre mesi prima di iniziare lo studio e rimanere coerenti nell'assumerla secondo le istruzioni dell'operatore sanitario durante lo studio.
• Se si utilizza la contraccezione ormonale, è necessario consentire una settimana di sanguinamento ogni mese.
• Deve accettare di evitare cannabis, CBD, ashwagandha e integratori diversi dai multivitaminici o dalle proteine ​​in polvere per 24 ore prima dello studio e durante l'intera durata dello studio.
• Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di farmaci antidolorifici o integratori da banco per affrontare i sintomi correlati al ciclo durante il periodo di studio.
• Deve vivere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

• Soffre di condizioni preesistenti che impedirebbero loro di aderire al protocollo.
• Chiunque sia attualmente sottoposto o intenda sottoporsi durante il periodo di studio a qualsiasi procedura di natura ginecologica.
• Chiunque abbia diagnosi di malattia di Graves, Hashimoto o stia assumendo farmaci per la tiroide.
• Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi, o abbia intenzione di farlo durante il periodo di studio.
• Chiunque abbia reazioni allergiche che richiedono l'uso di una Epi-pen.
• Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note o storia di allergia o intolleranza agli ingredienti presenti negli integratori dietetici, vitaminici o erboristici da banco.
• Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
• Chiunque abbia allergie note alle solanacee (ad esempio melanzane, pomodori, peperoni, patate).
• Non disposto a seguire il protocollo dello studio.
• Chiunque sia incinta, stia allattando o stia cercando di concepire attualmente o per la durata dello studio.

I partecipanti riferiranno autonomamente di non essere incinte.

• Uso attuale di contraccettivi ormonali ad attività prolungata (esempi includono l'iniezione di Depo-Provera, l'impianto di Nexplanon o i dispositivi intrauterini ormonali (IUD)).
• Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico o pianifica di farlo in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.
• Chiunque abbia una dipendenza da alcol, usi regolarmente cannabis o faccia uso di droghe illecite.
• Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
• Chiunque assuma regolarmente integratori che potrebbero ridurre l'infiammazione o abbia intenzione di farlo in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Chiunque attualmente stia assumendo farmaci antidolorifici su prescrizione per qualsiasi indicazione.
• Chiunque stia attualmente assumendo, o intenda assumere durante il periodo di studio, farmaci, integratori o prodotti mirati a migliorare i sintomi della sindrome premestruale.