Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a gumiszerű és kapszula-kiegészítők hatásának értékelésére a premenstruációs szindróma tüneteire
2025. január 2. frissítette: Semaine Health
Ez a virtuális, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a PMS-kapszula és a PMS-gumi hatékonyságát értékeli a premenstruációs szindróma tüneteinek enyhítésében 12 héten keresztül.
A résztvevőket négy csoportra osztják, akik PMS kapszulát, kapszula placebót, PMS gumiszerű vagy gumiszerű placebót kapnak.
A hatékonyságot validált kérdőívek segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő.
- Jó egészségnek kell lennie, jelentős krónikus betegségek (például onkológiai vagy pszichiátriai rendellenességek) nélkül, és 35 alatti BMI-nek kell lennie.
- A következő tünetek közül legalább ötöt tapasztalnia kell a menstruációs ciklusa során:
Menstruációs fájdalom, menstruációs görcsök, fokozott ingerlékenység, hangulatváltozások, mellérzékenység, fejfájás/migrén, puffadás, fáradtság, székrekedés vagy hasmenés, alvászavarok
- Rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkeznie vérzéses héttel, és jelenleg nyomon kell követnie a menstruációs ciklusát, és pontosan meg kell tudnia jósolni a vérzési hetet.
- Ha hormonális fogamzásgátlást használ, ezt legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell megtennie, és a vizsgálat során követnie kell az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelő szedését.
- Ha hormonális fogamzásgátlást használ, minden hónapban egy vérzési hetet kell biztosítani.
- El kell fogadnia, hogy a kannabiszt, a CBD-t, az ashwagandát és a multivitaminokon és a fehérjeporon kívüli kiegészítőket a vizsgálat előtt 24 órában és a teljes vizsgálati időtartam alatt kerüli.
- Hajlandó tartózkodni az OTC fájdalomcsillapítóktól vagy kiegészítőktől az időszakhoz kapcsolódó tünetek megcélzására a vizsgálati időszak alatt.
- Az Egyesült Államokban kell élnie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan már meglévő állapotoktól szenved, amelyek megakadályoznák a protokoll betartását.
- Bárki, aki jelenleg vagy a vizsgálati időszak alatt részt kíván venni, bármilyen nőgyógyászati jellegű beavatkozás.
- Bárki, akinél Graves-kórt, Hashimotost diagnosztizáltak, vagy bármilyen gyógyszert szed a pajzsmirigyére.
- Bárki, aki az elmúlt hat hónapban műtéten vagy invazív kezelésen esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt ezt tervezi.
- Bárki, akinek bármilyen allergiás reakciója Epi-toll használatát igényli.
- Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója, vagy allergiája vagy intoleranciája a vény nélkül kapható étrend-, vitamin- vagy gyógynövény-kiegészítők összetevőivel szemben.
- Bárki, aki allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Bárki, akinek ismert allergiája a nadálytőre (pl. padlizsán, paradicsom, kaliforniai paprika, burgonya).
- Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
- Bárki, aki jelenleg vagy a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
A résztvevők maguk jelentik be, hogy nem terhesek.
- Meghosszabbított aktivitású hormonális fogamzásgátlás jelenlegi használata (például Depo-Provera injekció, Nexplanon implantátum vagy hormonális méhen belüli eszközök (IUD)).
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi a vizsgálat időtartamának bármely pontján.
- Bárki, aki alkoholfüggő, rendszeresen kannabiszt vagy tiltott drogokat fogyaszt.
- Bárki, akinek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.
- Bárki, aki rendszeresen szed olyan étrend-kiegészítőket, amelyek csökkenthetik a gyulladást, vagy a vizsgálati időszak bármely pontján ezt tervezik.
- Bárki, aki jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szed bármilyen indikációra.
- Bárki, aki jelenleg vagy a vizsgálati időszak alatt szedni tervez bármilyen gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy terméket, amely a premenstruációs szindróma tüneteinek enyhítésére irányul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PMS kapszula csoport
A kar résztvevői a PMS kapszulát veszik be, amely D3-vitamint, magnéziumot, kvercetint, kurkumint, boswelliát, máriatövis kivonatot, rezveratrolt és ashwagandhát tartalmaz.
|
A résztvevők napi 4 alkalommal 2 kapszulát vesznek be, a PMS-tünetek kezdetétől kezdve, és addig folytatják, amíg a tünetek enyhülnek.
|
|
Placebo Comparator: Kapszula Placebo csoport
A csoport résztvevői mikrokristályos cellulózt és más inert összetevőket tartalmazó placebo kapszulát vesznek be.
|
A résztvevők napi 4 alkalommal 2 kapszulát vesznek be, a PMS-tünetek kezdetétől kezdve, és addig folytatják, amíg a tünetek enyhülnek.
|
|
Kísérleti: PMS gumiszerű csoport
A karon résztvevők PMS gumicukorral fognak bevenni, amely D3-vitamint, magnéziumot, kvercetint, kurkumint, citromfű-kivonatot, bogáncs-kivonatot és rezveratrolt tartalmaz.
|
A résztvevők napi 4 alkalommal 2 gumicukorral fognak bevenni, a PMS-tünetek kezdetétől kezdve, és addig folytatják, amíg a tünetek alábbhagynak.
|
|
Placebo Comparator: Nyúlós placebo csoport
Az ebben a csoportban résztvevők placebo gumiszerű készítményt kapnak, amely inert összetevőket, például tápiókaszirupot, nádcukrot és citromsavat tartalmaz.
|
A résztvevők napi 4 alkalommal 2 gumicukorral fognak bevenni, a PMS-tünetek kezdetétől kezdve, és addig folytatják, amíg a tünetek alábbhagynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A premenstruációs szindróma (PMS) tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: A kiindulástól a 2. ciklus 5. napjáig (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
A validált Menstruációs Tünet Kérdőív (MSQ) segítségével értékelje a PMS kapszula és gumicukor hatékonyságát a PMS-hez kapcsolódó tünetek enyhítésében.
Az MSQ 24 tünetet értékel 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A kiindulástól a 2. ciklus 5. napjáig (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMS-tünetek enyhítésének résztvevői észlelése
Időkeret: A kiindulástól a 2. ciklus 5. napjáig (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Mérje fel a résztvevők szubjektív észlelését a PMS-kapszula és a gumicukor nyújtotta tünetek enyhítésére vonatkozóan egy egyéni felmérés segítségével, amely az elégedettséggel, hatékonysággal és tolerálhatósággal kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
|
A kiindulástól a 2. ciklus 5. napjáig (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .