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発達性股関節形成不全(DDH)乳児のスクリーニングにおけるDeepDDHシステムの有効性研究

2025年1月3日 更新者:Lixin Jiang、RenJi Hospital

臨床コホートにおける新生児股関節形成不全に対する人工知能支援超音波スクリーニングの盲検ランダム化対照追跡

発達性股関節形成不全(DDH)のスクリーニングを受ける乳児の診断精度を高め、フォローアップ間隔を短縮するディープラーニングフレームワークであるDeepDDHシステムの有効性を確認するために、研究者らは盲検ランダム化対照試験を実施している。 この試験では、超音波画像の予備分析における、さまざまな習熟度レベルにわたる超音波検査技師の解釈に対して、AI のみによる DDH 評価と AI 支援による DDH 評価を並べて比較します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 参加しているセンターと医師:

    研究のこの部分の超音波スクリーニングシーケンスデータベースのデータは主に、上海交通大学医学部の仁吉病院と上海交通大学医学部の第六人民病院からのものでした。 上海のトップ3病院である仁吉病院、第六人民病院、復丹大学付属小児科病院はより早くグラフ超音波検査を開始しており、平均して10年以上の歴史がある。 各ユニットは成熟したグラフ超音波検査を実行でき、良好な品質管理と管理が行われています。 この技術は比較的成熟しており、5 ~ 10 年以上の DDH 超音波診断経験を持つ 6 人の専門超音波検査技師、600 件を超える DDH 超音波手術、および 5 ~ 10 年の DDH 診断経験を持つ 1 人の小児整形外科の専門家を担当しています。研究に参加します。 しかし、DDH 超音波スクリーニングが遅れ、診断経験が不十分な他のいくつかの初期医療機関または遠隔医療機関が主に、この研究に参加するための 8 名の初期超音波検査技師 (20 回の DDH 超音波手術を行った訓練を受けた研修医) を提供する責任を負っていました。 研究に参加した他の4人の主な超音波検査技師は第六人民病院と復丹大学付属小児科病院から提供されたため、合計12人の主な超音波検査技師が研究に参加した。 研究の前に、この研究に参加した超音波検査技師はオンライン試験用紙を通じて一律かつ定量的に評価されます。

  2. 研究プロセス:

超音波スクリーニングシーケンスデータベースのレトロスペクティブデータセットを前向きに再評価するランダム化診断試験研究の開始1週間前に、研究に登録された超音波検査技師は、PPT、ビデオ、文献の形式で最新のDDH超音波診断に関する統一トレーニングを受けました。勉強とオフライン指導。

超音波スクリーニング シーケンス データベースに含まれるケースについては、AI モデル、エキスパート超音波検査者グループ (6 人の超音波専門家で構成される)、主超音波検査者グループ (6 人の主な超音波検査者で構成される) など、異なる対照グループにランダムな形式で表示されます。超音波検査者)、および主要な超音波検査者(6 人の主要な超音波検査者で構成される)+ AI 支援グループ。 超音波スクリーニングシーケンスデータベース内のすべての画像データは、各グループによって独立して測定点と測定ラインに分割され、α角度、β角度の最終診断と分類結果がシステムによって提供されます。

超音波検査シーケンスデータベース内の症例のランダムな発生には特定の規則があります。 (1) 超音波検査の日付に従って、2152 件の超音波検査が 848 日に分割されました。 (2) コンピュータで生成した一連の乱数を使用して、ブロックランダム化を 848 日間の研究に適用し、ランダム化を 4 つまたは 8 つのブロックで実行しました。 つまり、毎日初めて検査する症例を 1 つのグループ(AI グループ、高度な超音波専門家グループ、一次超音波検査者グループ、AI 支援一次超音波検査者グループ)に分け、再検査の症例を次のグループに分けました。第一次試験グループへ。 6 または 12 ブロック サイズのブロックランダム化に従って、各グループ内でランダム化が繰り返されました。

初回以外のその後のフォローアップ症例がランダムに提示された場合は、前回の検査の結果が参考として含まれました。 AI支援グループでは、各超音波検査技師は、AIデバイスが提供する測定点、診断角度、タイピング結果に従って、診断を修正するか確認するかを選択するよう求められた。 ただし、高度な超音波専門家グループ、ジュニア超音波検査者非支援グループでは、専任の研究助手が AI 表示機能をオフにして、超音波検査者に追加情報が提供されないようにします。 DDH 超音波診断で 10 年の経験を持つ 2 人の超音波専門家のコンセンサスがゴールドスタンダードとして使用されました。 意見が一致しない場合には、DDH の診断と治療に 5 ~ 10 年の経験を持つ 3 人目の小児科専門家が DDH の診断と治療を評価しました。 最終的なコンセンサスがゴールドスタンダードとして使用されました。

最後に、α Angle、β Angle、タイピング結果、症例の具体的なフォローアップ経験 (フォローアップ時間とフォローアップ時間を含む) を含む、上記のさまざまなグループの手術結果が独立した研究助手によって要約および分析されました。 )。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1976

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2014年8月から2021年12月までに上海交通大学医学部仁吉病院および上海交通大学医学部第六人民医院でDDH超音波検査を受けた生後28日から6か月の乳児

除外基準:

  • 患者に超音波画像が不足しているか不完全である。
  • 解剖学的識別に準拠していないことを含め、評価後に画質が悪く使用できない画像を持つ患者 (チェックリスト I は 7 つの解剖学的構造で構成されます: 1. 軟骨骨境界、2. 大腿骨頭、3. 滑膜襞、4. 関節包および軟骨膜、5. 関節唇、6. 軟骨屋根、7. 骨屋根)および使用性チェック(チェックリスト II には 3 つの解剖学的チェックが含まれます)ランドマーク: 1. 腸骨口の下肢、2. 平行な中間面、および 3. 関節唇)。
  • 脳性麻痺、関節拘縮、化膿性股関節炎などの他の疾患に起因する股関節形成不全、または他の股関節疾患や四肢の変形を伴う乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジュニア超音波検査技師の注釈
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。 ジュニア超音波検査技術者は、専門家チームによる検証とその後のレビューが行われる前に、予備的な解釈を提供します。
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。 ジュニア超音波検査技術者は、専門家チームによる検証とその後のレビューが行われる前に、予備的な解釈を提供します。
他の名前:
  • ジュニア超音波検査技師の注釈
アクティブコンパレータ:上級超音波検査技師の注釈
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。
他の名前:
  • 上級超音波検査技師の注釈
実験的:DeepDDH システム アノテーション
ランダム化を通じて、予備的解釈のサブセットが AI テクノロジーによって実行され、研究チームは、これらの AI によって生成された予備的解釈と最終的な解釈の間の乖離の程度を評価します。
ランダム化を通じて、予備的解釈のサブセットが AI テクノロジーによって実行され、研究チームは、これらの AI によって生成された予備的解釈と最終的な解釈の間の乖離の程度を評価します。
他の名前:
  • DeepDDH システム アノテーション
実験的:DeepDDH-assist ジュニア超音波検査技師のアノテーション
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取ります。
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取ります。
他の名前:
  • DeepDDH-assist ジュニア超音波検査技師のアノテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な診断精度
時間枠:30分
これは、専門家チームの等級付けと一致する予備解釈の数を、診断すべき症例の総数で割ることによって計算されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均診断感度
時間枠:30分
これは、真陽性ケースの数を真陽性ケースと偽陰性ケースの合計で割ることによって計算されます。
30分
平均的な診断特異度
時間枠:30分
これは、真陰性のケースの数を真陰性のケースと偽陽性のケースの合計で割ることによって計算されます。
30分
フォローアップ訪問の平均回数
時間枠:30分
各グループの平均フォローアップ訪問回数は、グループ内の各参加乳児のフォローアップ訪問の総数を、そのグループの参加乳児の数で割ることによって得られます。 フォローアップ訪問の具体的な計算は次のとおりです。参加している乳児ごとに、偽陽性の診断が行われ、その後のフォローアップ検査の結果がなくなった場合、フォローアップ訪問の回数は 1 回増加します。偽陰性の診断により、参加している乳児の追跡プロセスが終了した場合、それ以上の追跡訪問はカウントされません。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の臨床人口統計情報は症例記録フォームを通じて記録され、データは ResMan プラットフォームを通じて電子的に収集および管理されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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