- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765525
DeepDDH-järjestelmän tehokkuustutkimus pikkulapsille, joilla on lonkan kehitysdysplasia (DDH)
Sokkoutettu satunnaistettu tekoälyavusteisen ultraääniseulonnan seuranta vastasyntyneen lonkkadysplasian varalta kliinisessä kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat keskukset ja lääkärit:
Ultraääniseulontasekvenssitietokannan tiedot tässä tutkimuksen osassa olivat pääasiassa Renjin sairaalasta, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta ja Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kuudennessa kansansairaalassa. Renji Hospital, kuudes kansansairaala ja Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva lastensairaala, kolme Shanghain parasta sairaalaa, aloittivat Graf-ultraäänitutkimuksen aikaisemmin, ja niiden keskimääräinen historia on yli 10 vuotta. Jokainen yksikkö voi suorittaa Graf-ultraäänitutkimuksen kypsästi, ja sillä on hyvä laadunvalvonta ja -hallinta. Tekniikka on suhteellisen kypsä, ja heidän vastuullaan on tarjota 6 asiantuntevaa sonografia, joilla on yli 5-10 vuoden kokemus DDH-ultraäänidiagnoosista, yli 600 DDH-ultraäänioperaatiosta ja 1 lasten ortopedian asiantuntija, jolla on 5-10 vuoden kokemus DDH-diagnoosista. osallistua tutkimukseen. Useat muut ensisijaiset tai etälääketieteelliset laitokset, joilla oli myöhäinen DDH-ultraääniseulonta ja riittämätön diagnostinen kokemus, olivat kuitenkin pääosin vastuussa 8 ensisijaisen sonografin (koulutettuja asukkaita, jotka suorittivat 20 DDH-ultraäänioperaatiota) osallistumisesta tutkimukseen. Muut 4 ensisijaista sonografia, jotka osallistuivat tutkimukseen, toimittivat kuudes kansansairaala ja Fudanin yliopistoon kuuluva lastensairaala, joten tutkimukseen osallistui yhteensä 12 ensisijaista sonografia. Ennen tutkimusta tässä tutkimuksessa mukana olevat sonografit arvioidaan yhtenäisesti ja kvantitatiivisesti verkkokoepapereiden kautta.
- Tutkimusprosessi:
Viikkoa ennen ultraääniseulontasekvenssitietokannan retrospektiivisen datajoukon uudelleenarvioineen satunnaistetun diagnostisen kokeen aloittamista tutkimukseen rekisteröityneet sonografit saivat yhtenäisen koulutuksen uusimmasta DDH-ultraäänidiagnoosista PPT:n, videon, kirjallisuuden muodossa. opiskelu ja offline-opetus.
Ultraääniseulontasekvenssitietokantaan sisällytetyille tapauksille ne esiintyisivät satunnaisessa muodossa eri kontrolliryhmissä, kuten tekoälymallissa, asiantuntija-sonografiryhmässä (joka koostuu 6 ultraääniasiantuntijasta), ensisijaisessa sonografiryhmässä (joka koostuu 6 ensisijaisesta). sonografit) ja ensisijainen sonografi (joka koostuu 6 ensisijaisesta sonografista) + tekoälyn avustama ryhmä. Kaikki ultraääniseulontasekvenssitietokannan kuvatiedot jaettiin itsenäisesti mittauspisteisiin ja mittauslinjoihin kunkin ryhmän mukaan, ja järjestelmä antoi lopullisen diagnoosin α-kulmasta, β-kulmasta ja luokittelutuloksista.
Ultraääniseulontasekvenssitietokannassa olevien tapausten sattumanvaraisuudessa on tietyt säännöt: (1) Ultraäänitutkimuksen päivämäärän mukaan 2152 ultraääniseulontaa jaettiin 848 päivälle. (2) Lohkosatunnaistusta sovellettiin 848 päivän tutkimukseen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujen sarjaa ja satunnaistaminen suoritettiin neljän tai kahdeksan lohkoissa. Toisin sanoen kunkin päivän ensimmäistä kertaa tutkitut tapaukset jaettiin yhteen ryhmään (AI-ryhmä, edistynyt ultraääniasiantuntijaryhmä, primaarisonografiryhmä, tekoälyavusteinen primaarisonografiryhmä) ja seurantatutkimuksen tapaukset jaettiin sen mukaan. ensimmäiseen koeryhmään. Satunnaistaminen toistettiin kussakin ryhmässä 6 tai 12 lohkokoon lohkosatunnaistuksen mukaisesti.
Kun ei-ensimmäisiä myöhempiä seurantatapauksia esitettiin satunnaisesti, edellisen tutkimuksen tulokset otettiin mukaan viitteeksi. Tekoälyavusteisessa ryhmässä jokaista sonografia pyydettiin valitsemaan, muuttaako vai vahvistaako diagnoosia tekoälylaitteen antamien mittauspisteiden, diagnostisten kulmien ja tyypitystulosten perusteella. Edistyneessä ultraääniasiantuntijaryhmässä, nuorempien sonografien avustajaryhmässä, omistettu tutkimusassistentti kuitenkin sammuttaa tekoälyn näyttötoiminnon varmistaakseen, ettei sonografille anneta lisätietoja. Kultastandardina käytettiin kahden ultraääniasiantuntijan yhteisymmärrystä, joilla on 10 vuoden kokemus DDH-ultraäänidiagnoosista. Erimielisyystapauksissa DDH:n diagnoosin ja hoidon arvioinnissa käytettiin kolmatta lastenlääkäriä, jolla oli 5-10 vuoden kokemus DDH:n diagnosoinnista ja hoidosta. Lopullista konsensusta käytettiin kultastandardina.
Lopuksi riippumattomat tutkimusavustajat tekivät yhteenvedon yllä olevien eri ryhmien operaatiotuloksista ja analysoivat ne, mukaan lukien α-kulma, β-kulma, tyypitystulokset ja tapauksen tarkka seurantakokemus (mukaan lukien seuranta-ajat ja seuranta-aika ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixin Jiang, PhD
- Puhelinnumero: +86 18930173496
- Sähköposti: jinger_28@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengyao Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 17521618149
- Sähköposti: mengyao_liu08@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Cao
- Puhelinnumero: +86 021-6838-3364
- Sähköposti: rjllb3364@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 28 päivän - 6 kuukauden ikäiset lapset, joille tehtiin DDH-ultraäänitutkimus Renjin sairaalassa, Shanghai Jiaotong University School of Medicine ja Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine elokuun 2014 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu ultraäänikuvia tai ne ovat epätäydellisiä;
- Potilaat, joilla on huono kuvanlaatu ja käyttökelvottomat kuvat arvioinnin jälkeen, mukaan lukien anatomisen tunnistamisen noudattamatta jättäminen (tarkistuslista I koostuu seitsemästä anatomisesta rakenteesta: 1. Luurankoreuna, 2. Reisiluun pää, 3. Nivelpoimu, 4. Nivelkapseli ja perikondrium , 5. Labrum, 6. Rustomainen katto, 7. Luinen katto) ja käytettävyystarkastus (Tarkistuslista II sisältää kolme anatomista maamerkkiä: 1. os iliumin alaraaja, 2. Yhdensuuntainen keskitaso ja 3. Labrum);
- Imeväiset, joilla on muiden sairauksien, kuten aivohalvauksen, nivelkontraktuurin, märkivän koksiitin jne. aiheuttama lonkkadysplasia, tai joilla on muita lonkkasairauksia ja raajojen epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuorempi sonographer Annotation
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
|
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhempi sonografi Annotaatio
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
|
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DeepDDH-järjestelmän huomautus
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
|
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DeepDDH-avustaja Juniorsonografi Annotaatio
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
|
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se lasketaan jakamalla asiantuntijaryhmän arvosanan mukaisten alustavien tulkintojen määrä diagnosoitavien tapausten kokonaismäärällä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se lasketaan jakamalla todellisten positiivisten tapausten lukumäärä todellisten positiivisten tapausten ja väärien negatiivisten tapausten summalla.
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se lasketaan jakamalla tosi negatiivisten tapausten lukumäärä tosi negatiivisten tapausten ja väärien positiivisten tapausten summalla.
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräiset seurantakäyntiajat
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen seurantakäyntien lukumäärä kussakin ryhmässä saadaan jakamalla kunkin osallistuvan lapsen seurantakäyntien kokonaismäärä ryhmän sisällä osallistuvien imeväisten lukumäärällä.
Tarkkailukäyntien erityinen laskelma on seuraava: Jos jokaiselle osallistuvalle lapselle tehdään väärä positiivinen diagnoosi eikä myöhempiä seurantatutkimustuloksia ole, seurantakäyntien määrää lisätään yhdellä; Jos väärä negatiivinen diagnoosi johtaa osallistuvan lapsen seurantaprosessin päättymiseen, muita seurantakäyntejä ei lasketa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-286-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .