Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DeepDDH-järjestelmän tehokkuustutkimus pikkulapsille, joilla on lonkan kehitysdysplasia (DDH)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Sokkoutettu satunnaistettu tekoälyavusteisen ultraääniseulonnan seuranta vastasyntyneen lonkkadysplasian varalta kliinisessä kohortissa

Tutkijat suorittavat sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta varmistaakseen DeepDDH-järjestelmän, syvän oppimiskehyksen, tehokkuuden diagnostisen tarkkuuden parantamisessa ja seurantavälejen lyhentämisessä lonkan kehitysdysplasian (DDH) seulonnassa. Tässä kokeessa rinnakkain vain tekoälyn ja tekoälyn avustuksella tehdyt DDH-arvioinnit sonografien tulkintoihin verrattuna ultraäänikuvien alustavan analyysin eri tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osallistuvat keskukset ja lääkärit:

    Ultraääniseulontasekvenssitietokannan tiedot tässä tutkimuksen osassa olivat pääasiassa Renjin sairaalasta, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta ja Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kuudennessa kansansairaalassa. Renji Hospital, kuudes kansansairaala ja Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva lastensairaala, kolme Shanghain parasta sairaalaa, aloittivat Graf-ultraäänitutkimuksen aikaisemmin, ja niiden keskimääräinen historia on yli 10 vuotta. Jokainen yksikkö voi suorittaa Graf-ultraäänitutkimuksen kypsästi, ja sillä on hyvä laadunvalvonta ja -hallinta. Tekniikka on suhteellisen kypsä, ja heidän vastuullaan on tarjota 6 asiantuntevaa sonografia, joilla on yli 5-10 vuoden kokemus DDH-ultraäänidiagnoosista, yli 600 DDH-ultraäänioperaatiosta ja 1 lasten ortopedian asiantuntija, jolla on 5-10 vuoden kokemus DDH-diagnoosista. osallistua tutkimukseen. Useat muut ensisijaiset tai etälääketieteelliset laitokset, joilla oli myöhäinen DDH-ultraääniseulonta ja riittämätön diagnostinen kokemus, olivat kuitenkin pääosin vastuussa 8 ensisijaisen sonografin (koulutettuja asukkaita, jotka suorittivat 20 DDH-ultraäänioperaatiota) osallistumisesta tutkimukseen. Muut 4 ensisijaista sonografia, jotka osallistuivat tutkimukseen, toimittivat kuudes kansansairaala ja Fudanin yliopistoon kuuluva lastensairaala, joten tutkimukseen osallistui yhteensä 12 ensisijaista sonografia. Ennen tutkimusta tässä tutkimuksessa mukana olevat sonografit arvioidaan yhtenäisesti ja kvantitatiivisesti verkkokoepapereiden kautta.

  2. Tutkimusprosessi:

Viikkoa ennen ultraääniseulontasekvenssitietokannan retrospektiivisen datajoukon uudelleenarvioineen satunnaistetun diagnostisen kokeen aloittamista tutkimukseen rekisteröityneet sonografit saivat yhtenäisen koulutuksen uusimmasta DDH-ultraäänidiagnoosista PPT:n, videon, kirjallisuuden muodossa. opiskelu ja offline-opetus.

Ultraääniseulontasekvenssitietokantaan sisällytetyille tapauksille ne esiintyisivät satunnaisessa muodossa eri kontrolliryhmissä, kuten tekoälymallissa, asiantuntija-sonografiryhmässä (joka koostuu 6 ultraääniasiantuntijasta), ensisijaisessa sonografiryhmässä (joka koostuu 6 ensisijaisesta). sonografit) ja ensisijainen sonografi (joka koostuu 6 ensisijaisesta sonografista) + tekoälyn avustama ryhmä. Kaikki ultraääniseulontasekvenssitietokannan kuvatiedot jaettiin itsenäisesti mittauspisteisiin ja mittauslinjoihin kunkin ryhmän mukaan, ja järjestelmä antoi lopullisen diagnoosin α-kulmasta, β-kulmasta ja luokittelutuloksista.

Ultraääniseulontasekvenssitietokannassa olevien tapausten sattumanvaraisuudessa on tietyt säännöt: (1) Ultraäänitutkimuksen päivämäärän mukaan 2152 ultraääniseulontaa jaettiin 848 päivälle. (2) Lohkosatunnaistusta sovellettiin 848 päivän tutkimukseen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujen sarjaa ja satunnaistaminen suoritettiin neljän tai kahdeksan lohkoissa. Toisin sanoen kunkin päivän ensimmäistä kertaa tutkitut tapaukset jaettiin yhteen ryhmään (AI-ryhmä, edistynyt ultraääniasiantuntijaryhmä, primaarisonografiryhmä, tekoälyavusteinen primaarisonografiryhmä) ja seurantatutkimuksen tapaukset jaettiin sen mukaan. ensimmäiseen koeryhmään. Satunnaistaminen toistettiin kussakin ryhmässä 6 tai 12 lohkokoon lohkosatunnaistuksen mukaisesti.

Kun ei-ensimmäisiä myöhempiä seurantatapauksia esitettiin satunnaisesti, edellisen tutkimuksen tulokset otettiin mukaan viitteeksi. Tekoälyavusteisessa ryhmässä jokaista sonografia pyydettiin valitsemaan, muuttaako vai vahvistaako diagnoosia tekoälylaitteen antamien mittauspisteiden, diagnostisten kulmien ja tyypitystulosten perusteella. Edistyneessä ultraääniasiantuntijaryhmässä, nuorempien sonografien avustajaryhmässä, omistettu tutkimusassistentti kuitenkin sammuttaa tekoälyn näyttötoiminnon varmistaakseen, ettei sonografille anneta lisätietoja. Kultastandardina käytettiin kahden ultraääniasiantuntijan yhteisymmärrystä, joilla on 10 vuoden kokemus DDH-ultraäänidiagnoosista. Erimielisyystapauksissa DDH:n diagnoosin ja hoidon arvioinnissa käytettiin kolmatta lastenlääkäriä, jolla oli 5-10 vuoden kokemus DDH:n diagnosoinnista ja hoidosta. Lopullista konsensusta käytettiin kultastandardina.

Lopuksi riippumattomat tutkimusavustajat tekivät yhteenvedon yllä olevien eri ryhmien operaatiotuloksista ja analysoivat ne, mukaan lukien α-kulma, β-kulma, tyypitystulokset ja tapauksen tarkka seurantakokemus (mukaan lukien seuranta-ajat ja seuranta-aika ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1976

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 28 päivän - 6 kuukauden ikäiset lapset, joille tehtiin DDH-ultraäänitutkimus Renjin sairaalassa, Shanghai Jiaotong University School of Medicine ja Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine elokuun 2014 ja joulukuun 2021 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilta puuttuu ultraäänikuvia tai ne ovat epätäydellisiä;
  • Potilaat, joilla on huono kuvanlaatu ja käyttökelvottomat kuvat arvioinnin jälkeen, mukaan lukien anatomisen tunnistamisen noudattamatta jättäminen (tarkistuslista I koostuu seitsemästä anatomisesta rakenteesta: 1. Luurankoreuna, 2. Reisiluun pää, 3. Nivelpoimu, 4. Nivelkapseli ja perikondrium , 5. Labrum, 6. Rustomainen katto, 7. Luinen katto) ja käytettävyystarkastus (Tarkistuslista II sisältää kolme anatomista maamerkkiä: 1. os iliumin alaraaja, 2. Yhdensuuntainen keskitaso ja 3. Labrum);
  • Imeväiset, joilla on muiden sairauksien, kuten aivohalvauksen, nivelkontraktuurin, märkivän koksiitin jne. aiheuttama lonkkadysplasia, tai joilla on muita lonkkasairauksia ja raajojen epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nuorempi sonographer Annotation
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä. Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä. Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
Muut nimet:
  • Nuorempi sonographer Annotation
Active Comparator: Vanhempi sonografi Annotaatio
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Muut nimet:
  • Vanhempi sonografi Annotaatio
Kokeellinen: DeepDDH-järjestelmän huomautus
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
Muut nimet:
  • DeepDDH-järjestelmän huomautus
Kokeellinen: DeepDDH-avustaja Juniorsonografi Annotaatio
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Muut nimet:
  • DeepDDH-avustaja Juniorsonografi Annotaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Se lasketaan jakamalla asiantuntijaryhmän arvosanan mukaisten alustavien tulkintojen määrä diagnosoitavien tapausten kokonaismäärällä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Se lasketaan jakamalla todellisten positiivisten tapausten lukumäärä todellisten positiivisten tapausten ja väärien negatiivisten tapausten summalla.
30 minuuttia
Keskimääräinen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Se lasketaan jakamalla tosi negatiivisten tapausten lukumäärä tosi negatiivisten tapausten ja väärien positiivisten tapausten summalla.
30 minuuttia
Keskimääräiset seurantakäyntiajat
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Keskimääräinen seurantakäyntien lukumäärä kussakin ryhmässä saadaan jakamalla kunkin osallistuvan lapsen seurantakäyntien kokonaismäärä ryhmän sisällä osallistuvien imeväisten lukumäärällä. Tarkkailukäyntien erityinen laskelma on seuraava: Jos jokaiselle osallistuvalle lapselle tehdään väärä positiivinen diagnoosi eikä myöhempiä seurantatutkimustuloksia ole, seurantakäyntien määrää lisätään yhdellä; Jos väärä negatiivinen diagnoosi johtaa osallistuvan lapsen seurantaprosessin päättymiseen, muita seurantakäyntejä ei lasketa.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkittavien kliiniset demografiset tiedot tallennettiin Case Record Form -lomakkeella ja tiedot kerättiin ja hallittiin sähköisesti ResMan-alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa