DeepDDH系统筛查婴儿发育性髋关节发育不良（DDH）的效果研究

1. 参与中心及医生：

   本部分研究超声筛查序列数据库中的数据主要来自上海交通大学医学院附属仁济医院和上海交通大学医学院附属第六人民医院。 上海三甲医院仁济医院、第六人民医院、复旦大学附属儿科医院开展Graf超声检查较早，平均历史超过10年。 各单位均能成熟开展Graf超声检查，并有良好的质量控制和管理。 技术相对成熟，负责提供6名具有5-10年以上DDH超声诊断经验的专家超声医师，600余例DDH超声手术，1名具有5-10年DDH诊断经验的儿科骨科专家参与研究。 然而，其他几家DDH超声筛查较晚且诊断经验不足的基层或偏远医疗机构主要负责提供8名初级超声检查师（接受过20次DDH超声操作的培训住院医师）参与研究。 参与研究的另外4名初级超声医师由第六人民医院和复旦大学附属儿科医院提供，因此共有12名初级超声医师参与了本研究。 在研究之前，参与本研究的超声检查医师将通过在线试卷进行统一、定量的评估。

2. 研究过程：

在随机诊断试验研究开始前一周，该研究前瞻性地重新评估超声筛查序列数据库的回顾性数据集，在该研究中注册的超声技师以PPT、视频、文献的形式接受了最新DDH超声诊断的统一培训学习、线下指导。

对于超声筛查序列数据库中包含的病例，它们会以随机的形式出现在不同的对照组中，例如AI模型、专家超声医师组（由6名超声专家组成）、初级超声医师组（由6名初级超声医师组成）超声医师组）、初级超声医师组（由6名初级超声医师组成）+AI辅助组。 将超声筛查序列数据库中的所有图像数据按各组独立划分为测量点和测量线，系统给出最终的α角、β角诊断和分类结果。

超声筛查序列数据库中病例的随机出现有一定的规律：（1）根据超声检查日期，将2152例超声筛查分为848天。 (2) 为期 848 天的研究采用分组随机化，使用计算机生成的随机数序列，以 4 或 8 为一组进行随机化。 即每天首次检查的病例分为一组（AI组、高级超声专家组、初级超声医师组、AI辅助初级超声医师组），后续检查的病例根据情况进行分组到第一检查组。 根据 6 或 12 块大小的块随机化，在每组内重复随机化。

当随机呈现非首例后续随访病例时，纳入既往检查结果作为参考。 在AI辅助组中，每位超声医师被要求根据AI设备提供的测量点、诊断角度和打字结果选择是否修改或确认诊断。 但在高级超声专家组、初级超声医师无协助组中，专门的研究助理会关闭AI显示功能，以确保不向超声医师提供额外信息。 以两位具有10年DDH超声诊断经验的超声专家的共识作为金标准。 若意见不一致，则聘请具有5-10年DDH诊治经验的第三位儿科专家对DDH的诊治进行评估。 最终共识被用作黄金标准。

最后由独立研究助理对上述不同组的操作结果进行总结分析，包括α角、β角、打字结果以及病例的具体随访经验（包括随访次数和随访时间） ）。