- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765525
Étude d'efficacité du système DeepDDH dans le dépistage des nourrissons atteints de dysplasie développementale de la hanche (DDH)
Piste de contrôle randomisée en aveugle du dépistage échographique assisté par intelligence artificielle de la dysplasie néonatale de la hanche dans une cohorte clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Centres et médecins participants :
Les données de la base de données des séquences de dépistage par ultrasons dans cette partie de l'étude provenaient principalement de l'hôpital Renji, de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai et du sixième hôpital populaire de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai. L'hôpital Renji, le sixième hôpital du peuple et l'hôpital pédiatrique affilié à l'université de Fudan, trois des trois meilleurs hôpitaux de Shanghai, ont commencé l'échographie Graf plus tôt, avec un historique moyen de plus de 10 ans. Chaque unité peut effectuer l'examen échographique Graf de manière mature et dispose d'un bon contrôle et d'une bonne gestion de la qualité. La technologie est relativement mature et ils sont chargés de fournir 6 échographistes experts avec plus de 5 à 10 ans d'expérience en diagnostic échographique DDH, plus de 600 opérations échographiques DDH et 1 expert en orthopédie pédiatrique avec 5 à 10 ans d'expérience en diagnostic DDH pour participer à l'étude. Cependant, plusieurs autres établissements médicaux primaires ou éloignés avec un dépistage échographique DDH tardif et une expérience diagnostique insuffisante étaient principalement responsables de la participation à l'étude de 8 échographistes primaires (résidents formés ayant effectué 20 opérations échographiques DDH). Les 4 autres échographistes principaux qui ont participé à l'étude ont été fournis par le sixième hôpital populaire et l'hôpital pédiatrique affilié à l'université de Fudan, donc un total de 12 échographistes principaux ont participé à l'étude. Avant l'étude, les échographistes impliqués dans cette étude seront évalués de manière uniforme et quantitative au moyen d'épreuves d'examen en ligne.
- Processus de recherche :
Une semaine avant le début de l'étude d'essai diagnostique randomisé, qui a réévalué de manière prospective l'ensemble de données rétrospectives de la base de données de séquences de dépistage échographique, les échographistes inscrits à l'étude ont reçu une formation uniforme sur le dernier diagnostic échographique DDH sous forme de PPT, vidéo, littérature. étude et enseignement hors ligne.
Pour les cas inclus dans la base de données de séquences de dépistage échographique, ils apparaîtraient dans différents groupes témoins sous une forme aléatoire, comme le modèle IA, le groupe d'échographistes experts (composé de 6 experts en échographie), le groupe d'échographistes primaires (composé de 6 échographistes primaires). échographistes) et l'échographiste principal (composé de 6 échographistes principaux) + groupe assisté par IA. Toutes les données d'image de la base de données de séquences de dépistage par ultrasons ont été divisées indépendamment en points de mesure et lignes de mesure par chaque groupe, et le diagnostic final de l'angle α, de l'angle β et des résultats de classification a été donné par le système.
L'apparition aléatoire des cas dans la base de données des séquences de dépistage échographique obéit à certaines règles : (1) Selon la date de l'examen échographique, les 2 152 dépistages échographiques ont été répartis en 848 jours. (2) La randomisation par blocs a été appliquée à l'étude de 848 jours, à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, la randomisation étant effectuée par blocs de quatre ou huit. Autrement dit, les cas examinés pour la première fois chaque jour ont été divisés en un groupe (groupe IA, groupe d'experts en échographie avancée, groupe d'échographistes primaires, groupe d'échographistes primaires assistés par IA), et les cas pour un examen de suivi ont été divisés selon au premier groupe d'examen. La randomisation a été répétée au sein de chaque groupe selon une randomisation par blocs de 6 ou 12 tailles de blocs.
Lorsque des cas de suivi ultérieurs autres que le premier étaient présentés au hasard, les résultats de l'examen précédent étaient inclus à titre de référence. Dans le groupe assisté par IA, il a été demandé à chaque échographiste de choisir de modifier ou de confirmer le diagnostic en fonction des points de mesure, des angles de diagnostic et des résultats de typage fournis par le dispositif d'IA. Cependant, dans le groupe d'experts en échographie avancée, groupe non assisté des échographistes juniors, l'assistant de recherche dédié désactivera la fonction d'affichage de l'IA pour garantir qu'aucune information supplémentaire n'est fournie à l'échographiste. Le consensus de deux experts en échographie ayant 10 ans d’expérience dans le diagnostic échographique DDH a été utilisé comme référence. En cas de désaccord, un troisième expert pédiatrique ayant 5 à 10 ans d'expérience dans le diagnostic et le traitement de la DDH a été utilisé pour évaluer le diagnostic et le traitement de la DDH. Le consensus final a été utilisé comme référence.
Enfin, les résultats opérationnels des différents groupes ci-dessus ont été résumés et analysés par des assistants de recherche indépendants, y compris l'angle α, l'angle β, les résultats de typage et l'expérience de suivi spécifique du cas (y compris les temps de suivi et le temps de suivi). ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lixin Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyao Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 17521618149
- E-mail: mengyao_liu08@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Hui Cao
- Numéro de téléphone: +86 021-6838-3364
- E-mail: rjllb3364@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons âgés de 28 jours à 6 mois ayant subi une échographie DDH à l'hôpital Renji de l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai et au sixième hôpital populaire de l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai entre août 2014 et décembre 2021.
Critères d'exclusion :
- Patients manquant d’images échographiques ou incomplètes ;
- Patients présentant une mauvaise qualité d'image et des images inutilisables après évaluation, y compris le non-respect de l'identification anatomique (la liste de contrôle I comprend sept structures anatomiques : 1. Bordure chondro-osseuse, 2. Tête fémorale, 3. Pli synovial, 4. Capsule articulaire et périchondre , 5. Labrum, 6. Toit cartilagineux, 7. Toit osseux) et vérification de l'utilisabilité (la liste de contrôle II comprend trois repères anatomiques : 1. Inférieur membre de l'os ilium, 2. Plan médian parallèle et 3. Labrum);
- Nourrissons atteints de dysplasie de la hanche causée par d'autres maladies telles que la paralysie cérébrale, les contractures articulaires, la coxite suppurée, etc., ou par d'autres maladies de la hanche et déformations des membres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Annotation de l'échographiste junior
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
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Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
Autres noms:
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Comparateur actif: Annotation de l'échographiste principal
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
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Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Autres noms:
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Expérimental: Annotation du système DeepDDH
Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
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Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
Autres noms:
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Expérimental: Annotation de l'échographiste junior assisté par DeepDDH
Les participants recevront des repères visuels du système DeepDDH.
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Les participants recevront des repères visuels du système DeepDDH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique moyenne
Délai: 30 minutes
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Il est calculé en divisant le nombre d'interprétations préliminaires conformes à la notation de l'équipe d'experts par le nombre total de cas qui devraient être diagnostiqués.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique moyenne
Délai: 30 minutes
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Il est calculé en divisant le nombre de cas vrais positifs par la somme des cas vrais positifs et des cas faussement négatifs.
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30 minutes
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Spécificité diagnostique moyenne
Délai: 30 minutes
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Il est calculé en divisant le nombre de cas vrais négatifs par la somme des cas vrais négatifs et des cas faussement positifs.
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30 minutes
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Durée moyenne des visites de suivi
Délai: 30 minutes
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Le nombre moyen de visites de suivi pour chaque groupe est obtenu en divisant le nombre total de visites de suivi pour chaque nourrisson participant au sein du groupe par le nombre de nourrissons participants dans ce groupe.
Le calcul spécifique des visites de suivi est le suivant : pour chaque nourrisson participant, si un diagnostic faussement positif est posé et qu'il n'y a plus de résultats d'examen de suivi ultérieur, le nombre de visites de suivi est augmenté de 1 ; si un diagnostic faussement négatif entraîne la fin du processus de suivi du nourrisson participant, aucune autre visite de suivi n'est comptabilisée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2021-286-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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