발달성 고관절 이형성증(DDH)이 있는 유아 선별검사에서 DeepDDH 시스템의 유효성 연구
임상 코호트에서 신생아 고관절 이형성증에 대한 인공 지능 보조 초음파 검사의 맹검 무작위 제어 추적
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여 센터 및 의사:
연구의 이 부분에서 초음파 검사 순서 데이터베이스의 데이터는 주로 상하이 교통대학교 의과대학 렌지 병원과 상하이 교통대학교 의과대학 제6인민병원에서 수집한 것입니다. 제6인민병원인 렌지병원과 상하이 3대 병원인 푸단대학 부속 소아병원은 평균 병력이 10년 이상인 그라프 초음파 검사를 더 일찍 시작했다. 각 장치는 Graf 초음파 검사를 성숙하게 수행할 수 있으며 우수한 품질 관리 및 관리 기능을 갖추고 있습니다. 이 기술은 상대적으로 성숙되어 있으며 5~10년 이상의 DDH 초음파 진단 경험을 가진 6명의 전문 초음파검사자, 600회 이상의 DDH 초음파 수술, 5~10년의 DDH 진단 경험을 갖춘 1명의 소아 정형외과 전문가를 제공하는 역할을 담당하고 있습니다. 연구에 참여합니다. 그러나 DDH 초음파 검사가 늦어지고 진단 경험이 부족한 여러 다른 일차 또는 원격 의료 기관이 연구에 참여할 8명의 일차 초음파 검사자(20회의 DDH 초음파 수술을 수행한 숙련된 레지던트)를 주로 제공했습니다. 연구에 참여한 나머지 4명의 일차 초음파기사는 제6인민병원과 푸단대학교 부속 소아병원에서 제공받았으므로 총 12명의 일차 초음파기사가 연구에 참여했다. 연구에 앞서, 본 연구에 참여한 초음파검사자는 온라인 시험지를 통해 획일적이고 정량적으로 평가를 받게 됩니다.
- 연구 과정:
초음파 스크리닝 시퀀스 데이터베이스의 후향적 데이터 세트를 전향적으로 재평가하는 무작위 진단 시험 연구가 시작되기 일주일 전에 연구에 등록된 초음파 검사자는 최신 DDH 초음파 진단에 대해 PPT, 비디오, 문헌 형식으로 통일된 교육을 받았습니다. 학습 및 오프라인 교육.
초음파 스크리닝 시퀀스 데이터베이스에 포함된 사례의 경우 AI 모델, 전문가 초음파검사자 그룹(6명의 초음파 전문가로 구성), 1차 초음파검사자 그룹(6명의 기본 초음파검사자로 구성)과 같이 무작위 형태로 다양한 제어 그룹에 나타납니다. 초음파검사자), 1차 초음파검사자(6명의 기본 초음파검사자로 구성) + AI 지원 그룹. 초음파 스크리닝 시퀀스 데이터베이스의 모든 영상 데이터는 독립적으로 각 그룹별로 측정 지점과 측정 선으로 구분되었으며, α 각도, β 각도의 최종 진단 및 분류 결과가 시스템에 의해 제공되었습니다.
초음파 검사 순서 데이터베이스에서 무작위로 발생하는 사례에는 다음과 같은 특정 규칙이 있습니다. (1) 초음파 검사 날짜에 따라 2,152회의 초음파 검사를 848일로 나눴습니다. (2) 블록 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 848일 연구에 적용되었으며 무작위화는 4개 또는 8개의 블록으로 수행되었습니다. 즉, 매일 처음으로 검사하는 사례를 하나의 그룹(AI군, 첨단 초음파 전문가 그룹, 일차 초음파검사자 그룹, AI 보조 초음파검사자 그룹)으로 나누고, 추적검사 대상 사례를 분류하였다. 첫 번째 시험 그룹에. 6 또는 12 블록 크기의 블록 무작위화에 따라 각 그룹 내에서 무작위화가 반복되었습니다.
첫 번째 후속 추적 관찰 사례가 아닌 경우 무작위로 제시된 경우 이전 검사 결과를 참고 자료로 포함했습니다. AI 지원 그룹에서는 각 초음파 검사자에게 AI 장치에서 제공하는 측정 지점, 진단 각도 및 타이핑 결과에 따라 진단을 수정할지 확정할지 선택하도록 요청했습니다. 그러나 고급 초음파 전문가 그룹, 주니어 초음파검사자 비보조 그룹에서는 전담 연구 보조원이 AI 디스플레이 기능을 꺼서 초음파검사자에게 추가 정보가 제공되지 않도록 합니다. DDH 초음파 진단 경험 10년의 초음파 전문가 2명의 합의가 최적 기준으로 사용되었습니다. 의견이 일치하지 않는 경우 DDH 진단 및 치료 경험이 5~10년인 세 번째 소아 전문가를 활용하여 DDH 진단 및 치료를 평가했습니다. 최종 합의가 최적 기준으로 사용되었습니다.
마지막으로, α 각도, β 각도, 타이핑 결과 및 사건의 구체적인 후속 경험(추적 시간 및 후속 시간 포함)을 포함하여 위의 여러 그룹의 작업 결과를 독립적인 연구 보조원이 요약하고 분석했습니다. ).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lixin Jiang, PhD
- 전화번호: +86 18930173496
- 이메일: jinger_28@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengyao Liu, PhD
- 전화번호: +86 17521618149
- 이메일: mengyao_liu08@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Hui Cao
- 전화번호: +86 021-6838-3364
- 이메일: rjllb3364@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2014년 8월부터 2021년 12월까지 상하이 교통대학교 의과대학 렌지병원과 상하이 교통대학교 의과대학 제6인민병원에서 DDH 초음파 검사를 받은 생후 28일~6개월 영아
제외 기준:
- 초음파 이미지가 부족하거나 불완전한 환자;
- 해부학적 식별(체크리스트 I은 7가지 해부학적 구조로 구성됩니다: 1. 연골-골 경계, 2. 대퇴골두, 3. 윤활막 주름, 4. 관절낭 및 연골막)을 준수하지 않는 것을 포함하여 평가 후 이미지 품질이 좋지 않고 이미지를 사용할 수 없는 환자 , 5. 관절순, 6. 연골 지붕, 7. 뼈 지붕) 및 사용성 검사(체크리스트 II에는 해부학적 랜드마크: 1. 장골의 하지, 2. 평행 중간 평면, 3. 관절순);
- 뇌성마비, 관절구축, 화농성 고관절염 등의 다른 질환이나 기타 고관절 질환 및 사지 기형으로 인한 고관절 이형성증이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주니어 초음파검사자 주석
참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
하급 초음파 기사 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공합니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
하급 초음파 기사 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선임 초음파검사자 주석
참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: DeepDDH 시스템 주석
무작위 배정을 통해 예비 해석의 일부가 AI 기술로 수행되며, 연구팀은 이러한 AI가 생성한 예비 해석과 최종 해석 간의 차이 정도를 평가합니다.
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무작위 배정을 통해 예비 해석의 일부가 AI 기술로 수행되며, 연구팀은 이러한 AI가 생성한 예비 해석과 최종 해석 간의 차이 정도를 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: DeepDDH 보조 주니어 초음파 검사자 주석
참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받습니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 진단 정확도
기간: 30분
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전문가팀의 등급과 일치하는 예비 해석 수를 진단해야 할 전체 사례 수로 나누어 계산합니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 진단 민감도
기간: 30분
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이는 참양성 사례 수를 참양성 사례와 위음성 사례의 합으로 나누어 계산합니다.
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30분
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평균 진단 특이성
기간: 30분
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참음성 사례 수를 참음성 사례수와 거짓양성 사례의 합으로 나누어 계산합니다.
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30분
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후속 방문의 평균 시간
기간: 30분
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각 그룹의 평균 후속 방문 횟수는 그룹 내 각 참여 영아의 총 후속 방문 횟수를 해당 그룹의 참여 영아 수로 나누어 얻습니다.
후속 방문의 구체적인 계산은 다음과 같습니다. 참여 영아마다 위양성 진단이 내려지고 후속 후속 검사 결과가 더 이상 없는 경우 후속 방문 횟수가 1회 증가합니다. 위음성 진단으로 인해 참여 영아에 대한 후속 조치 과정이 종료되는 경우, 추가 후속 조치 방문은 계산되지 않습니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-286-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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